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うつ病と神経調節による回復の QEEG 脳の特徴

2025年2月26日 更新者：Dr. Sean Michael Nestor、Sunnybrook Health Sciences Centre

治療抵抗性うつ病の機能的脳の特徴と神経調節療法による回復を縦断的に評価するための定量的脳波検査

この研究は、うつ病の治療法である反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が脳機能にどのような影響を与えるかを調査することを目的としています。 うつ病は、認知、感情、行動を調節する脳の複雑なネットワークまたは領域を混乱させます。 rTMS は、ネットワーク機能を回復するためにこれらの中断をターゲットにします。 これらの効果を測定するために、研究者らはドライ定量的EEG（qEEG）を使用します。これは、ゲルや長時間の電極セットアップを必要とせずに、脳の電気活動を迅速に（従来のEEGの1時間に対して15分）記録する新しい技術です。 この研究では、うつ病の神経調節療法を受けた患者を対象に、iMediSync (韓国) が開発した新しい qEEG 活動を治療前、治療中、治療後 12 か月までに評価し、症状の改善と関連するパターンを特定するために脳活動に変化があるかどうかを確認します。再発のリスク。 この研究結果は、患者の転帰を予測し、ケアを最適化することで、うつ病治療を個別化するのに役立つ可能性がある。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、大うつ病エピソードに対する反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）治療前、治療中、治療後の臨床的に評価された気分症状とその変化と相関する機能的脳活動測定値を評価することです。 第二の目的は、治療前後の脳機能の変化と、うつ病スコア、反応率、寛解状態の変化などのうつ病の転帰との関係を調査することです。 気分調節に関与する脳領域である背外側前頭前野（DLPFC）は、うつ病において活動の変化を示し、この研究の対象となります。 この研究のすべての患者は、治療前のイメージングを使用して脳領域（すなわち、 DLPFC) は TMS コイルのターゲットとなります。 rTMS に加えて、研究者は、治療前、治療中、治療後の複数の時点で気分と機能を評価するためのアンケートを実施します。 患者はまた、脳の電気活動を記録する乾式定量的EEG（qEEG）も受けて、これらのネットワークがうつ病でどのように変化し、rTMSによって救済されるかを確認します。 参加者はまた、脳の電気活動を測定する方法である乾式定量的EEG（qEEG）記録を受け、うつ病で脳のネットワークがどのように破壊され、rTMSによってどのように調節されるかを調査します。 rTMSに反応した参加者は、フォローアップ訪問中に抑うつ症状の再発がないか監視されます。 うつ病の症状が悪化した場合には維持療法を行います。 この研究では、2 つの維持 TMS プロトコールを比較します。1) 1 日 1 回の治療を 1 か月間毎週実施し、その後 2 週間に 1 回の治療に徐々に漸減するプロトコール、2) 5 回の治療を含むクラスター プロトコール連続した 2 つの平日にわたって行われる治療 (例: 1 日目に 2 回の治療、2 日目に 3 回の治療、またはその逆)。 この研究は、rTMS が脳活動を調節するメカニズムの理解を深め、治療反応を予測する能力を向上させ、症状を持続的に軽減するための最も効果的な維持治療プロトコルを決定することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • North York、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • まだ募集していません
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sean M Nestor, MD PhD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 診断統計マニュアル (DSM) 5.0 基準に基づくうつ病の診断。
  • HCN でうつ病の神経調節 (rTMS) 治療を受ける
  • 身体的に健康な
  • 年齢は 18 ～ 80 歳。
  • インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールに従うことができる。
  • 患者がコミュニケーション困難の原因となっている除外基準を持っていない限り、コミュニケーション（英語を話さない人）のみに基づいて患者が除外されることはありません。

除外基準:

  • DSM 5.0基準に基づいて中等度の物質使用障害、またはそれ以上の重症度があり、臨床評価に関する研究MDによって確認されている。
  • 軽度および重度の併存病状（研究者によって判断されたもの - 神経疾患、コントロール不良の高血圧または糖尿病、悪性腫瘍など）
  • -研究登録時の主要な併存精神障害（研究者によって判断されたもの - 統合失調症または双極性障害など）および/または精神病。
  • 発作性疾患の病歴
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クラスターメンテナンス TMS
参加者は、連続した平日の 2 日間にわたって 5 回の治療からなる一連の治療を受けます (スケジュールに基づいて、1 日目に 2 回の治療、2 日目に 3 回の治療、またはその逆のいずれか)
デバイス：経頭蓋磁気刺激
rTMS は、磁場を使用して脳の特定の領域を刺激する非侵襲的な脳刺激です。 これは、大うつ病性障害 (MDD)、不安症、場合によっては ALS などの神経障害および精神障害の治療に一般的に使用されます。
他の名前：
  • rTMS
  • iTBS
アクティブコンパレータ：徐々に先細になるTMS
参加者は、1日1回の治療プロトコルを週に1回、1か月間受け、その後徐々に治療頻度を減らし、2か月間は2週間に1回の治療となります。
デバイス：経頭蓋磁気刺激
rTMS は、磁場を使用して脳の特定の領域を刺激する非侵襲的な脳刺激です。 これは、大うつ病性障害 (MDD)、不安症、場合によっては ALS などの神経障害および精神障害の治療に一般的に使用されます。
他の名前：
  • rTMS
  • iTBS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）におけるうつ病スコアの変化
時間枠：2年
臨床医が評価するモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) (範囲 0 ～ 60) によって評価されたうつ病の症状の変化。 スコアが高いほど悪い結果を示します
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的な接続性の変化
時間枠：2年
ベースラインで測定された qEEG 安静状態接続と TMS 後の qEEG 接続の間の変化
2年
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度で測定された再発率
時間枠：2年
QEEGによる神経調節への反応が成功した後の、12か月にわたるうつ病評価スケール(0-60)での再発率を検査します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sunnybrook Health Sciences Centre

協力者

Mitacs
iMediSync

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月6日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月3日

最初の投稿 (実際)

2024年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6178
  • IT41597 (その他の助成金/資金番号：Mitacs)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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