NNC0174-1213 が過体重または肥満の人にどのように作用するかに関する研究。
過体重または肥満の男性参加者におけるNNC0174 1213の皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価する無作為化プラセボ対照二重盲検研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78232
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男。
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 18 ～ 55 歳 (両方を含む)。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 27.0 ～ 34.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両方を含む) である。 研究者の判断によると、過体重は過剰な脂肪組織によるものであるはずです。
- スクリーニング時の体重が80.0キログラム（kg）以上（>=）。
- 病歴、身体検査、スクリーニング訪問中に実施されたバイタルサイン、心電図、および臨床検査の結果に基づいて、治験責任医師が判断して適格であるとみなされる。
除外基準:
- 研究介入または関連製品に対する既知の過敏症または過敏症の疑い。
- -スクリーニング前に、2か月以内または治験薬の5半減期（既知の場合）のいずれか長い方以内の治験薬への曝露。
- 参加者は、過去6か月以内にアミリンおよび/またはカルシトニン受容体アゴニストを以前に投与されたことを報告する。
- 肝機能障害は、以下のいずれかとして定義されます。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がスクリーニング時の正常値の上限の2倍以上（>=）
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がスクリーニング時の正常値の上限の2倍以上（>=）である
- スクリーニング時のビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍を超えている（ギルバート症候群が既知または証明されている場合を除く）
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) が 1.73 平方メートルあたり 1 分あたり 75 ミリリットル (mL/min/1.73) 未満 (<) である腎障害 m^2) 上映時。
- スクリーニング時、糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 6.5 パーセント (%) 以上 (>=) (1 モルあたり 48 ミリモル (mmol/mol))。
- スクリーニング前90日以内の臨床的に有意な体重変化（>=）5パーセント（%）自己報告変化）またはダイエットの試み（減量プログラムへの参加など）。
- 治験責任医師の意見では、参加者の安全やプロトコールの順守を危険にさらす可能性のある障害、不本意または無能。
- 以下の実験室範囲外のスクリーニング時の実験室安全パラメータについては、特定の値については指定された参照範囲の文書を参照してください。
- ビタミン D (25-ヒドロキシコレカルシフェロール) が 12 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) 未満 (<) (スクリーニング時 30 ナノメートル (nM))
- スクリーニング時の副甲状腺ホルモン（PTH）が正常範囲外
- スクリーニング時に正常範囲外の総カルシウム
- スクリーニング時にカルシトニンが 50 ナノグラム/リットル (ng/L) 以上 (>=)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート A: NNC0174-1213 (SD1-SD5)
パート A: NNC0174-1213 の単回漸増用量 (SAD) がコホート 1-5 で投与されます。
|
参加者は、NNC0174-1213 A を皮下（s.c.）投与されるようにランダム化されます。 皮下）注射。 パート A コホートには単回漸増用量 (SAD) が注射され、パート B コホートには複数漸増用量 (MAD) が注射されます。 参加者は、カグリリンチド B を皮下（皮下）投与されるように無作為に割り当てられます。 皮下）注射。 パート A コホートには単回漸増用量 (SAD) が注射され、パート B コホートには複数漸増用量 (MAD) が注射されます。 参加者はランダムにプラセボを皮下（皮下）投与されるように割り当てられます。 皮下）注射。 パート A コホートには単回漸増用量 (SAD) が注射され、パート B コホートには複数漸増用量 (MAD) が注射されます。 |
|
実験的：パート A: カグリリンチド (SDA および SDB)
パート A: 単回漸増用量 (SAD): カグリリンチド SDA はコホート 1 および 2 で投与されます。 カグリリンチド SDB はコホート 3 および 4 に投与されます。 |
参加者は、NNC0174-1213 A を皮下（s.c.）投与されるようにランダム化されます。 皮下）注射。 パート A コホートには単回漸増用量 (SAD) が注射され、パート B コホートには複数漸増用量 (MAD) が注射されます。 参加者は、カグリリンチド B を皮下（皮下）投与されるように無作為に割り当てられます。 皮下）注射。 パート A コホートには単回漸増用量 (SAD) が注射され、パート B コホートには複数漸増用量 (MAD) が注射されます。 参加者はランダムにプラセボを皮下（皮下）投与されるように割り当てられます。 皮下）注射。 パート A コホートには単回漸増用量 (SAD) が注射され、パート B コホートには複数漸増用量 (MAD) が注射されます。 |
|
実験的：パート A: プラセボ
パート A: プラセボの単回漸増用量 (SAD) がコホート 1 ～ 5 に投与されます。
|
参加者は、NNC0174-1213 A を皮下（s.c.）投与されるようにランダム化されます。 皮下）注射。 パート A コホートには単回漸増用量 (SAD) が注射され、パート B コホートには複数漸増用量 (MAD) が注射されます。 参加者は、カグリリンチド B を皮下（皮下）投与されるように無作為に割り当てられます。 皮下）注射。 パート A コホートには単回漸増用量 (SAD) が注射され、パート B コホートには複数漸増用量 (MAD) が注射されます。 参加者はランダムにプラセボを皮下（皮下）投与されるように割り当てられます。 皮下）注射。 パート A コホートには単回漸増用量 (SAD) が注射され、パート B コホートには複数漸増用量 (MAD) が注射されます。 |
|
実験的：パート B: NNC0174-1213 (MD1-MD5)
パート B: NNC0174-1213 の複数漸増用量 (MAD) がコホート 1-5 に投与されます。
|
参加者は、NNC0174-1213 A を皮下（s.c.）投与されるようにランダム化されます。 皮下）注射。 パート A コホートには単回漸増用量 (SAD) が注射され、パート B コホートには複数漸増用量 (MAD) が注射されます。 参加者は、カグリリンチド B を皮下（皮下）投与されるように無作為に割り当てられます。 皮下）注射。 パート A コホートには単回漸増用量 (SAD) が注射され、パート B コホートには複数漸増用量 (MAD) が注射されます。 参加者はランダムにプラセボを皮下（皮下）投与されるように割り当てられます。 皮下）注射。 パート A コホートには単回漸増用量 (SAD) が注射され、パート B コホートには複数漸増用量 (MAD) が注射されます。 |
|
実験的：パート B: プラセボ
パート B: プラセボの複数漸増用量 (MAD) がコホート 1 ～ 5 に投与されます。
|
参加者は、NNC0174-1213 A を皮下（s.c.）投与されるようにランダム化されます。 皮下）注射。 パート A コホートには単回漸増用量 (SAD) が注射され、パート B コホートには複数漸増用量 (MAD) が注射されます。 参加者は、カグリリンチド B を皮下（皮下）投与されるように無作為に割り当てられます。 皮下）注射。 パート A コホートには単回漸増用量 (SAD) が注射され、パート B コホートには複数漸増用量 (MAD) が注射されます。 参加者はランダムにプラセボを皮下（皮下）投与されるように割り当てられます。 皮下）注射。 パート A コホートには単回漸増用量 (SAD) が注射され、パート B コホートには複数漸増用量 (MAD) が注射されます。 |
|
実験的：パートB：Cagrilintide（MDA）
パートB：Cagrilintide MDAの複数の上行投与量（MAD）がコホート1-5に投与されます。
|
参加者は、NNC0174-1213 A を皮下（s.c.）投与されるようにランダム化されます。 皮下）注射。 パート A コホートには単回漸増用量 (SAD) が注射され、パート B コホートには複数漸増用量 (MAD) が注射されます。 参加者は、カグリリンチド B を皮下（皮下）投与されるように無作為に割り当てられます。 皮下）注射。 パート A コホートには単回漸増用量 (SAD) が注射され、パート B コホートには複数漸増用量 (MAD) が注射されます。 参加者はランダムにプラセボを皮下（皮下）投与されるように割り当てられます。 皮下）注射。 パート A コホートには単回漸増用量 (SAD) が注射され、パート B コホートには複数漸増用量 (MAD) が注射されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート A: NNC0174 に曝露された参加者によって報告された治療緊急有害事象 (TEAE) の数 1213
時間枠：NNC0174 1213の投与（1日目）から治験終了訪問完了（46日目）まで
|
イベント数
|
NNC0174 1213の投与（1日目）から治験終了訪問完了（46日目）まで
|
|
パート B: 治療により緊急に発生した有害事象 (TEAE) の数
時間枠：最初の投与（1日目）から治験終了訪問完了（67日目）まで
|
イベント数
|
最初の投与（1日目）から治験終了訪問完了（67日目）まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート A: AUC; NNC0174 1213 血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前から研究終了時の訪問完了（46日目）まで
|
時間*ナノモル/リットル (h*nmol/L) で測定されます。
|
1日目の投与前から研究終了時の訪問完了（46日目）まで
|
|
パート A: Cmax;観察された最大血漿濃度 NNC0174 1213
時間枠：1日目の投与前から研究終了時の訪問完了（46日目）まで
|
リットルあたりのナノモル (nmol/L) で測定されます。
|
1日目の投与前から研究終了時の訪問完了（46日目）まで
|
|
パート B: AUC; NNC0174 1213 血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最初の投与（1日目）から治験終了訪問完了（67日目）まで
|
h*nmol/Lで測定されます。
|
最初の投与（1日目）から治験終了訪問完了（67日目）まで
|
|
パート B: Cmax;観察された最大血漿濃度 NNC0174 1213
時間枠：最初の投与（1日目）から治験終了訪問完了（67日目）まで
|
nmol/Lで測定されます。
|
最初の投与（1日目）から治験終了訪問完了（67日目）まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9839-8082
- U1111-1308-5620 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。