Badanie dotyczące działania NNC0174-1213 u osób z nadwagą lub otyłością.
Randomizowane, kontrolowane placebo i podwójnie zaślepione badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność podawania podskórnego NNC0174 1213 u mężczyzn z nadwagą lub otyłością.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna.
- Wiek 18–55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego wynosił od 27,0 do 34,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie w obu przypadkach). W ocenie badacza nadwaga powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej.
- Masa ciała większa lub równa (>=) 80,0 kilogramów (kg) podczas badania przesiewowego.
- Uznawany za kwalifikującego się na podstawie historii choroby, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.
Kryteria wykluczenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badaną interwencję lub powiązane produkty.
- Ekspozycja na badany produkt leczniczy w ciągu 2 miesięcy lub 5 okresów półtrwania badanego produktu leczniczego (jeśli jest znany), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy zgłaszają wcześniejsze przyjmowanie agonisty receptora amyliny i/lub kalcytoniny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Upośledzona czynność wątroby zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych:
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) większa lub równa (>=) 2-krotności górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) większa lub równa (>=) 2-krotności górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
- Bilirubina większa niż (>) 1,5-krotność górnej granicy normy w badaniu przesiewowym (z wyjątkiem przypadku, gdy stwierdzono lub udowodniono zespół Gilberta)
- Zaburzenia czynności nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszym niż (<) 75 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73) m^2) podczas seansu.
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) większa lub równa (>=) 6,5 procent (%) (48 milimoli na mol (mmol/mol) podczas badania przesiewowego.
- Jakakolwiek klinicznie istotna zmiana masy ciała większa lub równa (>=) 5 procent (%) zmiany zgłaszanej przez pacjenta) lub próby stosowania diety (np. udział w programie redukcji masy ciała) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Wszelkie zaburzenia, niechęć lub niemożność, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
- Wszelkie laboratoryjne parametry bezpieczeństwa podczas badań przesiewowych wykraczające poza poniższe zakresy laboratoryjne, szczegółowe wartości znajdują się w dokumentach wyznaczonych zakresów referencyjnych:
- Witamina D (25-hydroksycholekalcyferol) mniej niż (<) 12 nanogramów na mililitr (ng/ml) (30 nanometrów (nM) podczas badania przesiewowego
- Hormon przytarczyc (PTH) w badaniu przesiewowym poza zakresem normy
- Całkowity wapń poza normalnym zakresem w badaniu przesiewowym
- Kalcytonina większa lub równa (>=) 50 nanogramów na litr (ng/l) podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: NNC0174-1213 (SD1-SD5)
Część A: Pojedyncza rosnąca dawka (SAD) NNC0174-1213 będzie podawana w kohortach 1-5.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej NNC0174-1213 A podawany podskórnie (s.c. podskórnie) zastrzyk. W przypadku kohort z Części A zostanie wstrzyknięta pojedyncza dawka rosnąca (SAD), a w przypadku kohort z Części B zostaną wstrzyknięte wielokrotne dawki rosnące (MAD). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Cagrilintide B podawany podskórnie (s.c. podskórnie) zastrzyk. W przypadku kohort z Części A zostanie wstrzyknięta pojedyncza dawka rosnąca (SAD), a w przypadku kohort z Części B zostaną wstrzyknięte wielokrotne dawki rosnące (MAD). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo podawane podskórnie (s.c. podskórnie) zastrzyk. W przypadku kohort z Części A zostanie wstrzyknięta pojedyncza dawka rosnąca (SAD), a w przypadku kohort z Części B zostaną wstrzyknięte wielokrotne dawki rosnące (MAD). |
|
Eksperymentalny: Część A: Cagrilintyd (SDA i SDB)
Część A: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): Cagrilintide SDA będzie podawany w kohorcie 1 i 2. Cagrilintide SDB będzie podawany w kohorcie 3 i 4. |
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej NNC0174-1213 A podawany podskórnie (s.c. podskórnie) zastrzyk. W przypadku kohort z Części A zostanie wstrzyknięta pojedyncza dawka rosnąca (SAD), a w przypadku kohort z Części B zostaną wstrzyknięte wielokrotne dawki rosnące (MAD). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Cagrilintide B podawany podskórnie (s.c. podskórnie) zastrzyk. W przypadku kohort z Części A zostanie wstrzyknięta pojedyncza dawka rosnąca (SAD), a w przypadku kohort z Części B zostaną wstrzyknięte wielokrotne dawki rosnące (MAD). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo podawane podskórnie (s.c. podskórnie) zastrzyk. W przypadku kohort z Części A zostanie wstrzyknięta pojedyncza dawka rosnąca (SAD), a w przypadku kohort z Części B zostaną wstrzyknięte wielokrotne dawki rosnące (MAD). |
|
Eksperymentalny: Część A: Placebo
Część A: Pojedyncza rosnąca dawka (SAD) placebo zostanie podana kohortom 1-5.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej NNC0174-1213 A podawany podskórnie (s.c. podskórnie) zastrzyk. W przypadku kohort z Części A zostanie wstrzyknięta pojedyncza dawka rosnąca (SAD), a w przypadku kohort z Części B zostaną wstrzyknięte wielokrotne dawki rosnące (MAD). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Cagrilintide B podawany podskórnie (s.c. podskórnie) zastrzyk. W przypadku kohort z Części A zostanie wstrzyknięta pojedyncza dawka rosnąca (SAD), a w przypadku kohort z Części B zostaną wstrzyknięte wielokrotne dawki rosnące (MAD). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo podawane podskórnie (s.c. podskórnie) zastrzyk. W przypadku kohort z Części A zostanie wstrzyknięta pojedyncza dawka rosnąca (SAD), a w przypadku kohort z Części B zostaną wstrzyknięte wielokrotne dawki rosnące (MAD). |
|
Eksperymentalny: Część B: NNC0174-1213 (MD1-MD5)
Część B: Kohortom 1–5 będą podawane wielokrotne dawki rosnące (MAD) NNC0174-1213.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej NNC0174-1213 A podawany podskórnie (s.c. podskórnie) zastrzyk. W przypadku kohort z Części A zostanie wstrzyknięta pojedyncza dawka rosnąca (SAD), a w przypadku kohort z Części B zostaną wstrzyknięte wielokrotne dawki rosnące (MAD). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Cagrilintide B podawany podskórnie (s.c. podskórnie) zastrzyk. W przypadku kohort z Części A zostanie wstrzyknięta pojedyncza dawka rosnąca (SAD), a w przypadku kohort z Części B zostaną wstrzyknięte wielokrotne dawki rosnące (MAD). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo podawane podskórnie (s.c. podskórnie) zastrzyk. W przypadku kohort z Części A zostanie wstrzyknięta pojedyncza dawka rosnąca (SAD), a w przypadku kohort z Części B zostaną wstrzyknięte wielokrotne dawki rosnące (MAD). |
|
Eksperymentalny: Część B: Placebo
Część B: Kohortom 1-5 podawane będą wielokrotne rosnące dawki placebo (MAD).
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej NNC0174-1213 A podawany podskórnie (s.c. podskórnie) zastrzyk. W przypadku kohort z Części A zostanie wstrzyknięta pojedyncza dawka rosnąca (SAD), a w przypadku kohort z Części B zostaną wstrzyknięte wielokrotne dawki rosnące (MAD). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Cagrilintide B podawany podskórnie (s.c. podskórnie) zastrzyk. W przypadku kohort z Części A zostanie wstrzyknięta pojedyncza dawka rosnąca (SAD), a w przypadku kohort z Części B zostaną wstrzyknięte wielokrotne dawki rosnące (MAD). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo podawane podskórnie (s.c. podskórnie) zastrzyk. W przypadku kohort z Części A zostanie wstrzyknięta pojedyncza dawka rosnąca (SAD), a w przypadku kohort z Części B zostaną wstrzyknięte wielokrotne dawki rosnące (MAD). |
|
Eksperymentalny: Część B: Cagrilintide (MDA)
Część B: Wiele dawek rosnących (Mad) Cagrilintide MDA będzie podawanych do kohort 1-5.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej NNC0174-1213 A podawany podskórnie (s.c. podskórnie) zastrzyk. W przypadku kohort z Części A zostanie wstrzyknięta pojedyncza dawka rosnąca (SAD), a w przypadku kohort z Części B zostaną wstrzyknięte wielokrotne dawki rosnące (MAD). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Cagrilintide B podawany podskórnie (s.c. podskórnie) zastrzyk. W przypadku kohort z Części A zostanie wstrzyknięta pojedyncza dawka rosnąca (SAD), a w przypadku kohort z Części B zostaną wstrzyknięte wielokrotne dawki rosnące (MAD). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo podawane podskórnie (s.c. podskórnie) zastrzyk. W przypadku kohort z Części A zostanie wstrzyknięta pojedyncza dawka rosnąca (SAD), a w przypadku kohort z Części B zostaną wstrzyknięte wielokrotne dawki rosnące (MAD). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zgłoszonych przez uczestników narażonych na NNC0174 1213
Ramy czasowe: Od podania NNC0174 1213 (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 46)
|
Liczba wydarzeń
|
Od podania NNC0174 1213 (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 46)
|
|
Część B: Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 67)
|
Liczba wydarzeń
|
Od pierwszego podania (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 67)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: AUC; pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu NNC0174 1213
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej w dniu 1 do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 46)
|
mierzone w godzinach*nanomolach na litr (h*nmol/L).
|
Od podania dawki wstępnej w dniu 1 do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 46)
|
|
Część A: Cmax; maksymalne zaobserwowane stężenie NNC0174 1213 w osoczu
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej w dniu 1 do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 46)
|
mierzone w nanomolach na litr (nmol/l).
|
Od podania dawki wstępnej w dniu 1 do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 46)
|
|
Część B: AUC; pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu NNC0174 1213
Ramy czasowe: Od pierwszego podania (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 67)
|
mierzone w h*nmol/L.
|
Od pierwszego podania (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 67)
|
|
Część B: Cmax; maksymalne zaobserwowane stężenie NNC0174 1213 w osoczu
Ramy czasowe: Od pierwszego podania (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 67)
|
mierzone w nmol/l.
|
Od pierwszego podania (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 67)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9839-8082
- U1111-1308-5620 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .