En undersøgelse af, hvordan NNC0174-1213 virker hos mennesker med overvægt eller fedme.
En randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblindet undersøgelse, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af subkutan administration af NNC0174 1213 hos mandlige deltagere med overvægt eller fedme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han.
- Alder 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Body mass index (BMI) mellem 27,0 og 34,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive) ved screening. Overvægt bør skyldes overskydende fedtvæv, som vurderet af investigator.
- Kropsvægt mere end eller lig med (>=) 80,0 kg (kg) ved screening.
- Anses for berettiget baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesintervention(er) eller relaterede produkter.
- Eksponering for et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før screening.
- Deltagerne rapporterer forudgående modtagelse af en amylin- og/eller calcitoninreceptoragonist inden for de sidste 6 måneder.
- Nedsat leverfunktion defineret som en af nedenstående:
- Aspartataminotransferase (AST) mere end eller lig med (>=) 2 gange øvre normalgrænse ved screening
- Alaninaminotransferase (ALT) mere end eller lig med (>=) 2 gange øvre normalgrænse ved screening
- Bilirubin mere end (>) 1,5 gange øvre normalgrænse ved screening (undtagen hvis kendt eller bevist Gilberts syndrom)
- Nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end (<) 75 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) ved screening.
- Glyceret hæmoglobin (HbA1c) mere end eller lig med (>=) 6,5 procent (%) (48 millimol pr. mol (mmol/mol) ved screening.
- Enhver klinisk signifikant ændring i kropsvægt på mere end eller lig med (>=) 5 procent (%) selvrapporteret ændring) eller diætforsøg (f.eks. deltagelse i et vægttabsprogram) inden for 90 dage før screening.
- Enhver forstyrrelse, uvilje eller manglende evne, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
- Alle laboratoriesikkerhedsparametre ved screening uden for nedenstående laboratorieintervaller, se de udpegede referenceområdedokumenter for specifikke værdier:
- Vitamin D (25-hydroxycholecalciferol) mindre end (<) 12 nanogram pr. milliliter (ng/mL) (30 nanometer (nM) ved screening
- Parathyroidhormon (PTH) uden for normalområdet ved screening
- Total calcium uden for normalområdet ved screening
- Calcitonin mere end eller lig med (>=) 50 nanogram pr. liter (ng/L) ved screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: NNC0174-1213 (SD1-SD5)
Del A: Enkelt stigende dosis (SAD) af NNC0174-1213 vil blive administreret i kohorter 1-5.
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage NNC0174-1213 A administreret som subkutan (s.c. under huden) injektion. Enkelt stigende dosis (SAD) vil blive injiceret for del A-kohorter, og multiple stigende doser (MAD) vil blive injiceret for del B-kohorter. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Cagrilintide B administreret som subkutan (s.c. under huden) injektion. Enkelt stigende dosis (SAD) vil blive injiceret for del A-kohorter, og multiple stigende doser (MAD) vil blive injiceret for del B-kohorter. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo administreret som subkutan (s.c. under huden) injektion. Enkelt stigende dosis (SAD) vil blive injiceret for del A-kohorter, og multiple stigende doser (MAD) vil blive injiceret for del B-kohorter. |
|
Eksperimentel: Del A: Cagrilintide (SDA og SDB)
Del A: Enkelt stigende dosis (SAD): Cagrilintide SDA vil blive administreret i kohorte 1 og 2. Cagrilintide SDB vil blive administreret i kohorte 3 og 4. |
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage NNC0174-1213 A administreret som subkutan (s.c. under huden) injektion. Enkelt stigende dosis (SAD) vil blive injiceret for del A-kohorter, og multiple stigende doser (MAD) vil blive injiceret for del B-kohorter. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Cagrilintide B administreret som subkutan (s.c. under huden) injektion. Enkelt stigende dosis (SAD) vil blive injiceret for del A-kohorter, og multiple stigende doser (MAD) vil blive injiceret for del B-kohorter. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo administreret som subkutan (s.c. under huden) injektion. Enkelt stigende dosis (SAD) vil blive injiceret for del A-kohorter, og multiple stigende doser (MAD) vil blive injiceret for del B-kohorter. |
|
Eksperimentel: Del A: Placebo
Del A: Enkelt stigende dosis (SAD) af placebo vil blive administreret til kohorter 1-5.
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage NNC0174-1213 A administreret som subkutan (s.c. under huden) injektion. Enkelt stigende dosis (SAD) vil blive injiceret for del A-kohorter, og multiple stigende doser (MAD) vil blive injiceret for del B-kohorter. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Cagrilintide B administreret som subkutan (s.c. under huden) injektion. Enkelt stigende dosis (SAD) vil blive injiceret for del A-kohorter, og multiple stigende doser (MAD) vil blive injiceret for del B-kohorter. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo administreret som subkutan (s.c. under huden) injektion. Enkelt stigende dosis (SAD) vil blive injiceret for del A-kohorter, og multiple stigende doser (MAD) vil blive injiceret for del B-kohorter. |
|
Eksperimentel: Del B: NNC0174-1213 (MD1-MD5)
Del B: Multiple stigende doser (MAD) af NNC0174-1213 vil blive administreret til kohorter 1-5.
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage NNC0174-1213 A administreret som subkutan (s.c. under huden) injektion. Enkelt stigende dosis (SAD) vil blive injiceret for del A-kohorter, og multiple stigende doser (MAD) vil blive injiceret for del B-kohorter. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Cagrilintide B administreret som subkutan (s.c. under huden) injektion. Enkelt stigende dosis (SAD) vil blive injiceret for del A-kohorter, og multiple stigende doser (MAD) vil blive injiceret for del B-kohorter. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo administreret som subkutan (s.c. under huden) injektion. Enkelt stigende dosis (SAD) vil blive injiceret for del A-kohorter, og multiple stigende doser (MAD) vil blive injiceret for del B-kohorter. |
|
Eksperimentel: Del B: Placebo
Del B: Multiple stigende doser (MAD) af placebo vil blive administreret til kohorter 1-5.
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage NNC0174-1213 A administreret som subkutan (s.c. under huden) injektion. Enkelt stigende dosis (SAD) vil blive injiceret for del A-kohorter, og multiple stigende doser (MAD) vil blive injiceret for del B-kohorter. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Cagrilintide B administreret som subkutan (s.c. under huden) injektion. Enkelt stigende dosis (SAD) vil blive injiceret for del A-kohorter, og multiple stigende doser (MAD) vil blive injiceret for del B-kohorter. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo administreret som subkutan (s.c. under huden) injektion. Enkelt stigende dosis (SAD) vil blive injiceret for del A-kohorter, og multiple stigende doser (MAD) vil blive injiceret for del B-kohorter. |
|
Eksperimentel: Del B: Cagrilintide (MDA)
Del B: Flere stigende doser (MAD) af Cagrilintide MDA administreres til kohorter 1-5.
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage NNC0174-1213 A administreret som subkutan (s.c. under huden) injektion. Enkelt stigende dosis (SAD) vil blive injiceret for del A-kohorter, og multiple stigende doser (MAD) vil blive injiceret for del B-kohorter. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Cagrilintide B administreret som subkutan (s.c. under huden) injektion. Enkelt stigende dosis (SAD) vil blive injiceret for del A-kohorter, og multiple stigende doser (MAD) vil blive injiceret for del B-kohorter. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo administreret som subkutan (s.c. under huden) injektion. Enkelt stigende dosis (SAD) vil blive injiceret for del A-kohorter, og multiple stigende doser (MAD) vil blive injiceret for del B-kohorter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) rapporteret af deltagere udsat for NNC0174 1213
Tidsramme: Fra NNC0174 1213 administration (dag 1) til afslutning af studiebesøgets afslutning (dag 46)
|
Antal begivenheder
|
Fra NNC0174 1213 administration (dag 1) til afslutning af studiebesøgets afslutning (dag 46)
|
|
Del B: Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første administration (dag 1) til afslutning af studiebesøgets afslutning (dag 67)
|
Antal begivenheder
|
Fra første administration (dag 1) til afslutning af studiebesøgets afslutning (dag 67)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: AUC; område under NNC0174 1213 plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 1 til afslutning af studiebesøgets afslutning (dag 46)
|
målt i time*nanomol pr. liter (h*nmol/L).
|
Fra før-dosis på dag 1 til afslutning af studiebesøgets afslutning (dag 46)
|
|
Del A: Cmax; maksimal observeret NNC0174 1213 plasmakoncentration
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 1 til afslutning af studiebesøgets afslutning (dag 46)
|
målt i nanomol pr. liter (nmol/L).
|
Fra før-dosis på dag 1 til afslutning af studiebesøgets afslutning (dag 46)
|
|
Del B: AUC; område under NNC0174 1213 plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: Fra første administration (dag 1) til afslutning af studiebesøgets afslutning (dag 67)
|
målt i h*nmol/L.
|
Fra første administration (dag 1) til afslutning af studiebesøgets afslutning (dag 67)
|
|
Del B: Cmax; maksimal observeret NNC0174 1213 plasmakoncentration
Tidsramme: Fra første administration (dag 1) til afslutning af studiebesøgets afslutning (dag 67)
|
målt i nmol/L.
|
Fra første administration (dag 1) til afslutning af studiebesøgets afslutning (dag 67)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9839-8082
- U1111-1308-5620 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .