Eine Studie zur Wirkungsweise von NNC0174-1213 bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas.
Eine randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der subkutanen Verabreichung von NNC0174 1213 bei männlichen Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
- ICON Early Phase Services, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- ICON Early Phase Services, LLC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich.
- Alter 18–55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27,0 und 34,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive) beim Screening. Übergewicht sollte nach Einschätzung des Untersuchers auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein.
- Körpergewicht mindestens (>=) 80,0 Kilogramm (kg) beim Screening.
- Gilt aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfarztes als förderfähig.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienintervention(en) oder verwandte Produkte.
- Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (sofern bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening.
- Die Teilnehmer berichten, dass sie innerhalb der letzten 6 Monate zuvor einen Amylin- und/oder Calcitonin-Rezeptor-Agonisten erhalten haben.
- Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als einer der folgenden Punkte:
- Aspartataminotransferase (AST) größer oder gleich (>=) dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts beim Screening
- Alaninaminotransferase (ALT) mehr als oder gleich (>=) dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts beim Screening
- Bilirubin mehr als (>) das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts beim Screening (außer bei bekanntem oder nachgewiesenem Gilbert-Syndrom)
- Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als (<) 75 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73). m^2) bei der Vorführung.
- Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) größer oder gleich (>=) 6,5 Prozent (%) (48 Millimol pro Mol (mmol/mol) beim Screening.
- Jede klinisch signifikante Körpergewichtsveränderung von mehr als oder gleich (>=) 5 Prozent (%) (selbstberichtete Veränderung) oder Diätversuche (z. B. Teilnahme an einem Gewichtsreduktionsprogramm) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
- Jegliche Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
- Alle Laborsicherheitsparameter beim Screening außerhalb der unten aufgeführten Laborbereiche. Spezifische Werte finden Sie in den Dokumenten zu den angegebenen Referenzbereichen:
- Vitamin D (25-Hydroxycholecalciferol) weniger als (<) 12 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) (30 Nanometer (nM) beim Screening
- Parathormon (PTH) liegt beim Screening außerhalb des Normbereichs
- Gesamtkalzium beim Screening außerhalb des normalen Bereichs
- Calcitonin mehr als oder gleich (>=) 50 Nanogramm pro Liter (ng/L) beim Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A: NNC0174-1213 (SD1-SD5)
Teil A: Eine aufsteigende Einzeldosis (SAD) von NNC0174-1213 wird in den Kohorten 1–5 verabreicht.
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Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten NNC0174-1213 A subkutan (s.c.) verabreicht. unter die Haut) Injektion. Für Teil-A-Kohorten wird eine einzelne aufsteigende Dosis (SAD) injiziert, für Teil-B-Kohorten werden mehrere aufsteigende Dosen (MAD) injiziert. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip Cagrilintid B, das subkutan (s.c.) verabreicht wird. unter die Haut) Injektion. Für Teil-A-Kohorten wird eine einzelne aufsteigende Dosis (SAD) injiziert, für Teil-B-Kohorten werden mehrere aufsteigende Dosen (MAD) injiziert. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ein subkutan verabreichtes Placebo (s.c.). unter die Haut) Injektion. Für Teil-A-Kohorten wird eine einzelne aufsteigende Dosis (SAD) injiziert, für Teil-B-Kohorten werden mehrere aufsteigende Dosen (MAD) injiziert. |
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Experimental: Teil A: Cagrilintid (SDA und SDB)
Teil A: Aufsteigende Einzeldosis (SAD): Cagrilintide SDA wird in Kohorte 1 und 2 verabreicht. Cagrilintide SDB wird in Kohorte 3 und 4 verabreicht. |
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten NNC0174-1213 A subkutan (s.c.) verabreicht. unter die Haut) Injektion. Für Teil-A-Kohorten wird eine einzelne aufsteigende Dosis (SAD) injiziert, für Teil-B-Kohorten werden mehrere aufsteigende Dosen (MAD) injiziert. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip Cagrilintid B, das subkutan (s.c.) verabreicht wird. unter die Haut) Injektion. Für Teil-A-Kohorten wird eine einzelne aufsteigende Dosis (SAD) injiziert, für Teil-B-Kohorten werden mehrere aufsteigende Dosen (MAD) injiziert. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ein subkutan verabreichtes Placebo (s.c.). unter die Haut) Injektion. Für Teil-A-Kohorten wird eine einzelne aufsteigende Dosis (SAD) injiziert, für Teil-B-Kohorten werden mehrere aufsteigende Dosen (MAD) injiziert. |
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Experimental: Teil A: Placebo
Teil A: Den Kohorten 1–5 wird eine aufsteigende Einzeldosis (SAD) Placebo verabreicht.
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Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten NNC0174-1213 A subkutan (s.c.) verabreicht. unter die Haut) Injektion. Für Teil-A-Kohorten wird eine einzelne aufsteigende Dosis (SAD) injiziert, für Teil-B-Kohorten werden mehrere aufsteigende Dosen (MAD) injiziert. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip Cagrilintid B, das subkutan (s.c.) verabreicht wird. unter die Haut) Injektion. Für Teil-A-Kohorten wird eine einzelne aufsteigende Dosis (SAD) injiziert, für Teil-B-Kohorten werden mehrere aufsteigende Dosen (MAD) injiziert. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ein subkutan verabreichtes Placebo (s.c.). unter die Haut) Injektion. Für Teil-A-Kohorten wird eine einzelne aufsteigende Dosis (SAD) injiziert, für Teil-B-Kohorten werden mehrere aufsteigende Dosen (MAD) injiziert. |
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Experimental: Teil B: NNC0174-1213 (MD1-MD5)
Teil B: Den Kohorten 1–5 werden mehrere aufsteigende Dosen (MAD) von NNC0174-1213 verabreicht.
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Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten NNC0174-1213 A subkutan (s.c.) verabreicht. unter die Haut) Injektion. Für Teil-A-Kohorten wird eine einzelne aufsteigende Dosis (SAD) injiziert, für Teil-B-Kohorten werden mehrere aufsteigende Dosen (MAD) injiziert. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip Cagrilintid B, das subkutan (s.c.) verabreicht wird. unter die Haut) Injektion. Für Teil-A-Kohorten wird eine einzelne aufsteigende Dosis (SAD) injiziert, für Teil-B-Kohorten werden mehrere aufsteigende Dosen (MAD) injiziert. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ein subkutan verabreichtes Placebo (s.c.). unter die Haut) Injektion. Für Teil-A-Kohorten wird eine einzelne aufsteigende Dosis (SAD) injiziert, für Teil-B-Kohorten werden mehrere aufsteigende Dosen (MAD) injiziert. |
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Experimental: Teil B: Placebo
Teil B: Den Kohorten 1–5 werden mehrere aufsteigende Dosen (MAD) Placebo verabreicht.
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Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten NNC0174-1213 A subkutan (s.c.) verabreicht. unter die Haut) Injektion. Für Teil-A-Kohorten wird eine einzelne aufsteigende Dosis (SAD) injiziert, für Teil-B-Kohorten werden mehrere aufsteigende Dosen (MAD) injiziert. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip Cagrilintid B, das subkutan (s.c.) verabreicht wird. unter die Haut) Injektion. Für Teil-A-Kohorten wird eine einzelne aufsteigende Dosis (SAD) injiziert, für Teil-B-Kohorten werden mehrere aufsteigende Dosen (MAD) injiziert. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ein subkutan verabreichtes Placebo (s.c.). unter die Haut) Injektion. Für Teil-A-Kohorten wird eine einzelne aufsteigende Dosis (SAD) injiziert, für Teil-B-Kohorten werden mehrere aufsteigende Dosen (MAD) injiziert. |
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Experimental: Teil B: Cagrilintide (MDA)
Teil B: Mehrere aufsteigende Dosen (MAD) von Cagrilintid MDA werden an Kohorten 1-5 verabreicht.
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Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten NNC0174-1213 A subkutan (s.c.) verabreicht. unter die Haut) Injektion. Für Teil-A-Kohorten wird eine einzelne aufsteigende Dosis (SAD) injiziert, für Teil-B-Kohorten werden mehrere aufsteigende Dosen (MAD) injiziert. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip Cagrilintid B, das subkutan (s.c.) verabreicht wird. unter die Haut) Injektion. Für Teil-A-Kohorten wird eine einzelne aufsteigende Dosis (SAD) injiziert, für Teil-B-Kohorten werden mehrere aufsteigende Dosen (MAD) injiziert. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ein subkutan verabreichtes Placebo (s.c.). unter die Haut) Injektion. Für Teil-A-Kohorten wird eine einzelne aufsteigende Dosis (SAD) injiziert, für Teil-B-Kohorten werden mehrere aufsteigende Dosen (MAD) injiziert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil A: Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE), die von Teilnehmern gemeldet wurden, die NNC0174 1213 ausgesetzt waren
Zeitfenster: Von der Verabreichung von NNC0174 1213 (Tag 1) bis zum Abschluss des Studienbesuchs (Tag 46)
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Anzahl der Veranstaltungen
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Von der Verabreichung von NNC0174 1213 (Tag 1) bis zum Abschluss des Studienbesuchs (Tag 46)
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Teil B: Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung (Tag 1) bis zum Abschluss des Studienbesuchs (Tag 67)
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Anzahl der Veranstaltungen
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Von der ersten Verabreichung (Tag 1) bis zum Abschluss des Studienbesuchs (Tag 67)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A: AUC; Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve NNC0174 1213
Zeitfenster: Von der Vordosis am ersten Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs (Tag 46)
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gemessen in Stunde*Nanomol pro Liter (h*nmol/L).
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Von der Vordosis am ersten Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs (Tag 46)
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Teil A: Cmax; maximale beobachtete NNC0174 1213 Plasmakonzentration
Zeitfenster: Von der Vordosis am ersten Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs (Tag 46)
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gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L).
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Von der Vordosis am ersten Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs (Tag 46)
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Teil B: AUC; Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve NNC0174 1213
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung (Tag 1) bis zum Abschluss des Studienbesuchs (Tag 67)
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gemessen in h*nmol/L.
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Von der ersten Verabreichung (Tag 1) bis zum Abschluss des Studienbesuchs (Tag 67)
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Teil B: Cmax; maximale beobachtete NNC0174 1213 Plasmakonzentration
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung (Tag 1) bis zum Abschluss des Studienbesuchs (Tag 67)
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gemessen in nmol/L.
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Von der ersten Verabreichung (Tag 1) bis zum Abschluss des Studienbesuchs (Tag 67)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9839-8082
- U1111-1308-5620 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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