Studie o tom, jak NNC0174-1213 funguje u lidí s nadváhou nebo obezitou.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost subkutánního podání NNC0174 1213 u mužských účastníků s nadváhou nebo obezitou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Samec.
- Věk 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,0 a 34,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně) při screeningu. Nadváha by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející.
- Tělesná hmotnost větší nebo rovna (>=) 80,0 kilogramů (kg) při screeningu.
- Posouzeno jako způsobilé na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na studijní zásah(y) nebo související produkty.
- Expozice hodnocenému léčivému přípravku do 2 měsíců nebo 5 poločasů hodnoceného léčivého přípravku (pokud je znám), podle toho, co je delší, před screeningem.
- Účastníci hlásí předchozí příjem agonisty amylinového a/nebo kalcitoninového receptoru během posledních 6 měsíců.
- Zhoršená funkce jater definovaná jako některá z níže uvedených:
- Aspartátaminotransferáza (AST) více než nebo rovna (>=) dvojnásobku horní hranice normálu při screeningu
- Alaninaminotransferáza (ALT) více než nebo rovna (>=) dvojnásobku horní hranice normálu při screeningu
- Bilirubin více než (>) 1,5násobek horní hranice normálu při screeningu (kromě známého nebo prokázaného Gilbertova syndromu)
- Poškození ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) nižší než (<) 75 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2) při screeningu.
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo roven (>=) 6,5 procenta (%) (48 milimolů na mol (mmol/mol) při screeningu.
- Jakákoli klinicky významná změna tělesné hmotnosti větší nebo rovna (>=) 5 procentům (%) samovolně hlášená změna) nebo pokusy o dietu (např. účast v programu snižování hmotnosti) během 90 dnů před screeningem.
- Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
- Jakékoli laboratorní bezpečnostní parametry při screeningu mimo níže uvedené laboratorní rozsahy, konkrétní hodnoty naleznete v dokumentech určených referenčních rozsahů:
- Vitamin D (25-hydroxycholekalciferol) méně než (<) 12 nanogramů na mililitr (ng/ml) (30 nanometrů (nM) při screeningu
- Parathormon (PTH) mimo normální rozmezí při screeningu
- Celkový vápník mimo normální rozmezí při screeningu
- Kalcitonin vyšší nebo rovný (>=) 50 nanogramů na litr (ng/l) při screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: NNC0174-1213 (SD1-SD5)
Část A: Jedna vzestupná dávka (SAD) NNC0174-1213 bude podávána v kohortách 1-5.
|
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali NNC0174-1213 A podávaný jako subkutánní (s.c. pod kůži) injekce. Jedna vzestupná dávka (SAD) bude injikována pro kohorty z části A a vícenásobné vzestupné dávky (MAD) budou injikovány pro kohorty z části B. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali Cagrilintid B podávaný subkutánně (s.c. pod kůži) injekce. Jedna vzestupná dávka (SAD) bude injikována pro kohorty z části A a vícenásobné vzestupné dávky (MAD) budou injikovány pro kohorty z části B. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali placebo podávané jako subkutánní (s.c. pod kůži) injekce. Jedna vzestupná dávka (SAD) bude injikována pro kohorty z části A a vícenásobné vzestupné dávky (MAD) budou injikovány pro kohorty z části B. |
|
Experimentální: Část A: Cagrilintide (SDA a SDB)
Část A: Jednorázová vzestupná dávka (SAD): Cagrilintide SDA bude podáván v kohortě 1 a 2. Cagrilintide SDB bude podáván v kohortě 3 a 4. |
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali NNC0174-1213 A podávaný jako subkutánní (s.c. pod kůži) injekce. Jedna vzestupná dávka (SAD) bude injikována pro kohorty z části A a vícenásobné vzestupné dávky (MAD) budou injikovány pro kohorty z části B. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali Cagrilintid B podávaný subkutánně (s.c. pod kůži) injekce. Jedna vzestupná dávka (SAD) bude injikována pro kohorty z části A a vícenásobné vzestupné dávky (MAD) budou injikovány pro kohorty z části B. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali placebo podávané jako subkutánní (s.c. pod kůži) injekce. Jedna vzestupná dávka (SAD) bude injikována pro kohorty z části A a vícenásobné vzestupné dávky (MAD) budou injikovány pro kohorty z části B. |
|
Experimentální: Část A: Placebo
Část A: Jednotlivá vzestupná dávka (SAD) placeba bude podávána kohortám 1-5.
|
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali NNC0174-1213 A podávaný jako subkutánní (s.c. pod kůži) injekce. Jedna vzestupná dávka (SAD) bude injikována pro kohorty z části A a vícenásobné vzestupné dávky (MAD) budou injikovány pro kohorty z části B. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali Cagrilintid B podávaný subkutánně (s.c. pod kůži) injekce. Jedna vzestupná dávka (SAD) bude injikována pro kohorty z části A a vícenásobné vzestupné dávky (MAD) budou injikovány pro kohorty z části B. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali placebo podávané jako subkutánní (s.c. pod kůži) injekce. Jedna vzestupná dávka (SAD) bude injikována pro kohorty z části A a vícenásobné vzestupné dávky (MAD) budou injikovány pro kohorty z části B. |
|
Experimentální: Část B: NNC0174-1213 (MD1-MD5)
Část B: Vícenásobné vzestupné dávky (MAD) NNC0174-1213 budou podávány kohortám 1-5.
|
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali NNC0174-1213 A podávaný jako subkutánní (s.c. pod kůži) injekce. Jedna vzestupná dávka (SAD) bude injikována pro kohorty z části A a vícenásobné vzestupné dávky (MAD) budou injikovány pro kohorty z části B. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali Cagrilintid B podávaný subkutánně (s.c. pod kůži) injekce. Jedna vzestupná dávka (SAD) bude injikována pro kohorty z části A a vícenásobné vzestupné dávky (MAD) budou injikovány pro kohorty z části B. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali placebo podávané jako subkutánní (s.c. pod kůži) injekce. Jedna vzestupná dávka (SAD) bude injikována pro kohorty z části A a vícenásobné vzestupné dávky (MAD) budou injikovány pro kohorty z části B. |
|
Experimentální: Část B: Placebo
Část B: Vícenásobné vzestupné dávky (MAD) placeba budou podávány kohortám 1-5.
|
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali NNC0174-1213 A podávaný jako subkutánní (s.c. pod kůži) injekce. Jedna vzestupná dávka (SAD) bude injikována pro kohorty z části A a vícenásobné vzestupné dávky (MAD) budou injikovány pro kohorty z části B. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali Cagrilintid B podávaný subkutánně (s.c. pod kůži) injekce. Jedna vzestupná dávka (SAD) bude injikována pro kohorty z části A a vícenásobné vzestupné dávky (MAD) budou injikovány pro kohorty z části B. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali placebo podávané jako subkutánní (s.c. pod kůži) injekce. Jedna vzestupná dávka (SAD) bude injikována pro kohorty z části A a vícenásobné vzestupné dávky (MAD) budou injikovány pro kohorty z části B. |
|
Experimentální: Část B: CAGRILINTIDE (MDA)
Část B: Kohorty 1-5 budou podávány více vzestupných dávek (MAD) kagrintidového MDA.
|
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali NNC0174-1213 A podávaný jako subkutánní (s.c. pod kůži) injekce. Jedna vzestupná dávka (SAD) bude injikována pro kohorty z části A a vícenásobné vzestupné dávky (MAD) budou injikovány pro kohorty z části B. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali Cagrilintid B podávaný subkutánně (s.c. pod kůži) injekce. Jedna vzestupná dávka (SAD) bude injikována pro kohorty z části A a vícenásobné vzestupné dávky (MAD) budou injikovány pro kohorty z části B. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali placebo podávané jako subkutánní (s.c. pod kůži) injekce. Jedna vzestupná dávka (SAD) bude injikována pro kohorty z části A a vícenásobné vzestupné dávky (MAD) budou injikovány pro kohorty z části B. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) hlášených účastníky vystavenými působení NNC0174 1213
Časové okno: Od administrace NNC0174 1213 (1. den) do ukončení studijní návštěvy (46. den)
|
Počet událostí
|
Od administrace NNC0174 1213 (1. den) do ukončení studijní návštěvy (46. den)
|
|
Část B: Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první administrativy (1. den) do ukončení studijní návštěvy (67. den)
|
Počet událostí
|
Od první administrativy (1. den) do ukončení studijní návštěvy (67. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: AUC; plocha pod křivkou NNC0174 1213 plazmatická koncentrace-čas
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do dokončení návštěvy na konci studie (46. den)
|
měřeno v hodině*nanomolech na litr (h*nmol/l).
|
Od před podáním dávky v den 1 do dokončení návštěvy na konci studie (46. den)
|
|
Část A: Cmax; maximální pozorovaná koncentrace NNC0174 1213 v plazmě
Časové okno: Od před podáním dávky v den 1 do dokončení návštěvy na konci studie (46. den)
|
měřeno v nanomolech na litr (nmol/l).
|
Od před podáním dávky v den 1 do dokončení návštěvy na konci studie (46. den)
|
|
Část B: AUC; plocha pod křivkou NNC0174 1213 plazmatická koncentrace-čas
Časové okno: Od první administrativy (1. den) do ukončení studijní návštěvy (67. den)
|
měřeno v h*nmol/l.
|
Od první administrativy (1. den) do ukončení studijní návštěvy (67. den)
|
|
Část B: Cmax; maximální pozorovaná koncentrace NNC0174 1213 v plazmě
Časové okno: Od první administrativy (1. den) do ukončení studijní návštěvy (67. den)
|
měřeno v nmol/l.
|
Od první administrativy (1. den) do ukončení studijní návštěvy (67. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9839-8082
- U1111-1308-5620 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .