NNC0174-1213이 과체중 또는 비만인 사람들에게 어떻게 작용하는지에 대한 연구.
과체중 또는 비만 남성 참가자를 대상으로 NNC0174 1213 피하 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 무작위, 위약 대조 및 이중 맹검 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78232
- ICON Early Phase Services, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- ICON Early Phase Services, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성.
- 사전 동의서 서명 당시 연령은 18~55세(둘 다 포함)입니다.
- 선별 시 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 27.0~34.9kg(kg/m^2)(둘 다 포함)입니다. 과체중은 조사관의 판단에 따라 과잉 지방 조직으로 인한 것이어야 합니다.
- 선별 시 체중이 80.0kg(kg) 이상(>=)
- 병력, 신체 검사, 스크리닝 방문 중 수행된 활력징후, 심전도 및 임상 실험실 테스트 결과를 바탕으로 연구자가 판단한 바에 따라 적격하다고 간주됩니다.
제외 기준:
- 연구 개입 또는 관련 제품에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.
- 스크리닝 전 2개월 또는 시험용 의약품의 5반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내에 시험용 의약품에 노출.
- 참가자는 지난 6개월 이내에 아밀린 및/또는 칼시토닌 수용체 작용제를 사전에 받았다고 보고합니다.
- 간 기능 장애는 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 스크리닝 시 정상 상한치의 2배 이상(>=)
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 스크리닝 시 정상 상한치의 2배 이상(>=)
- 빌리루빈이 선별검사 시 정상 상한치의 1.5배 이상(길버트 증후군이 알려지거나 입증된 경우 제외)
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 1.73제곱미터당 분당 75밀리리터(mL/min/1.73) 미만(<)인 신장 장애 m^2) 심사 시.
- 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) 6.5%(%) 이상(>=)(몰당 48밀리몰(mmol/mol)).
- 스크리닝 전 90일 이내에 (>=) 5%(%) 자가 보고된 변화) 이상의 임상적으로 유의한 체중 변화 또는 다이어트 시도(예: 체중 감량 프로그램 참여).
- 조사관의 의견으로는 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애, 의지 또는 무능력.
- 아래 실험실 범위를 벗어나는 검사 시 실험실 안전 매개변수는 특정 값에 대해 지정된 참조 범위 문서를 참조하십시오.
- 스크리닝 시 밀리리터당 12나노그램(ng/mL)(30나노미터(nM)) 미만(<)의 비타민 D(25-하이드록시콜레칼시페롤)
- 검사 시 부갑상선 호르몬(PTH)이 정상 범위를 벗어났습니다.
- 스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 총 칼슘
- 스크리닝 시 칼시토닌이 리터당 50나노그램(ng/L) 이상(>=)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: NNC0174-1213(SD1-SD5)
파트 A: NNC0174-1213의 단일 상승 용량(SAD)이 코호트 1-5에서 투여됩니다.
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참가자는 무작위로 피하 투여되는 NNC0174-1213 A(s.c. 피부 아래) 주사. 파트 A 코호트에는 단일 상승 용량(SAD)이 주입되고 파트 B 코호트에는 다중 상승 용량(MAD)이 주입됩니다. 참가자들은 무작위로 피하 투여되는 Cagrilintide B를 받게 됩니다(s.c. 피부 아래) 주사. 파트 A 코호트에는 단일 상승 용량(SAD)이 주입되고 파트 B 코호트에는 다중 상승 용량(MAD)이 주입됩니다. 참가자는 무작위로 피하 투여되는 위약(s.c. 피부 아래) 주사. 파트 A 코호트에는 단일 상승 용량(SAD)이 주입되고 파트 B 코호트에는 다중 상승 용량(MAD)이 주입됩니다. |
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실험적: 파트 A: Cagrilintide(SDA 및 SDB)
파트 A: 단일 상승 용량(SAD): Cagrilintide SDA는 코호트 1 및 2에서 투여됩니다. Cagrilintide SDB는 코호트 3과 4에서 투여됩니다. |
참가자는 무작위로 피하 투여되는 NNC0174-1213 A(s.c. 피부 아래) 주사. 파트 A 코호트에는 단일 상승 용량(SAD)이 주입되고 파트 B 코호트에는 다중 상승 용량(MAD)이 주입됩니다. 참가자들은 무작위로 피하 투여되는 Cagrilintide B를 받게 됩니다(s.c. 피부 아래) 주사. 파트 A 코호트에는 단일 상승 용량(SAD)이 주입되고 파트 B 코호트에는 다중 상승 용량(MAD)이 주입됩니다. 참가자는 무작위로 피하 투여되는 위약(s.c. 피부 아래) 주사. 파트 A 코호트에는 단일 상승 용량(SAD)이 주입되고 파트 B 코호트에는 다중 상승 용량(MAD)이 주입됩니다. |
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실험적: 파트 A: 위약
파트 A: 위약의 단일 상승 용량(SAD)이 코호트 1-5에 투여됩니다.
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참가자는 무작위로 피하 투여되는 NNC0174-1213 A(s.c. 피부 아래) 주사. 파트 A 코호트에는 단일 상승 용량(SAD)이 주입되고 파트 B 코호트에는 다중 상승 용량(MAD)이 주입됩니다. 참가자들은 무작위로 피하 투여되는 Cagrilintide B를 받게 됩니다(s.c. 피부 아래) 주사. 파트 A 코호트에는 단일 상승 용량(SAD)이 주입되고 파트 B 코호트에는 다중 상승 용량(MAD)이 주입됩니다. 참가자는 무작위로 피하 투여되는 위약(s.c. 피부 아래) 주사. 파트 A 코호트에는 단일 상승 용량(SAD)이 주입되고 파트 B 코호트에는 다중 상승 용량(MAD)이 주입됩니다. |
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실험적: 파트 B: NNC0174-1213(MD1-MD5)
파트 B: NNC0174-1213의 다중 상승 용량(MAD)이 코호트 1-5에 투여됩니다.
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참가자는 무작위로 피하 투여되는 NNC0174-1213 A(s.c. 피부 아래) 주사. 파트 A 코호트에는 단일 상승 용량(SAD)이 주입되고 파트 B 코호트에는 다중 상승 용량(MAD)이 주입됩니다. 참가자들은 무작위로 피하 투여되는 Cagrilintide B를 받게 됩니다(s.c. 피부 아래) 주사. 파트 A 코호트에는 단일 상승 용량(SAD)이 주입되고 파트 B 코호트에는 다중 상승 용량(MAD)이 주입됩니다. 참가자는 무작위로 피하 투여되는 위약(s.c. 피부 아래) 주사. 파트 A 코호트에는 단일 상승 용량(SAD)이 주입되고 파트 B 코호트에는 다중 상승 용량(MAD)이 주입됩니다. |
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실험적: 파트 B: 위약
파트 B: 위약의 다중 상승 용량(MAD)이 코호트 1-5에 투여됩니다.
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참가자는 무작위로 피하 투여되는 NNC0174-1213 A(s.c. 피부 아래) 주사. 파트 A 코호트에는 단일 상승 용량(SAD)이 주입되고 파트 B 코호트에는 다중 상승 용량(MAD)이 주입됩니다. 참가자들은 무작위로 피하 투여되는 Cagrilintide B를 받게 됩니다(s.c. 피부 아래) 주사. 파트 A 코호트에는 단일 상승 용량(SAD)이 주입되고 파트 B 코호트에는 다중 상승 용량(MAD)이 주입됩니다. 참가자는 무작위로 피하 투여되는 위약(s.c. 피부 아래) 주사. 파트 A 코호트에는 단일 상승 용량(SAD)이 주입되고 파트 B 코호트에는 다중 상승 용량(MAD)이 주입됩니다. |
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실험적: 파트 B : Cagrilintide (MDA)
파트 B : Cagrilintide MDA의 여러 오름차순 복용량 (MAD)이 코호트 1-5로 투여됩니다.
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참가자는 무작위로 피하 투여되는 NNC0174-1213 A(s.c. 피부 아래) 주사. 파트 A 코호트에는 단일 상승 용량(SAD)이 주입되고 파트 B 코호트에는 다중 상승 용량(MAD)이 주입됩니다. 참가자들은 무작위로 피하 투여되는 Cagrilintide B를 받게 됩니다(s.c. 피부 아래) 주사. 파트 A 코호트에는 단일 상승 용량(SAD)이 주입되고 파트 B 코호트에는 다중 상승 용량(MAD)이 주입됩니다. 참가자는 무작위로 피하 투여되는 위약(s.c. 피부 아래) 주사. 파트 A 코호트에는 단일 상승 용량(SAD)이 주입되고 파트 B 코호트에는 다중 상승 용량(MAD)이 주입됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: NNC0174 1213에 노출된 참가자가 보고한 치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: NNC0174 1213 투여(1일)부터 연구 방문 종료(46일)까지
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이벤트 수
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NNC0174 1213 투여(1일)부터 연구 방문 종료(46일)까지
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파트 B: 치료로 인한 부작용(TEAE)의 수
기간: 첫 번째 투여(1일)부터 연구 방문 종료(67일)까지
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이벤트 수
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첫 번째 투여(1일)부터 연구 방문 종료(67일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: AUC; NNC0174 1213 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 투여 전부터 연구 방문 종료(46일차)까지
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시간*리터당 나노몰(h*nmol/L) 단위로 측정됩니다.
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1일차 투여 전부터 연구 방문 종료(46일차)까지
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파트 A: Cmax; 관찰된 최대 NNC0174 1213 혈장 농도
기간: 1일차 투여 전부터 연구 방문 종료(46일차)까지
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리터당 나노몰(nmol/L) 단위로 측정됩니다.
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1일차 투여 전부터 연구 방문 종료(46일차)까지
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파트 B: AUC; NNC0174 1213 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 첫 번째 투여(1일)부터 연구 방문 종료(67일)까지
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h*nmol/L 단위로 측정됩니다.
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첫 번째 투여(1일)부터 연구 방문 종료(67일)까지
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파트 B: Cmax; 관찰된 최대 NNC0174 1213 혈장 농도
기간: 첫 번째 투여(1일)부터 연구 방문 종료(67일)까지
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nmol/L 단위로 측정됩니다.
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첫 번째 투여(1일)부터 연구 방문 종료(67일)까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9839-8082
- U1111-1308-5620 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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