Tutkimus siitä, kuinka NNC0174-1213 toimii ylipainoisilla tai lihavilla ihmisillä.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu ja kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioitiin NNC0174 1213:n ihonalaisen annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa miehillä, joilla on ylipainoisia tai lihavia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Uros.
- Ikä 18-55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) 27,0 - 34,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien) seulonnassa. Ylipainon pitäisi johtua ylimääräisestä rasvakudoksesta, kuten tutkija arvioi.
- Ruumiinpaino yli tai yhtä suuri (>=) 80,0 kilogrammaa (kg) seulonnassa.
- Katsotaan kelpoiseksi seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustoimenpiteille tai niihin liittyville tuotteille.
- Altistuminen tutkimuslääkkeelle 2 kuukauden tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Osallistujat raportoivat aiemmin saaneensa amyliini- ja/tai kalsitoniinireseptoriagonistia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään joksikin seuraavista:
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli tai yhtä suuri (>=) 2 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli tai yhtä suuri (>=) 2 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
- Bilirubiini yli (>) 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa (paitsi jos tiedetään tai todistettu Gilbertin oireyhtymä)
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on alle (<) 75 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (mL/min/1,73) m^2) seulonnassa.
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) yli tai yhtä suuri kuin (>=) 6,5 prosenttia (%) (48 millimoolia per mooli (mmol/mol) seulonnassa.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä painonmuutos, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 5 prosenttia (%) itse ilmoittama muutos) tai laihdutusyritykset (esim. osallistuminen painonpudotusohjelmaan) 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa häiriö, haluttomuus tai kyvyttömyys, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Kaikki laboratorion turvallisuusparametrit seulonnassa alla olevien laboratoriorajojen ulkopuolella, katso määritetyt vertailualueasiakirjat erityisten arvojen saamiseksi:
- D-vitamiini (25-hydroksikolekalsiferoli) alle (<) 12 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) (30 nanometriä (nM) seulonnassa
- Lisäkilpirauhashormoni (PTH) normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa
- Kalsiumin kokonaismäärä on normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa
- Kalsitoniini yli tai yhtä suuri (>=) 50 nanogrammaa litrassa (ng/l) seulonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: NNC0174-1213 (SD1-SD5)
Osa A: NNC0174-1213:n yksittäinen nouseva annos (SAD) annetaan kohorteissa 1-5.
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan NNC0174-1213 A:ta ihonalaisesti (s.c. ihon alle) injektio. Yksittäinen nouseva annos (SAD) ruiskutetaan osan A kohorteille ja useita nousevia annoksia (MAD) injektoidaan osan B kohorteille. Osallistujat satunnaistetaan saamaan Cagrilintide B:tä ihonalaisesti (s.c. ihon alle) injektio. Yksittäinen nouseva annos (SAD) ruiskutetaan osan A kohorteille ja useita nousevia annoksia (MAD) injektoidaan osan B kohorteille. Osallistujat satunnaistetaan saamaan plaseboa ihonalaisesti (s.c. ihon alle) injektio. Yksittäinen nouseva annos (SAD) ruiskutetaan osan A kohorteille ja useita nousevia annoksia (MAD) injektoidaan osan B kohorteille. |
|
Kokeellinen: Osa A: Cagrilintide (SDA ja SDB)
Osa A: Yksittäinen nouseva annos (SAD): Cagrilintide SDA:ta annetaan kohortissa 1 ja 2. Cagrilintide SDB:tä annetaan kohortissa 3 ja 4. |
Osallistujat satunnaistetaan saamaan NNC0174-1213 A:ta ihonalaisesti (s.c. ihon alle) injektio. Yksittäinen nouseva annos (SAD) ruiskutetaan osan A kohorteille ja useita nousevia annoksia (MAD) injektoidaan osan B kohorteille. Osallistujat satunnaistetaan saamaan Cagrilintide B:tä ihonalaisesti (s.c. ihon alle) injektio. Yksittäinen nouseva annos (SAD) ruiskutetaan osan A kohorteille ja useita nousevia annoksia (MAD) injektoidaan osan B kohorteille. Osallistujat satunnaistetaan saamaan plaseboa ihonalaisesti (s.c. ihon alle) injektio. Yksittäinen nouseva annos (SAD) ruiskutetaan osan A kohorteille ja useita nousevia annoksia (MAD) injektoidaan osan B kohorteille. |
|
Kokeellinen: Osa A: Placebo
Osa A: Yksittäinen nouseva plaseboannos (SAD) annetaan kohorteille 1–5.
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan NNC0174-1213 A:ta ihonalaisesti (s.c. ihon alle) injektio. Yksittäinen nouseva annos (SAD) ruiskutetaan osan A kohorteille ja useita nousevia annoksia (MAD) injektoidaan osan B kohorteille. Osallistujat satunnaistetaan saamaan Cagrilintide B:tä ihonalaisesti (s.c. ihon alle) injektio. Yksittäinen nouseva annos (SAD) ruiskutetaan osan A kohorteille ja useita nousevia annoksia (MAD) injektoidaan osan B kohorteille. Osallistujat satunnaistetaan saamaan plaseboa ihonalaisesti (s.c. ihon alle) injektio. Yksittäinen nouseva annos (SAD) ruiskutetaan osan A kohorteille ja useita nousevia annoksia (MAD) injektoidaan osan B kohorteille. |
|
Kokeellinen: Osa B: NNC0174-1213 (MD1-MD5)
Osa B: NNC0174-1213:n useita nousevia annoksia (MAD) annetaan kohorteille 1-5.
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan NNC0174-1213 A:ta ihonalaisesti (s.c. ihon alle) injektio. Yksittäinen nouseva annos (SAD) ruiskutetaan osan A kohorteille ja useita nousevia annoksia (MAD) injektoidaan osan B kohorteille. Osallistujat satunnaistetaan saamaan Cagrilintide B:tä ihonalaisesti (s.c. ihon alle) injektio. Yksittäinen nouseva annos (SAD) ruiskutetaan osan A kohorteille ja useita nousevia annoksia (MAD) injektoidaan osan B kohorteille. Osallistujat satunnaistetaan saamaan plaseboa ihonalaisesti (s.c. ihon alle) injektio. Yksittäinen nouseva annos (SAD) ruiskutetaan osan A kohorteille ja useita nousevia annoksia (MAD) injektoidaan osan B kohorteille. |
|
Kokeellinen: Osa B: Placebo
Osa B: Useita nousevia plaseboannoksia (MAD) annetaan kohorteille 1-5.
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan NNC0174-1213 A:ta ihonalaisesti (s.c. ihon alle) injektio. Yksittäinen nouseva annos (SAD) ruiskutetaan osan A kohorteille ja useita nousevia annoksia (MAD) injektoidaan osan B kohorteille. Osallistujat satunnaistetaan saamaan Cagrilintide B:tä ihonalaisesti (s.c. ihon alle) injektio. Yksittäinen nouseva annos (SAD) ruiskutetaan osan A kohorteille ja useita nousevia annoksia (MAD) injektoidaan osan B kohorteille. Osallistujat satunnaistetaan saamaan plaseboa ihonalaisesti (s.c. ihon alle) injektio. Yksittäinen nouseva annos (SAD) ruiskutetaan osan A kohorteille ja useita nousevia annoksia (MAD) injektoidaan osan B kohorteille. |
|
Kokeellinen: Osa B: Cagrilintide (MDA)
Osa B: Cagrilintide MDA: n useita nousevia annoksia (MAD) annetaan kohortteihin 1-5.
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan NNC0174-1213 A:ta ihonalaisesti (s.c. ihon alle) injektio. Yksittäinen nouseva annos (SAD) ruiskutetaan osan A kohorteille ja useita nousevia annoksia (MAD) injektoidaan osan B kohorteille. Osallistujat satunnaistetaan saamaan Cagrilintide B:tä ihonalaisesti (s.c. ihon alle) injektio. Yksittäinen nouseva annos (SAD) ruiskutetaan osan A kohorteille ja useita nousevia annoksia (MAD) injektoidaan osan B kohorteille. Osallistujat satunnaistetaan saamaan plaseboa ihonalaisesti (s.c. ihon alle) injektio. Yksittäinen nouseva annos (SAD) ruiskutetaan osan A kohorteille ja useita nousevia annoksia (MAD) injektoidaan osan B kohorteille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: NNC0174 1213:lle altistuneiden osallistujien raportoimien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä
Aikaikkuna: NNC0174 1213:n hallinnosta (päivä 1) opintokäynnin loppuun (päivä 46)
|
Tapahtumien määrä
|
NNC0174 1213:n hallinnosta (päivä 1) opintokäynnin loppuun (päivä 46)
|
|
Osa B: Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien lukumäärä (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä antokerrasta (päivä 1) opintokäynnin loppuun (päivä 67)
|
Tapahtumien määrä
|
Ensimmäisestä antokerrasta (päivä 1) opintokäynnin loppuun (päivä 67)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: AUC; NNC0174 1213 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennakkoannoksesta 1. päivänä tutkimuskäynnin loppuun (päivä 46)
|
mitattuna tunti*nanomoleina litrassa (h*nmol/l).
|
Ennakkoannoksesta 1. päivänä tutkimuskäynnin loppuun (päivä 46)
|
|
Osa A: Cmax; suurin havaittu NNC0174 1213 plasmakonsentraatio
Aikaikkuna: Ennakkoannoksesta 1. päivänä tutkimuskäynnin loppuun (päivä 46)
|
mitattuna nanomoleina litrassa (nmol/l).
|
Ennakkoannoksesta 1. päivänä tutkimuskäynnin loppuun (päivä 46)
|
|
Osa B: AUC; NNC0174 1213 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Ensimmäisestä antokerrasta (päivä 1) opintokäynnin loppuun (päivä 67)
|
mitattuna h*nmol/l.
|
Ensimmäisestä antokerrasta (päivä 1) opintokäynnin loppuun (päivä 67)
|
|
Osa B: Cmax; suurin havaittu NNC0174 1213 plasmakonsentraatio
Aikaikkuna: Ensimmäisestä antokerrasta (päivä 1) opintokäynnin loppuun (päivä 67)
|
mitattuna nmol/l.
|
Ensimmäisestä antokerrasta (päivä 1) opintokäynnin loppuun (päivä 67)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9839-8082
- U1111-1308-5620 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .