Uno studio su come funziona NNC0174-1213 nelle persone in sovrappeso o obese.
Uno studio randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia delle somministrazioni sottocutanee di NNC0174 1213 in partecipanti maschi con sovrappeso o obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
- ICON Early Phase Services, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- ICON Early Phase Services, LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio.
- Età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi compresi) al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27,0 e 34,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi) allo screening. Il sovrappeso dovrebbe essere dovuto ad un eccesso di tessuto adiposo, a giudizio dello sperimentatore.
- Peso corporeo superiore o uguale a (>=) 80,0 chilogrammi (kg) allo screening.
- Considerato idoneo sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta agli interventi in studio o ai prodotti correlati.
- Esposizione a un medicinale sperimentale entro 2 mesi o 5 emivite del medicinale sperimentale (se noto), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
- I partecipanti riferiscono di aver ricevuto in precedenza un agonista del recettore dell'amilina e/o della calcitonina negli ultimi 6 mesi.
- Funzionalità epatica compromessa definita come una delle seguenti:
- Aspartato aminotransferasi (AST) maggiore o uguale a (>=) 2 volte il limite superiore della norma allo screening
- Alanina aminotransferasi (ALT) maggiore o uguale a (>=) 2 volte il limite superiore della norma allo screening
- Bilirubina superiore a (>) 1,5 volte il limite superiore della norma allo screening (eccetto se nota o dimostrata la sindrome di Gilbert)
- Compromissione renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a (<) 75 millilitri al minuto per 1,73 metro quadrato (mL/min/1,73 m^2) allo screening.
- Emoglobina glicata (HbA1c) superiore o uguale a (>=) 6,5% (%) (48 millimoli per mole (mmol/mol) allo screening.
- Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo del peso corporeo superiore o uguale a (>=) 5% (%) cambiamento auto-riferito) o tentativi di dieta (ad esempio, partecipazione a un programma di riduzione del peso) entro 90 giorni prima dello screening.
- Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
- Eventuali parametri di sicurezza di laboratorio allo screening al di fuori degli intervalli di laboratorio riportati di seguito, consultare i documenti degli intervalli di riferimento designati per valori specifici:
- Vitamina D (25-idrossicolecalciferolo) inferiore a (<) 12 nanogrammi per millilitro (ng/ml) (30 nanometri (nM) allo screening
- Ormone paratiroideo (PTH) fuori range normale allo screening
- Calcio totale fuori range normale allo screening
- Calcitonina superiore o uguale a (>=) 50 nanogrammi per litro (ng/L) allo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: NNC0174-1213 (SD1-SD5)
Parte A: la dose singola ascendente (SAD) di NNC0174-1213 verrà somministrata nelle coorti 1-5.
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I partecipanti saranno randomizzati a ricevere NNC0174-1213 A somministrato per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle) iniezione. Verrà iniettata una dose ascendente singola (SAD) per le coorti della Parte A e verranno iniettate dosi ascendenti multiple (MAD) per le coorti della Parte B. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere Cagrilintide B somministrato per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle) iniezione. Verrà iniettata una dose ascendente singola (SAD) per le coorti della Parte A e verranno iniettate dosi ascendenti multiple (MAD) per le coorti della Parte B. I partecipanti verranno randomizzati a ricevere Placebo somministrato per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle) iniezione. Verrà iniettata una dose ascendente singola (SAD) per le coorti della Parte A e verranno iniettate dosi ascendenti multiple (MAD) per le coorti della Parte B. |
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Sperimentale: Parte A: Cagrilintide (SDA e SDB)
Parte A: Dose singola ascendente (SAD): Cagrilintide SDA sarà somministrata nelle coorti 1 e 2. Cagrilintide SDB sarà somministrato nelle coorti 3 e 4. |
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere NNC0174-1213 A somministrato per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle) iniezione. Verrà iniettata una dose ascendente singola (SAD) per le coorti della Parte A e verranno iniettate dosi ascendenti multiple (MAD) per le coorti della Parte B. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere Cagrilintide B somministrato per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle) iniezione. Verrà iniettata una dose ascendente singola (SAD) per le coorti della Parte A e verranno iniettate dosi ascendenti multiple (MAD) per le coorti della Parte B. I partecipanti verranno randomizzati a ricevere Placebo somministrato per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle) iniezione. Verrà iniettata una dose ascendente singola (SAD) per le coorti della Parte A e verranno iniettate dosi ascendenti multiple (MAD) per le coorti della Parte B. |
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Sperimentale: Parte A: Placebo
Parte A: verrà somministrata una dose singola ascendente (SAD) di placebo alle coorti 1-5.
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I partecipanti saranno randomizzati a ricevere NNC0174-1213 A somministrato per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle) iniezione. Verrà iniettata una dose ascendente singola (SAD) per le coorti della Parte A e verranno iniettate dosi ascendenti multiple (MAD) per le coorti della Parte B. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere Cagrilintide B somministrato per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle) iniezione. Verrà iniettata una dose ascendente singola (SAD) per le coorti della Parte A e verranno iniettate dosi ascendenti multiple (MAD) per le coorti della Parte B. I partecipanti verranno randomizzati a ricevere Placebo somministrato per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle) iniezione. Verrà iniettata una dose ascendente singola (SAD) per le coorti della Parte A e verranno iniettate dosi ascendenti multiple (MAD) per le coorti della Parte B. |
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Sperimentale: Parte B: NNC0174-1213 (MD1-MD5)
Parte B: dosi multiple ascendenti (MAD) di NNC0174-1213 verranno somministrate alle coorti 1-5.
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I partecipanti saranno randomizzati a ricevere NNC0174-1213 A somministrato per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle) iniezione. Verrà iniettata una dose ascendente singola (SAD) per le coorti della Parte A e verranno iniettate dosi ascendenti multiple (MAD) per le coorti della Parte B. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere Cagrilintide B somministrato per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle) iniezione. Verrà iniettata una dose ascendente singola (SAD) per le coorti della Parte A e verranno iniettate dosi ascendenti multiple (MAD) per le coorti della Parte B. I partecipanti verranno randomizzati a ricevere Placebo somministrato per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle) iniezione. Verrà iniettata una dose ascendente singola (SAD) per le coorti della Parte A e verranno iniettate dosi ascendenti multiple (MAD) per le coorti della Parte B. |
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Sperimentale: Parte B: Placebo
Parte B: dosi multiple ascendenti (MAD) di placebo verranno somministrate alle coorti 1-5.
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I partecipanti saranno randomizzati a ricevere NNC0174-1213 A somministrato per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle) iniezione. Verrà iniettata una dose ascendente singola (SAD) per le coorti della Parte A e verranno iniettate dosi ascendenti multiple (MAD) per le coorti della Parte B. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere Cagrilintide B somministrato per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle) iniezione. Verrà iniettata una dose ascendente singola (SAD) per le coorti della Parte A e verranno iniettate dosi ascendenti multiple (MAD) per le coorti della Parte B. I partecipanti verranno randomizzati a ricevere Placebo somministrato per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle) iniezione. Verrà iniettata una dose ascendente singola (SAD) per le coorti della Parte A e verranno iniettate dosi ascendenti multiple (MAD) per le coorti della Parte B. |
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Sperimentale: Parte B: Cagrilintide (MDA)
Parte B: dosi più ascendenti (MAD) di Cagrilintide MDA saranno somministrate alle coorti 1-5.
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I partecipanti saranno randomizzati a ricevere NNC0174-1213 A somministrato per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle) iniezione. Verrà iniettata una dose ascendente singola (SAD) per le coorti della Parte A e verranno iniettate dosi ascendenti multiple (MAD) per le coorti della Parte B. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere Cagrilintide B somministrato per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle) iniezione. Verrà iniettata una dose ascendente singola (SAD) per le coorti della Parte A e verranno iniettate dosi ascendenti multiple (MAD) per le coorti della Parte B. I partecipanti verranno randomizzati a ricevere Placebo somministrato per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle) iniezione. Verrà iniettata una dose ascendente singola (SAD) per le coorti della Parte A e verranno iniettate dosi ascendenti multiple (MAD) per le coorti della Parte B. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) segnalati dai partecipanti esposti a NNC0174 1213
Lasso di tempo: Dalla somministrazione NNC0174 1213 (giorno 1) al completamento della visita di fine studio (giorno 46)
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Numero di eventi
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Dalla somministrazione NNC0174 1213 (giorno 1) al completamento della visita di fine studio (giorno 46)
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Parte B: Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione (Giorno 1) al completamento della visita di fine studio (Giorno 67)
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Numero di eventi
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Dalla prima somministrazione (Giorno 1) al completamento della visita di fine studio (Giorno 67)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: AUC; area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0174 1213
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 1 al completamento della visita di fine studio (Giorno 46)
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misurato in ora*nanomoli per litro (h*nmol/L).
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Dalla pre-dose del Giorno 1 al completamento della visita di fine studio (Giorno 46)
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Parte A: Cmax; concentrazione plasmatica massima osservata NNC0174 1213
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 1 al completamento della visita di fine studio (Giorno 46)
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misurato in nanomoli per litro (nmol/L).
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Dalla pre-dose del Giorno 1 al completamento della visita di fine studio (Giorno 46)
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Parte B: AUC; area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0174 1213
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione (Giorno 1) al completamento della visita di fine studio (Giorno 67)
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misurato in h*nmol/L.
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Dalla prima somministrazione (Giorno 1) al completamento della visita di fine studio (Giorno 67)
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Parte B: Cmax; concentrazione plasmatica massima osservata NNC0174 1213
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione (Giorno 1) al completamento della visita di fine studio (Giorno 67)
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misurato in nmol/L.
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Dalla prima somministrazione (Giorno 1) al completamento della visita di fine studio (Giorno 67)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9839-8082
- U1111-1308-5620 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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