Niveles de hemoglobina para transfusiones de sangre durante y después de la cirugía (TOPGUN-Pilot)
Umbral de activación de hemoglobina operativa y posoperatoria para la transfusión de glóbulos rojos: un ensayo piloto controlado aleatorio (TOPGUN-Pilot)
El objetivo de este ensayo clínico piloto es saber si es posible realizar un ensayo clínico a gran escala en el que los investigadores compararán dos formas de decidir cuándo realizar una transfusión de sangre durante la cirugía. Los participantes en este estudio son adultos sometidos a cirugía con riesgo de pérdida significativa de sangre.
La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿Es factible un ensayo diseñado para probar y comparar definitivamente dos estrategias diferentes de transfusión de glóbulos rojos?
Los participantes:
- Recibir transfusiones de sangre durante la cirugía en función de un valor de hemoglobina mayor (menos de 90 g/L) o menor (menos de 70 g/L).
- Completar cuestionarios a los 30 y 90 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante algunas cirugías, existe el riesgo de una pérdida significativa de sangre. Para controlar esto, es posible que se necesiten transfusiones de sangre para reemplazar la sangre perdida.
Las estrategias de transfusión durante la cirugía varían entre médicos y hospitales. Las pautas actuales son amplias y sugieren que está bien limitar las transfusiones de sangre durante la cirugía. Sin embargo, a algunos anestesiólogos les preocupa que no donar suficiente sangre pueda causar problemas a los pacientes. Por otro lado, a muchos cirujanos oncológicos les preocupa que donar demasiada sangre pueda provocar peores resultados para los pacientes con cáncer. Esta diferencia de opiniones muestra por qué se necesitan ensayos clínicos para guiar las prácticas futuras.
El propósito de este estudio es probar un nuevo protocolo que está diseñado para probar y comparar definitivamente dos estrategias diferentes de transfusión de glóbulos rojos. Se plantea la hipótesis de que esta prueba se considerará factible.
TOPGUN-Pilot es un ensayo controlado aleatorio, de vanguardia, pragmático, aleatorizado individualmente, de brazos paralelos. Si se demuestra la viabilidad, los pacientes inscritos en el piloto de vanguardia pasarán al ensayo TOPGUN definitivo. Este ensayo pretende ser de naturaleza pragmática, por lo que el protocolo del estudio es fácil de implementar, los resultados son relevantes para los pacientes, los médicos y los administradores de atención médica, y la recopilación de datos es limitada. El manejo de los pacientes antes, durante y después de las estrategias de transfusión intraoperatoria quedará a criterio de cada médico. Se asignará al azar a un total de 384 pacientes en 3 hospitales (4 sitios) en Ontario y Quebec.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zanna Vanterpool, MSc
- Número de teléfono: 71484 6137378899
- Correo electrónico: zvanterpool@ohri.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
-
Contacto:
- Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS
- Número de teléfono: 71053 6137378899
- Correo electrónico: gumartel@toh.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, edad ≥18.
- Cirugía electiva o urgente.
- Riesgo de transfusión de glóbulos rojos de al menos el 10 por ciento.
- Hemoglobina preoperatoria inferior a 130 g/L.
- Hemoglobina intraoperatoria de ≤ 100 g/L en cualquier momento durante la cirugía.
Criterios de exclusión:
- Hemorragia mayor activa como indicación de cirugía (p. ej. rotura de aneurisma, politraumatismo, etc.).
- Síndrome coronario agudo o infarto de miocardio en las últimas 6 semanas.
- Cirugía cardíaca.
- Trasplante de hígado.
- Cirugía para lesiones cerebrales traumáticas de moderadas a graves (puntuación en la escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 12).
- Embarazo o cirugía obstétrica.
- Rechazo del paciente de hemoderivados.
- Incapacidad para dar consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estrategia de transfusión restrictiva
La estrategia de transfusión restrictiva consistirá en administrar una transfusión de glóbulos rojos cuando el nivel de hemoglobina del participante se mide por debajo de 70 g/l o para mantener un rango objetivo de hemoglobina de 70-80 g/l.
|
Transfusión de glóbulos rojos cuando el nivel de hemoglobina del participante se mide por debajo de 70 g/L o para mantener un rango objetivo de hemoglobina de 70-80 g/L.
Esta estrategia se seguirá durante la cirugía y hasta 6 horas en la unidad de cuidados postoperatorios de anestesia.
|
|
Experimental: Estrategia de transfusión liberal
La estrategia de transfusión liberal consistirá en administrar una transfusión de glóbulos rojos cuando el nivel de hemoglobina del participante se mide por debajo de 90 g/l o para mantener un rango objetivo de hemoglobina de 90-100 g/l.
|
Transfusión de glóbulos rojos cuando el nivel de hemoglobina del participante se mide por debajo de 90 g/L o para mantener un rango objetivo de hemoglobina de 90-100 g/L.
Esta estrategia se seguirá durante la cirugía y hasta 6 horas en la unidad de cuidados postoperatorios de anestesia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del sitio
|
Reclutamiento de ≥8 pacientes por mes por sitio durante un año.
|
12 meses después del inicio del sitio
|
|
Cumplimiento de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 horas en la Unidad de Cuidados Postanestésicos
|
Cumplimiento de la intervención de al menos el 85%.
|
Desde la inscripción hasta 6 horas en la Unidad de Cuidados Postanestésicos
|
|
Retención de participantes
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 30 días posteriores a la cirugía.
|
Retención de al menos el 90% de los participantes con la finalización de los resultados de efectividad de 30 días.
|
Desde la aleatorización hasta los 30 días posteriores a la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20240690-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .