Hemoglobiinitasot verensiirtoihin leikkauksen aikana ja sen jälkeen (TOPGUN-Pilot)
Kynnys leikkauksen ja leikkauksen jälkeiselle hemoglobiinilaukaisulle punasolusiirtoa varten: Pilot Randomized Controlled Trial (TOPGUN-Pilot)
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista suorittaa laajamittainen kliininen tutkimus, jossa tutkijat vertaavat kahta tapaa päättää, milloin verensiirto suoritetaan leikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen osallistujat ovat aikuisia, joille tehdään leikkaus ja joilla on riski merkittävästä verenhukasta.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Onko tutkimus, joka on suunniteltu kahden eri punasolujen siirtostrategian lopulliseen testaamiseen ja vertailuun, toteuttamiskelpoinen?
Osallistujat:
- Vastaanota verensiirto leikkauksen aikana korkeamman (alle 90 g/l) tai alhaisemman (alle 70 g/l) hemoglobiiniarvon perusteella.
- Täytä kyselylomakkeet 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joidenkin leikkausten aikana on olemassa merkittävän verenhukan riski. Tämän hallitsemiseksi voidaan tarvita verensiirtoja kadonneen veren korvaamiseksi.
Verensiirtostrategiat leikkauksen aikana vaihtelevat lääkäreiden ja sairaaloiden välillä. Nykyiset ohjeet ovat laajat ja ehdottavat, että on oikein rajoittaa verensiirtoja leikkauksen aikana. Jotkut anestesiologit kuitenkin pelkäävät, että riittämätön veren antaminen voi aiheuttaa ongelmia potilaille. Toisaalta monet syöpäkirurgit ovat huolissaan siitä, että liiallinen veren antaminen voi johtaa syöpäpotilaiden huonompiin tuloksiin. Tämä mielipide-ero osoittaa, miksi kliinisiä tutkimuksia tarvitaan ohjaamaan tulevia käytäntöjä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta protokollaa, joka on suunniteltu lopullisesti testaamaan ja vertaamaan kahta erilaista punasolusiirtostrategiaa. Oletuksena on, että tämä kokeilu katsotaan mahdolliseksi.
TOPGUN-Pilot on pragmaattinen, yksilöllisesti satunnaistettu, rinnakkainen, etujoukko, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Jos toteutettavuus osoitetaan, etujoukon pilottiin ilmoittautuneet potilaat siirretään lopulliseen TOPGUN-tutkimukseen. Tämän tutkimuksen on tarkoitus olla luonteeltaan pragmaattinen, jossa tutkimusprotokolla on helppo toteuttaa, tulokset ovat merkityksellisiä potilaille, lääkäreille ja terveydenhuollon hallinnoijille ja tiedonkeruu on rajallista. Potilaiden hoito ennen intraoperatiivista verensiirtoa, sen aikana ja sen jälkeen on yksittäisten lääkärien harkinnassa. Yhteensä 384 potilasta satunnaistetaan kolmeen sairaalaan (4 paikkaa) Ontariossa ja Quebecissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zanna Vanterpool, MSc
- Puhelinnumero: 71484 6137378899
- Sähköposti: zvanterpool@ohri.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS
- Puhelinnumero: 71053 6137378899
- Sähköposti: gumartel@toh.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat, ikä ≥18.
- Valinnainen tai kiireellinen leikkaus.
- Punasolusiirron riski on vähintään 10 prosenttia.
- Preoperatiivinen hemoglobiini alle 130 g/l.
- Intraoperatiivinen hemoglobiini ≤ 100 g/l milloin tahansa leikkauksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen suuri verenvuoto leikkausaiheena (esim. repeämä aneurysma, polytrauma jne.).
- Akuutti sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisen 6 viikon aikana.
- Sydänkirurgia.
- Maksansiirto.
- Leikkaus keskivaikeaan tai vakavaan (Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä ≤ 12) traumaattiseen aivovaurioon.
- Raskaus tai synnytyskirurgia.
- Potilaan kieltäytyminen verituotteista.
- Kyvyttömyys antaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rajoittava verensiirtostrategia
Rajoittava verensiirtostrategia koostuu punasolujen siirrosta, kun osallistujan hemoglobiinitaso on mitattu alle 70 g/l tai hemoglobiinin tavoitealueen 70-80 g/l ylläpitäminen.
|
Punasolujen siirto, kun osallistujan hemoglobiinitaso on mitattu alle 70 g/l tai hemoglobiinin tavoitealueen 70-80 g/l ylläpitämiseksi.
Tätä strategiaa noudatetaan leikkauksen aikana ja enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeisessä anestesian hoitoyksikössä.
|
|
Kokeellinen: Liberaali verensiirtostrategia
Liberaali verensiirtostrategia koostuu punasolujen siirrosta, kun osallistujan hemoglobiinitaso mitataan alle 90 g/l tai hemoglobiinin tavoitealueen 90-100 g/l ylläpitämisestä.
|
Punasolujen siirto, kun osallistujan hemoglobiinitaso on mitattu alle 90 g/l tai hemoglobiinin tavoitealueen 90-100 g/l ylläpitämiseksi.
Tätä strategiaa noudatetaan leikkauksen aikana ja enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeisessä anestesian hoitoyksikössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta sivuston aloittamisesta
|
Rekrytoidaan ≥ 8 potilasta kuukaudessa kohdetta kohden vuoden ajan.
|
12 kuukautta sivuston aloittamisesta
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 tuntiin anestesiahoidon osastolla
|
Interventioon sitoutuminen vähintään 85 %.
|
Ilmoittautumisesta 6 tuntiin anestesiahoidon osastolla
|
|
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Vähintään 90 % osallistujista, jotka ovat saavuttaneet 30 päivän tehokkuustulokset.
|
Satunnaistamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS, Ottawa Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240690-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .