Hladiny hemoglobinu pro krevní transfuze během a po operaci (TOPGUN-Pilot)
Prahová hodnota pro operační a pooperační spouštění hemoglobinu pro transfuzi červených krvinek: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (TOPGUN-Pilot)
Cílem této pilotní klinické studie je zjistit, zda je dosažitelné provést rozsáhlou klinickou studii, ve které budou vyšetřovatelé porovnávat dva způsoby rozhodování, kdy podat krevní transfuzi během operace. Účastníky této studie jsou dospělí podstupující operaci s rizikem významné ztráty krve.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Je studie navržena tak, aby definitivně otestovala a porovnala dvě různé strategie transfuze červených krvinek?
Účastníci budou:
- Přijímat krevní transfuze během operace na základě vyšší (méně než 90 g/l) nebo nižší (méně než 70 g/l) hodnoty hemoglobinu.
- Vyplňte dotazníky 30. a 90. den po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při některých operacích hrozí výrazná ztráta krve. Aby to bylo možné zvládnout, může být zapotřebí krevní transfuze, která by nahradila ztracenou krev.
Transfuzní strategie během operace se mezi lékaři a nemocnicemi liší. Současné pokyny jsou široké a naznačují, že je v pořádku omezit krevní transfuze během operace. Někteří anesteziologové se však obávají, že nedostatečné podávání krve může pacientům způsobit problémy. Na druhou stranu se mnoho onkologických chirurgů obává, že podávání příliš velkého množství krve by mohlo vést k horším výsledkům u pacientů s rakovinou. Tento rozdíl v názorech ukazuje, proč jsou pro budoucí postupy potřebné klinické studie.
Účelem této studie je otestovat nový protokol, který je navržen tak, aby definitivně otestoval a porovnal dvě různé strategie transfuze červených krvinek. Předpokládá se, že tento pokus bude považován za proveditelný.
TOPGUN-Pilot je pragmatická, individuálně randomizovaná, s paralelním ramenem, přední, randomizovaná kontrolovaná studie. Pokud bude prokázána proveditelnost, pacienti zařazení do pilotního projektu avantgardy budou zařazeni do definitivní studie TOPGUN. Tato studie má být pragmatické povahy, přičemž protokol studie se snadno implementuje, výsledky jsou relevantní pro pacienty, lékaře a správce zdravotní péče a sběr dat je omezený. Řízení pacientů před, během a po intraoperační transfuzní strategii bude na uvážení jednotlivých praktických lékařů. Celkem 384 pacientů bude randomizováno do 3 nemocnic (4 pracovišť) v Ontariu a Quebecu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zanna Vanterpool, MSc
- Telefonní číslo: 71484 6137378899
- E-mail: zvanterpool@ohri.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Nábor
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS
- Telefonní číslo: 71053 6137378899
- E-mail: gumartel@toh.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti, věk ≥18.
- Volitelná nebo urgentní operace.
- Riziko transfuze červených krvinek minimálně 10 procent.
- Předoperační hemoglobin nižší než 130 g/l.
- Intraoperační hemoglobin ≤ 100 g/l kdykoli během operace.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní velké krvácení jako indikace k operaci (např. prasklé aneuryzma, polytrauma atd.).
- Akutní koronární syndrom nebo infarkt myokardu během posledních 6 týdnů.
- Srdeční chirurgie.
- Transplantace jater.
- Operace pro středně těžké až těžké (Glasgow Coma Scale (GCS) skóre ≤ 12) traumatické poranění mozku.
- Těhotenství nebo porodnická chirurgie.
- Odmítání krevních produktů pacientem.
- Neschopnost poskytnout souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Restrikční transfuzní strategie
Strategie restriktivní transfuze bude spočívat v podání transfuze červených krvinek, když je hladina hemoglobinu účastníka naměřena pod 70 g/l nebo aby se udrželo cílové rozmezí hemoglobinu 70-80 g/l.
|
Transfuze červených krvinek, když je hladina hemoglobinu účastníka naměřena pod 70 g/l nebo k udržení cílového rozmezí hemoglobinu 70-80 g/l.
Tato strategie bude dodržena během operace a až 6 hodin na pooperační jednotce anestezie.
|
|
Experimentální: Liberální transfuzní strategie
Liberální transfuzní strategie bude spočívat v podání transfuze červených krvinek, když je hladina hemoglobinu účastníka naměřena pod 90 g/l nebo aby se udrželo cílové rozmezí hemoglobinu 90-100 g/l.
|
Transfuze červených krvinek, když je hladina hemoglobinu účastníka naměřena pod 90 g/l nebo k udržení cílového rozmezí hemoglobinu 90-100 g/l.
Tato strategie bude dodržena během operace a až 6 hodin na pooperační jednotce anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 12 měsíců po spuštění webu
|
Nábor ≥8 pacientů za měsíc na jedno místo po dobu jednoho roku.
|
12 měsíců po spuštění webu
|
|
Dodržování intervence
Časové okno: Od zápisu až po 6 hodin na jednotce postanestetické péče
|
Dodržování intervence minimálně 85 %.
|
Od zápisu až po 6 hodin na jednotce postanestetické péče
|
|
Udržení účastníků
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po operaci.
|
Udržení alespoň 90 % účastníků s dokončením 30denních výsledků účinnosti.
|
Od randomizace do 30 dnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20240690-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .