Un estudio sobre cómo funciona NNC0174-1213 en personas con sobrepeso u obesidad.
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de las administraciones subcutáneas de NNC0174 1213 en participantes masculinos con sobrepeso u obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- ICON Early Phase Services, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- ICON Early Phase Services, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino.
- Edad 18-55 años (ambos inclusive) en el momento de la firma del consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 27,0 y 34,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive) en el momento de la selección. El sobrepeso debe deberse a un exceso de tejido adiposo, a juicio del investigador.
- Peso corporal mayor o igual a (>=) 80,0 kilogramos (kg) en el momento de la selección.
- Se considera elegible según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio clínico realizados durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a las intervenciones del estudio o productos relacionados.
- Exposición a un medicamento en investigación dentro de los 2 meses o 5 vidas medias del medicamento en investigación (si se conoce), lo que sea más largo, antes de la evaluación.
- Los participantes informan haber recibido previamente un agonista del receptor de amilina y/o calcitonina en los últimos 6 meses.
- Función hepática deteriorada definida como cualquiera de las siguientes:
- Aspartato aminotransferasa (AST) mayor o igual a (>=) 2 veces el límite superior de lo normal en la selección
- Alanina aminotransferasa (ALT) mayor o igual a (>=) 2 veces el límite superior de lo normal en la selección
- Bilirrubina más de (>) 1,5 veces el límite superior de lo normal en el momento de la selección (excepto si se conoce o se demuestra el síndrome de Gilbert)
- Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) inferior a (<) 75 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m^2) en la proyección.
- Hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor o igual a (>=) 6,5 por ciento (%) (48 milimoles por mol (mmol/mol) en el momento de la selección.
- Cualquier cambio de peso corporal clínicamente significativo mayor o igual a (>=) 5 por ciento (%) de cambio autoinformado) o intentos de hacer dieta (p. ej., participación en un programa de reducción de peso) dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.
- Cualquier trastorno, falta de voluntad o incapacidad que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Cualquier parámetro de seguridad de laboratorio en la evaluación fuera de los siguientes rangos de laboratorio; consulte los documentos de rango de referencia designados para conocer valores específicos:
- Vitamina D (25-hidroxicolecalciferol) menos de (<) 12 nanogramos por mililitro (ng/mL) (30 nanómetros (nM) en el momento de la selección
- Hormona paratiroidea (PTH) fuera del rango normal en el momento del cribado
- Calcio total fuera del rango normal en el momento del cribado
- Calcitonina mayor o igual a (>=) 50 nanogramos por litro (ng/L) en el momento de la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: NNC0174-1213 (SD1-SD5)
Parte A: Se administrará una dosis única ascendente (SAD) de NNC0174-1213 en las cohortes 1 a 5.
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Los participantes serán asignados al azar para recibir NNC0174-1213 A administrado por vía subcutánea (s.c. debajo de la piel) inyección. Se inyectará una dosis única ascendente (SAD) para las cohortes de la Parte A y se inyectarán múltiples dosis ascendentes (MAD) para las cohortes de la Parte B. Los participantes serán asignados al azar para recibir Cagrilintida B administrada por vía subcutánea (s.c. debajo de la piel) inyección. Se inyectará una dosis única ascendente (SAD) para las cohortes de la Parte A y se inyectarán múltiples dosis ascendentes (MAD) para las cohortes de la Parte B. Los participantes serán asignados al azar para recibir Placebo administrado por vía subcutánea (s.c. debajo de la piel) inyección. Se inyectará una dosis única ascendente (SAD) para las cohortes de la Parte A y se inyectarán múltiples dosis ascendentes (MAD) para las cohortes de la Parte B. |
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Experimental: Parte A: Cagrilintida (SDA y SDB)
Parte A: Dosis única ascendente (SAD): Cagrilintida SDA se administrará en las cohortes 1 y 2. Cagrilintida SDB se administrará en las cohortes 3 y 4. |
Los participantes serán asignados al azar para recibir NNC0174-1213 A administrado por vía subcutánea (s.c. debajo de la piel) inyección. Se inyectará una dosis única ascendente (SAD) para las cohortes de la Parte A y se inyectarán múltiples dosis ascendentes (MAD) para las cohortes de la Parte B. Los participantes serán asignados al azar para recibir Cagrilintida B administrada por vía subcutánea (s.c. debajo de la piel) inyección. Se inyectará una dosis única ascendente (SAD) para las cohortes de la Parte A y se inyectarán múltiples dosis ascendentes (MAD) para las cohortes de la Parte B. Los participantes serán asignados al azar para recibir Placebo administrado por vía subcutánea (s.c. debajo de la piel) inyección. Se inyectará una dosis única ascendente (SAD) para las cohortes de la Parte A y se inyectarán múltiples dosis ascendentes (MAD) para las cohortes de la Parte B. |
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Experimental: Parte A: Placebo
Parte A: Se administrará una dosis única ascendente (SAD) de placebo a las cohortes 1-5.
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Los participantes serán asignados al azar para recibir NNC0174-1213 A administrado por vía subcutánea (s.c. debajo de la piel) inyección. Se inyectará una dosis única ascendente (SAD) para las cohortes de la Parte A y se inyectarán múltiples dosis ascendentes (MAD) para las cohortes de la Parte B. Los participantes serán asignados al azar para recibir Cagrilintida B administrada por vía subcutánea (s.c. debajo de la piel) inyección. Se inyectará una dosis única ascendente (SAD) para las cohortes de la Parte A y se inyectarán múltiples dosis ascendentes (MAD) para las cohortes de la Parte B. Los participantes serán asignados al azar para recibir Placebo administrado por vía subcutánea (s.c. debajo de la piel) inyección. Se inyectará una dosis única ascendente (SAD) para las cohortes de la Parte A y se inyectarán múltiples dosis ascendentes (MAD) para las cohortes de la Parte B. |
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Experimental: Parte B: NNC0174-1213 (MD1-MD5)
Parte B: Se administrarán múltiples dosis ascendentes (MAD) de NNC0174-1213 a las cohortes 1 a 5.
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Los participantes serán asignados al azar para recibir NNC0174-1213 A administrado por vía subcutánea (s.c. debajo de la piel) inyección. Se inyectará una dosis única ascendente (SAD) para las cohortes de la Parte A y se inyectarán múltiples dosis ascendentes (MAD) para las cohortes de la Parte B. Los participantes serán asignados al azar para recibir Cagrilintida B administrada por vía subcutánea (s.c. debajo de la piel) inyección. Se inyectará una dosis única ascendente (SAD) para las cohortes de la Parte A y se inyectarán múltiples dosis ascendentes (MAD) para las cohortes de la Parte B. Los participantes serán asignados al azar para recibir Placebo administrado por vía subcutánea (s.c. debajo de la piel) inyección. Se inyectará una dosis única ascendente (SAD) para las cohortes de la Parte A y se inyectarán múltiples dosis ascendentes (MAD) para las cohortes de la Parte B. |
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Experimental: Parte B: Placebo
Parte B: Se administrarán múltiples dosis ascendentes (MAD) de placebo a las cohortes 1 a 5.
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Los participantes serán asignados al azar para recibir NNC0174-1213 A administrado por vía subcutánea (s.c. debajo de la piel) inyección. Se inyectará una dosis única ascendente (SAD) para las cohortes de la Parte A y se inyectarán múltiples dosis ascendentes (MAD) para las cohortes de la Parte B. Los participantes serán asignados al azar para recibir Cagrilintida B administrada por vía subcutánea (s.c. debajo de la piel) inyección. Se inyectará una dosis única ascendente (SAD) para las cohortes de la Parte A y se inyectarán múltiples dosis ascendentes (MAD) para las cohortes de la Parte B. Los participantes serán asignados al azar para recibir Placebo administrado por vía subcutánea (s.c. debajo de la piel) inyección. Se inyectará una dosis única ascendente (SAD) para las cohortes de la Parte A y se inyectarán múltiples dosis ascendentes (MAD) para las cohortes de la Parte B. |
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Experimental: Parte B: Cagrilintide (MDA)
Parte B: Se administrarán múltiples dosis ascendentes (MAD) de Cagrilintide MDA a las cohortes 1-5.
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Los participantes serán asignados al azar para recibir NNC0174-1213 A administrado por vía subcutánea (s.c. debajo de la piel) inyección. Se inyectará una dosis única ascendente (SAD) para las cohortes de la Parte A y se inyectarán múltiples dosis ascendentes (MAD) para las cohortes de la Parte B. Los participantes serán asignados al azar para recibir Cagrilintida B administrada por vía subcutánea (s.c. debajo de la piel) inyección. Se inyectará una dosis única ascendente (SAD) para las cohortes de la Parte A y se inyectarán múltiples dosis ascendentes (MAD) para las cohortes de la Parte B. Los participantes serán asignados al azar para recibir Placebo administrado por vía subcutánea (s.c. debajo de la piel) inyección. Se inyectará una dosis única ascendente (SAD) para las cohortes de la Parte A y se inyectarán múltiples dosis ascendentes (MAD) para las cohortes de la Parte B. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) informados por los participantes expuestos a NNC0174 1213
Periodo de tiempo: Desde la administración de NNC0174 1213 (día 1) hasta la finalización de la visita de fin de estudio (día 46)
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Número de eventos
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Desde la administración de NNC0174 1213 (día 1) hasta la finalización de la visita de fin de estudio (día 46)
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Parte B: Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración (día 1) hasta la finalización de la visita de fin del estudio (día 67)
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Número de eventos
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Desde la primera administración (día 1) hasta la finalización de la visita de fin del estudio (día 67)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: AUC; área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo NNC0174 1213
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa el día 1 hasta la finalización de la visita de fin del estudio (día 46)
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medido en hora*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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Desde la dosis previa el día 1 hasta la finalización de la visita de fin del estudio (día 46)
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Parte A: Cmáx; concentración plasmática máxima observada NNC0174 1213
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa el día 1 hasta la finalización de la visita de fin del estudio (día 46)
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medido en nanomoles por litro (nmol/L).
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Desde la dosis previa el día 1 hasta la finalización de la visita de fin del estudio (día 46)
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Parte B: AUC; área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo NNC0174 1213
Periodo de tiempo: Desde la primera administración (día 1) hasta la finalización de la visita de fin del estudio (día 67)
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medido en h*nmol/L.
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Desde la primera administración (día 1) hasta la finalización de la visita de fin del estudio (día 67)
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Parte B: Cmáx; concentración plasmática máxima observada NNC0174 1213
Periodo de tiempo: Desde la primera administración (día 1) hasta la finalización de la visita de fin del estudio (día 67)
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medido en nmol/L.
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Desde la primera administración (día 1) hasta la finalización de la visita de fin del estudio (día 67)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9839-8082
- U1111-1308-5620 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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