Um estudo sobre como o NNC0174-1213 funciona em pessoas com sobrepeso ou obesidade.
Um estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego que avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia das administrações subcutâneas de NNC0174 1213 em participantes do sexo masculino com sobrepeso ou obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- ICON Early Phase Services, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- ICON Early Phase Services, LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Macho.
- Idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 27,0 e 34,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (ambos incluídos) na triagem. O excesso de peso deve ser devido ao excesso de tecido adiposo, conforme julgamento do investigador.
- Peso corporal maior ou igual a (>=) 80,0 quilogramas (kg) na triagem.
- Considerado elegível com base no histórico médico, exame físico e resultados de sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a consulta de triagem, conforme julgamento do investigador.
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita às intervenções do estudo ou produtos relacionados.
- Exposição a um medicamento experimental dentro de 2 meses ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (se conhecido), o que for mais longo, antes da triagem.
- Os participantes relatam recebimento prévio de um agonista do receptor de amilina e/ou calcitonina nos últimos 6 meses.
- Função hepática prejudicada definida como qualquer um dos seguintes:
- Aspartato aminotransferase (AST) maior ou igual a (>=) 2 vezes o limite superior do normal na triagem
- Alanina aminotransferase (ALT) maior ou igual a (>=) 2 vezes o limite superior do normal na triagem
- Bilirrubina superior a (>) 1,5 vezes o limite superior do normal na triagem (exceto se síndrome de Gilbert conhecida ou comprovada)
- Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a (<) 75 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73 m^2) na triagem.
- Hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a (>=) 6,5 por cento (%) (48 milimoles por mol (mmol/mol) na triagem.
- Qualquer alteração clinicamente significativa no peso corporal maior ou igual a (>=) 5 por cento (%) de alteração autorreferida) ou tentativas de dieta (por exemplo, participação em um programa de redução de peso) dentro de 90 dias antes da triagem.
- Qualquer distúrbio, falta de vontade ou incapacidade que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
- Quaisquer parâmetros de segurança laboratorial na triagem fora dos intervalos laboratoriais abaixo, consulte os documentos de intervalo de referência designados para valores específicos:
- Vitamina D (25-hidroxicolecalciferol) inferior a (<) 12 nanogramas por mililitro (ng/mL) (30 nanômetros (nM) na triagem
- Hormônio da paratireóide (PTH) fora da faixa normal na triagem
- Cálcio total fora da faixa normal na triagem
- Calcitonina maior ou igual a (>=) 50 nanogramas por litro (ng/L) na triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: NNC0174-1213 (SD1-SD5)
Parte A: Dose única ascendente (SAD) de NNC0174-1213 será administrada nas coortes 1-5.
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Os participantes serão randomizados para receber NNC0174-1213 A administrado por via subcutânea (s.c. sob a pele) injeção. Dose única ascendente (SAD) será injetada para coortes da Parte A e múltiplas doses ascendentes (MAD) serão injetadas para coortes da Parte B. Os participantes serão randomizados para receber Cagrilintide B administrado por via subcutânea (s.c. sob a pele) injeção. Dose única ascendente (SAD) será injetada para coortes da Parte A e múltiplas doses ascendentes (MAD) serão injetadas para coortes da Parte B. Os participantes serão randomizados para receber Placebo administrado por via subcutânea (s.c. sob a pele) injeção. Dose única ascendente (SAD) será injetada para coortes da Parte A e múltiplas doses ascendentes (MAD) serão injetadas para coortes da Parte B. |
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Experimental: Parte A: Cagrilintide (SDA e SDB)
Parte A: Dose única ascendente (SAD): Cagrilintide SDA será administrado nas coortes 1 e 2. Cagrilintide SDB será administrado nas coortes 3 e 4. |
Os participantes serão randomizados para receber NNC0174-1213 A administrado por via subcutânea (s.c. sob a pele) injeção. Dose única ascendente (SAD) será injetada para coortes da Parte A e múltiplas doses ascendentes (MAD) serão injetadas para coortes da Parte B. Os participantes serão randomizados para receber Cagrilintide B administrado por via subcutânea (s.c. sob a pele) injeção. Dose única ascendente (SAD) será injetada para coortes da Parte A e múltiplas doses ascendentes (MAD) serão injetadas para coortes da Parte B. Os participantes serão randomizados para receber Placebo administrado por via subcutânea (s.c. sob a pele) injeção. Dose única ascendente (SAD) será injetada para coortes da Parte A e múltiplas doses ascendentes (MAD) serão injetadas para coortes da Parte B. |
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Experimental: Parte A: Placebo
Parte A: Dose única ascendente (SAD) de placebo será administrada às coortes 1-5.
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Os participantes serão randomizados para receber NNC0174-1213 A administrado por via subcutânea (s.c. sob a pele) injeção. Dose única ascendente (SAD) será injetada para coortes da Parte A e múltiplas doses ascendentes (MAD) serão injetadas para coortes da Parte B. Os participantes serão randomizados para receber Cagrilintide B administrado por via subcutânea (s.c. sob a pele) injeção. Dose única ascendente (SAD) será injetada para coortes da Parte A e múltiplas doses ascendentes (MAD) serão injetadas para coortes da Parte B. Os participantes serão randomizados para receber Placebo administrado por via subcutânea (s.c. sob a pele) injeção. Dose única ascendente (SAD) será injetada para coortes da Parte A e múltiplas doses ascendentes (MAD) serão injetadas para coortes da Parte B. |
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Experimental: Parte B: NNC0174-1213 (MD1-MD5)
Parte B: Múltiplas doses ascendentes (MAD) de NNC0174-1213 serão administradas às coortes 1-5.
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Os participantes serão randomizados para receber NNC0174-1213 A administrado por via subcutânea (s.c. sob a pele) injeção. Dose única ascendente (SAD) será injetada para coortes da Parte A e múltiplas doses ascendentes (MAD) serão injetadas para coortes da Parte B. Os participantes serão randomizados para receber Cagrilintide B administrado por via subcutânea (s.c. sob a pele) injeção. Dose única ascendente (SAD) será injetada para coortes da Parte A e múltiplas doses ascendentes (MAD) serão injetadas para coortes da Parte B. Os participantes serão randomizados para receber Placebo administrado por via subcutânea (s.c. sob a pele) injeção. Dose única ascendente (SAD) será injetada para coortes da Parte A e múltiplas doses ascendentes (MAD) serão injetadas para coortes da Parte B. |
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Experimental: Parte B: Placebo
Parte B: Múltiplas doses ascendentes (MAD) de placebo serão administradas às coortes 1-5.
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Os participantes serão randomizados para receber NNC0174-1213 A administrado por via subcutânea (s.c. sob a pele) injeção. Dose única ascendente (SAD) será injetada para coortes da Parte A e múltiplas doses ascendentes (MAD) serão injetadas para coortes da Parte B. Os participantes serão randomizados para receber Cagrilintide B administrado por via subcutânea (s.c. sob a pele) injeção. Dose única ascendente (SAD) será injetada para coortes da Parte A e múltiplas doses ascendentes (MAD) serão injetadas para coortes da Parte B. Os participantes serão randomizados para receber Placebo administrado por via subcutânea (s.c. sob a pele) injeção. Dose única ascendente (SAD) será injetada para coortes da Parte A e múltiplas doses ascendentes (MAD) serão injetadas para coortes da Parte B. |
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Experimental: Parte B: Cagrilintide (MDA)
Parte B: Múltiplas doses ascendentes (MAD) do Cagrilintide MDA serão administradas às coortes 1-5.
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Os participantes serão randomizados para receber NNC0174-1213 A administrado por via subcutânea (s.c. sob a pele) injeção. Dose única ascendente (SAD) será injetada para coortes da Parte A e múltiplas doses ascendentes (MAD) serão injetadas para coortes da Parte B. Os participantes serão randomizados para receber Cagrilintide B administrado por via subcutânea (s.c. sob a pele) injeção. Dose única ascendente (SAD) será injetada para coortes da Parte A e múltiplas doses ascendentes (MAD) serão injetadas para coortes da Parte B. Os participantes serão randomizados para receber Placebo administrado por via subcutânea (s.c. sob a pele) injeção. Dose única ascendente (SAD) será injetada para coortes da Parte A e múltiplas doses ascendentes (MAD) serão injetadas para coortes da Parte B. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) relatados por participantes expostos ao NNC0174 1213
Prazo: Da administração NNC0174 1213 (Dia 1) até a conclusão da visita de final do estudo (Dia 46)
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Número de eventos
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Da administração NNC0174 1213 (Dia 1) até a conclusão da visita de final do estudo (Dia 46)
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Parte B: Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira administração (Dia 1) até a conclusão da visita de final do estudo (Dia 67)
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Número de eventos
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Desde a primeira administração (Dia 1) até a conclusão da visita de final do estudo (Dia 67)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: CUA; área sob a curva concentração plasmática-tempo NNC0174 1213
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 1 até a conclusão da visita de final do estudo (Dia 46)
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medido em hora*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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Desde a pré-dose no Dia 1 até a conclusão da visita de final do estudo (Dia 46)
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Parte A: Cmáx; concentração plasmática máxima observada de NNC0174 1213
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 1 até a conclusão da visita de final do estudo (Dia 46)
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medido em nanomoles por litro (nmol/L).
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Desde a pré-dose no Dia 1 até a conclusão da visita de final do estudo (Dia 46)
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Parte B: CUA; área sob a curva concentração plasmática-tempo NNC0174 1213
Prazo: Desde a primeira administração (Dia 1) até a conclusão da visita de final do estudo (Dia 67)
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medido em h*nmol/L.
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Desde a primeira administração (Dia 1) até a conclusão da visita de final do estudo (Dia 67)
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Parte B: Cmáx; concentração plasmática máxima observada de NNC0174 1213
Prazo: Desde a primeira administração (Dia 1) até a conclusão da visita de final do estudo (Dia 67)
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medido em nmol/L.
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Desde a primeira administração (Dia 1) até a conclusão da visita de final do estudo (Dia 67)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9839-8082
- U1111-1308-5620 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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