Níveis de hemoglobina para transfusões de sangue durante e após a cirurgia (TOPGUN-Pilot)
Limiar para gatilho de hemoglobina operatório e pós-operatório para transfusão de glóbulos vermelhos: um ensaio piloto randomizado controlado (TOPGUN-Pilot)
O objetivo deste ensaio clínico piloto é saber se é possível realizar um ensaio clínico em grande escala, por meio do qual os investigadores compararão duas maneiras de decidir quando administrar uma transfusão de sangue durante a cirurgia. Os participantes deste estudo são adultos submetidos a cirurgia com risco de perda significativa de sangue.
A principal questão que pretende responder é:
- É viável um ensaio concebido para testar e comparar definitivamente duas estratégias diferentes de transfusão de glóbulos vermelhos?
Os participantes irão:
- Receber transfusões de sangue durante a cirurgia com base em um valor de hemoglobina maior (menos de 90 g/L) ou menor (menos de 70 g/L).
- Preencha os questionários aos 30 e 90 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante algumas cirurgias, existe o risco de perda significativa de sangue. Para lidar com isso, podem ser necessárias transfusões de sangue para repor o sangue perdido.
As estratégias de transfusão durante a cirurgia variam entre médicos e hospitais. As diretrizes atuais são amplas e sugerem que não há problema em limitar as transfusões de sangue durante a cirurgia. No entanto, alguns anestesiologistas temem que não doar sangue suficiente possa causar problemas aos pacientes. Por outro lado, muitos cirurgiões oncológicos temem que doar muito sangue possa levar a piores resultados para os pacientes com câncer. Esta diferença de opiniões mostra porque são necessários ensaios clínicos para orientar práticas futuras.
O objetivo deste estudo é testar um novo protocolo projetado para testar e comparar definitivamente duas estratégias diferentes de transfusão de glóbulos vermelhos. A hipótese é que este ensaio será considerado viável.
TOPGUN-Pilot é um ensaio clínico pragmático, randomizado individualmente, de braço paralelo, de vanguarda e controlado randomizado. Se a viabilidade for demonstrada, os pacientes inscritos no piloto de vanguarda serão incluídos no ensaio TOPGUN definitivo. Este ensaio pretende ser de natureza pragmática, em que o protocolo do estudo é simples de implementar, os resultados são relevantes para pacientes, médicos e administradores de saúde e a coleta de dados é limitada. O manejo dos pacientes antes, durante e após as estratégias de transfusão intraoperatória ficará a critério de cada médico. Um total de 384 pacientes serão randomizados em 3 hospitais (4 locais) em Ontário e Quebec.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zanna Vanterpool, MSc
- Número de telefone: 71484 6137378899
- E-mail: zvanterpool@ohri.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital
-
Contato:
- Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS
- Número de telefone: 71053 6137378899
- E-mail: gumartel@toh.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos, idade ≥18.
- Cirurgia eletiva ou urgente.
- Risco de transfusão de glóbulos vermelhos de pelo menos 10 por cento.
- Hemoglobina pré-operatória inferior a 130 g/L.
- Hemoglobina intraoperatória ≤ 100 g/L em qualquer momento da cirurgia.
Critérios de exclusão:
- Hemorragia grave ativa como indicação de cirurgia (ex. aneurisma roto, politrauma, etc.).
- Síndrome coronariana aguda ou infarto do miocárdio nas últimas 6 semanas.
- Cirurgia cardíaca.
- Transplante de fígado.
- Cirurgia para lesão cerebral traumática moderada a grave (pontuação na escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 12).
- Gravidez ou cirurgia obstétrica.
- Recusa do paciente de hemoderivados.
- Incapacidade de fornecer consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia transfusional restritiva
A estratégia de transfusão restritiva consistirá na administração de transfusão de glóbulos vermelhos quando o nível de hemoglobina do participante for medido abaixo de 70 g/L ou para manter uma faixa alvo de hemoglobina de 70-80 g/L.
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Transfusão de glóbulos vermelhos quando o nível de hemoglobina do participante é medido abaixo de 70 g/L ou para manter uma faixa alvo de hemoglobina de 70-80 g/L.
Esta estratégia será seguida durante a cirurgia e até 6 horas na sala de anestesia pós-operatória.
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Experimental: Estratégia liberal de transfusão
A estratégia de transfusão liberal consistirá na administração de transfusão de glóbulos vermelhos quando o nível de hemoglobina do participante for medido abaixo de 90 g/L ou para manter uma faixa alvo de hemoglobina de 90-100 g/L.
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Transfusão de glóbulos vermelhos quando o nível de hemoglobina do participante é medido abaixo de 90 g/L ou para manter uma faixa alvo de hemoglobina de 90-100 g/L.
Esta estratégia será seguida durante a cirurgia e até 6 horas na sala de anestesia pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: 12 meses após o início do site
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Recrutamento de ≥8 pacientes por mês por local durante um ano.
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12 meses após o início do site
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Adesão à intervenção
Prazo: Desde a inscrição até 6 horas na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica
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Adesão à intervenção de pelo menos 85%.
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Desde a inscrição até 6 horas na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica
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Retenção de participantes
Prazo: Da randomização até 30 dias após a cirurgia.
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Retenção de pelo menos 90% dos participantes com conclusão de resultados de eficácia de 30 dias.
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Da randomização até 30 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS, Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20240690-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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