Poziomy hemoglobiny podczas transfuzji krwi podczas i po operacji (TOPGUN-Pilot)
Próg dla operacyjnego i pooperacyjnego wyzwalacza hemoglobiny w przypadku transfuzji czerwonych krwinek: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (TOPGUN-Pilot)
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy możliwe jest przeprowadzenie badania klinicznego na dużą skalę, w ramach którego badacze porównają dwa sposoby podejmowania decyzji o przetoczeniu krwi podczas operacji. Uczestnikami tego badania są osoby dorosłe poddawane zabiegom chirurgicznym, w przypadku których istnieje ryzyko znacznej utraty krwi.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy możliwe jest badanie mające na celu ostateczne przetestowanie i porównanie dwóch różnych strategii transfuzji krwinek czerwonych?
Uczestnicy będą:
- Otrzymuj transfuzje krwi podczas operacji w oparciu o wyższą (mniej niż 90 g/l) lub niższą (mniej niż 70 g/l) wartość hemoglobiny.
- Wypełnij kwestionariusze po 30 i 90 dniach od operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas niektórych operacji istnieje ryzyko znacznej utraty krwi. Aby temu zaradzić, może być konieczna transfuzja krwi w celu uzupełnienia utraconej krwi.
Strategie transfuzji podczas operacji różnią się w zależności od lekarza i szpitala. Obecne wytyczne są szerokie i sugerują, że można ograniczyć transfuzję krwi podczas operacji. Niektórzy anestezjolodzy obawiają się jednak, że niewystarczająca ilość krwi może spowodować problemy dla pacjentów. Z drugiej strony wielu chirurgów onkologicznych obawia się, że podanie zbyt dużej ilości krwi może prowadzić do gorszych wyników leczenia pacjentów chorych na raka. Ta różnica opinii pokazuje, dlaczego potrzebne są badania kliniczne, aby wyznaczyć przyszłe praktyki.
Celem tego badania jest przetestowanie nowego protokołu, który ma na celu ostateczne przetestowanie i porównanie dwóch różnych strategii transfuzji czerwonych krwinek. Zakłada się, że badanie to zostanie uznane za wykonalne.
TOPGUN-Pilot to pragmatyczne, indywidualnie randomizowane, awangardowe, randomizowane i kontrolowane badanie z ramionami równoległymi. Jeżeli wykonalność zostanie wykazana, pacjenci zapisani do pilotażowego programu awangardowego zostaną włączeni do ostatecznego badania TOPGUN. Badanie to ma mieć charakter pragmatyczny, w związku z czym protokół badania jest prosty do wdrożenia, wyniki są istotne dla pacjentów, lekarzy i administratorów opieki zdrowotnej, a gromadzenie danych jest ograniczone. Postępowanie z pacjentami przed, w trakcie i po śródoperacyjnej transfuzji będzie zależało od indywidualnego lekarza. Łącznie 384 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 3 szpitali (4 ośrodków) w Ontario i Quebecu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zanna Vanterpool, MSc
- Numer telefonu: 71484 6137378899
- E-mail: zvanterpool@ohri.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS
- Numer telefonu: 71053 6137378899
- E-mail: gumartel@toh.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat.
- Planowa lub pilna operacja.
- Ryzyko transfuzji czerwonych krwinek co najmniej 10 procent.
- Przedoperacyjna hemoglobina poniżej 130 g/l.
- Stężenie hemoglobiny śródoperacyjnej ≤ 100 g/l w dowolnym momencie operacji.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywny duży krwotok jako wskazanie do operacji (np. pęknięty tętniak, uraz wielonarządowy itp.).
- Ostry zespół wieńcowy lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Kardiochirurgia.
- Przeszczep wątroby.
- Operacja w przypadku umiarkowanego do ciężkiego (wynik w skali Glasgow (GCS) ≤ 12) urazowego uszkodzenia mózgu.
- Ciąża lub operacja położnicza.
- Odmowa pacjenta na produkty krwiopochodne.
- Brak możliwości wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Restrykcyjna strategia transfuzji
Restrykcyjna strategia transfuzji będzie polegać na podaniu transfuzji czerwonych krwinek, gdy poziom hemoglobiny u uczestnika zostanie zmierzony poniżej 70 g/l lub na utrzymaniu docelowego zakresu hemoglobiny na poziomie 70–80 g/l.
|
Transfuzja czerwonych krwinek, gdy poziom hemoglobiny u uczestnika jest mierzony poniżej 70 g/l lub w celu utrzymania docelowego zakresu hemoglobiny na poziomie 70–80 g/l.
Strategia ta będzie stosowana podczas operacji i do 6 godzin na oddziale anestezjologii pooperacyjnej.
|
|
Eksperymentalny: Liberalna strategia transfuzji
Liberalna strategia transfuzji będzie polegać na podaniu transfuzji czerwonych krwinek, gdy poziom hemoglobiny u uczestnika zostanie zmierzony poniżej 90 g/l lub na utrzymaniu docelowego zakresu hemoglobiny 90-100 g/l.
|
Transfuzja czerwonych krwinek, gdy poziom hemoglobiny u uczestnika jest mierzony poniżej 90 g/l lub w celu utrzymania docelowego zakresu hemoglobiny 90-100 g/l.
Strategia ta będzie stosowana podczas operacji i do 6 godzin na oddziale anestezjologii pooperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po uruchomieniu witryny
|
Rekrutacja ≥8 pacjentów miesięcznie w każdym ośrodku przez rok.
|
12 miesięcy po uruchomieniu witryny
|
|
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 godzin na Oddziale Opieki Poanestezjologicznej
|
Przestrzeganie interwencji co najmniej 85%.
|
Od przyjęcia do 6 godzin na Oddziale Opieki Poanestezjologicznej
|
|
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po operacji.
|
Utrzymanie co najmniej 90% uczestników po ukończeniu 30-dniowych wyników efektywności.
|
Od randomizacji do 30 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240690-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .