Hæmoglobinniveauer for blodtransfusioner under og efter operation (TOPGUN-Pilot)
Tærskel for operativ og postoperativ hæmoglobinudløser for transfusion af røde blodlegemer: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (TOPGUN-Pilot)
Målet med dette kliniske pilotforsøg er at finde ud af, om det er muligt at gennemføre et stort klinisk forsøg, hvorved efterforskerne vil sammenligne to måder at beslutte, hvornår de skal give en blodtransfusion under operationen. Deltagerne i denne undersøgelse er voksne, der skal opereres med risiko for betydeligt blodtab.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Er et forsøg designet til definitivt at teste og sammenligne to forskellige transfusionsstrategier for røde blodlegemer?
Deltagerne vil:
- Modtag blodtransfusioner under operation baseret på en højere (mindre end 90 g/L) eller en lavere (mindre end 70 g/L) hæmoglobinværdi.
- Udfyld spørgeskemaer 30 og 90 dage efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved nogle operationer er der risiko for betydeligt blodtab. For at klare dette kan det være nødvendigt med blodtransfusioner for at erstatte tabt blod.
Transfusionsstrategier under operationen varierer mellem læger og hospitaler. De nuværende retningslinjer er brede og foreslår, at det er okay at begrænse blodtransfusioner under operationen. Men nogle anæstesiologer bekymrer sig om, at ikke at give nok blod kan forårsage problemer for patienterne. På den anden side er mange kræftkirurger bekymrede for, at det at give for meget blod kan føre til dårligere resultater for kræftpatienter. Denne forskel i meninger viser, hvorfor kliniske forsøg er nødvendige for at vejlede fremtidig praksis.
Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny protokol, der er designet til definitivt at teste og sammenligne to forskellige transfusionsstrategier for røde blodlegemer. Det er en hypotese, at dette forsøg vil blive anset for gennemførligt.
TOPGUN-Pilot er et pragmatisk, individuelt randomiseret, parallelarm, forkant, randomiseret kontrolleret forsøg. Hvis gennemførlighed påvises, vil patienter, der er tilmeldt avantpiloten, blive rullet ind i det endelige TOPGUN-forsøg. Dette forsøg er beregnet til at være pragmatisk af natur, hvor undersøgelsesprotokollen er enkel at implementere, resultaterne er relevante for patienter, læger og sundhedsadministratorer, og dataindsamling er begrænset. Håndtering af patienter før, under og efter de intraoperative transfusionsstrategier vil være op til den enkelte behandlers skøn. I alt 384 patienter vil blive randomiseret på tværs af 3 hospitaler (4 steder) i Ontario og Quebec.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zanna Vanterpool, MSc
- Telefonnummer: 71484 6137378899
- E-mail: zvanterpool@ohri.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS
- Telefonnummer: 71053 6137378899
- E-mail: gumartel@toh.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, alder ≥18.
- Elektiv eller akut operation.
- Risiko for transfusion af røde blodlegemer på mindst 10 procent.
- Præoperativ hæmoglobin på mindre end 130 g/l.
- Intraoperativt hæmoglobin på ≤ 100 g/L på ethvert tidspunkt under operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv større blødning som indikation for operation (f.eks. bristet aneurisme, polytraume osv.).
- Akut koronarsyndrom eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 uger.
- Hjertekirurgi.
- Levertransplantation.
- Kirurgi for moderat til svær (Glasgow Coma Scale (GCS) score ≤ 12) traumatisk hjerneskade.
- Graviditet eller obstetrisk operation.
- Patient afvisning af blodprodukter.
- Manglende evne til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Restriktiv transfusionsstrategi
Den restriktive transfusionsstrategi vil bestå af indgivelse af transfusion af røde blodlegemer, når deltagerens hæmoglobinniveau er målt under 70 g/L eller for at opretholde et hæmoglobinmålområde på 70-80 g/L.
|
Transfusion af røde blodlegemer, når deltagerens hæmoglobinniveau er målt under 70 g/L eller for at opretholde et hæmoglobinmålområde på 70-80 g/L.
Denne strategi vil blive overholdt under operationen og op til 6 timer i den postoperative anæstesiafdeling.
|
|
Eksperimentel: Liberal transfusionsstrategi
Den liberale transfusionsstrategi vil bestå i at administrere transfusion af røde blodlegemer, når deltagerens hæmoglobinniveau måles under 90 g/L eller for at opretholde et hæmoglobinmålområde på 90-100 g/L.
|
Transfusion af røde blodlegemer, når deltagerens hæmoglobinniveau er målt under 90 g/L eller for at opretholde et hæmoglobinmålområde på 90-100 g/L.
Denne strategi vil blive overholdt under operationen og op til 6 timer i den postoperative anæstesiafdeling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 måneder efter start af webstedet
|
Rekruttering af ≥8 patienter pr. måned pr. sted i et år.
|
12 måneder efter start af webstedet
|
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Fra indskrivning op til 6 timer i Post-Anæstetisk Afdeling
|
Interventionsadhærens på mindst 85 %.
|
Fra indskrivning op til 6 timer i Post-Anæstetisk Afdeling
|
|
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage efter operationen.
|
Fastholdelse af mindst 90 % af deltagerne med fuldførelse af 30-dages effektivitetsresultater.
|
Fra randomisering til 30 dage efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS, Ottawa Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20240690-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .