QEEG hjernesignatur for depression og neuromodulationsinduceret genopretning
26. februar 2025 opdateret af: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre
Kvantitativ elektroencefalografi til longitudinelt vurdering af den funktionelle hjernesignatur af behandlingsresistent depression og restitution med terapeutisk neuromodulation
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), en behandling for depression, påvirker hjernens funktion.
Depression forstyrrer hjernens komplekse netværk eller områder, der regulerer kognition, følelser og adfærd.
rTMS retter sig mod disse forstyrrelser for at genoprette netværksfunktionen.
For at måle disse effekter vil forskere bruge tør kvantitativ EEG (qEEG), en ny teknologi, der registrerer hjernens elektriske aktivitet hurtigt (15 minutter sammenlignet med 1 time for traditionel EEG) uden behov for gel eller lange elektrodeopsætninger.
Denne undersøgelse vil evaluere en ny qEEG-aktivitet udviklet af iMediSync (Republikken Sydkorea) hos patienter behandlet med neuromodulation for depression før, under og op til 12 måneder efter behandling for at se, om ændringer i hjerneaktivitet kan identificere mønstre forbundet med symptomatisk forbedring og risiko for tilbagefald.
Resultater kan hjælpe med at tilpasse depressionsbehandlinger ved at forudsige patientresultater og optimere pleje.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere funktionelle hjerneaktivitetsmål, der korrelerer med klinisk vurderede humørsymptomer og deres ændringer før, under og efter gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling for en alvorlig depressiv episode.
Et sekundært mål er at udforske forholdet mellem funktionelle hjerneændringer før og efter behandling og depressionsresultater, herunder ændringer i depressionsscore, responsrater og remissionsstatus.
Den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), en hjerneregion involveret i humørregulering, viser ændret aktivitet i depression og vil blive målrettet i denne undersøgelse.
Alle patienter i denne undersøgelse vil gennemgå en accelereret rTMS-protokol i løbet af fem dage ved hjælp af billedbehandlingen før behandling til at lokalisere hjerneregionen (dvs.
DLPFC) målrettet af TMS-spolen.
Ud over rTMS vil efterforskerne administrere spørgeskemaer for at evaluere humør og funktion på flere tidspunkter: før, under og efter behandling.
Patienter vil også gennemgå tør kvantitativ EEG (qEEG), som registrerer hjernens elektriske aktivitet for at se, hvordan disse netværk ændres i depression og reddes af rTMS.
Deltagerne vil også gennemgå tørre kvantitative EEG (qEEG) optagelser, en metode, der måler hjernens elektriske aktivitet, for at undersøge, hvordan hjernenetværk forstyrres ved depression, og hvordan de moduleres af rTMS.
Deltagere, der reagerer på rTMS, vil blive overvåget for gentagelse af depressive symptomer under opfølgningsbesøg.
Hvis depressive symptomer forværres, vil vedligeholdelsesbehandling blive givet.
To vedligeholdelses-TMS-protokoller vil blive sammenlignet i denne undersøgelse: 1) en gradvist nedtrapningsprotokol, der involverer behandlinger én gang dagligt leveret ugentligt i en måned, efterfulgt af en gradvis nedtrapning til én behandling hver anden uge i to måneder, 2) en klyngeprotokol, der involverer fem behandlinger leveret over to på hinanden følgende hverdage (f.eks. to behandlinger på dag 1 og tre behandlinger på dag 2 eller omvendt).
Denne forskning har til formål at uddybe vores forståelse af de mekanismer, hvorved rTMS modulerer hjerneaktivitet, forbedre vores evne til at forudsige behandlingsrespons og bestemme den mest effektive vedligeholdelsesbehandlingsprotokol til vedvarende symptomlindring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sean M Nestor, M.D.
- Telefonnummer: 416-347-0257
- E-mail: sean.nestor@utoronto.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chris B Pople, MSc
- Telefonnummer: 416-474-5512
- E-mail: chris.pople@mail.utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Ikke rekrutterer endnu
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Sean M Nestor, M.D.
- Telefonnummer: 416-347-0257
- E-mail: sean.nestor@utoronto.ca
-
Kontakt:
- Chris B Pople, MSc
- Telefonnummer: 416-474-5512
- E-mail: chris.pople@mail.utoronto.ca
-
Kontakt:
- Sean M Nestor, MD PhD
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Dara Silver
- Telefonnummer: 6474044181
- E-mail: ejsilver@rogers.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af depression baseret på Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5.0 kriterier.
- Modtagelse af en neuromodulationsbehandling (rTMS) for depression på HCN
- Fysisk sund
- Alder 18-80, inklusive.
- I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.
- Patienter vil ikke blive ekskluderet udelukkende baseret på kommunikation (dvs. ikke-engelsktalende), medmindre de har udelukkelseskriterier, der er årsagen til kommunikationsvanskelighederne.
Ekskluderingskriterier:
- Moderat stofbrugsforstyrrelse eller større sværhedsgrad baseret på DSM 5.0-kriterier og bekræftet af en undersøgelseslæge om klinisk vurdering.
- Milde og alvorlige komorbide medicinske tilstande (som bestemt af efterforskere - f.eks. neurologiske sygdomme, ukontrolleret hypertension eller diabetes, malignitet)
- En alvorlig komorbid psykiatrisk lidelse (som bestemt af efterforskere - f.eks. skizofreni eller bipolar lidelse) og/eller psykose på tidspunktet for studietilmelding.
- Historie om anfaldsforstyrrelse
- Gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klyngevedligeholdelse TMS
Deltagerne vil modtage en klynge af behandlinger bestående af 5 behandlinger over to på hinanden følgende ugedage (enten 2 behandlinger på dag 1 efterfulgt af 3 behandlinger dag 2 eller omvendt, baseret på tidsplan)
|
rTMS er en ikke-invasiv hjernestimulering, der bruger magnetiske felter til at stimulere bestemte områder af hjernen.
Det er almindeligt anvendt til behandling af neurologiske og psykiatriske lidelser, såsom major depressive disorder (MDD), angst og nogle gange ALS.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gradvis tapering TMS
Deltagerne vil modtage en behandlingsprotokol én gang dagligt leveret én gang om ugen i 1 måned, og gradvist nedtrapning af behandlingsfrekvensen til 1 behandling hver anden uge i 2 måneder
|
rTMS er en ikke-invasiv hjernestimulering, der bruger magnetiske felter til at stimulere bestemte områder af hjernen.
Det er almindeligt anvendt til behandling af neurologiske og psykiatriske lidelser, såsom major depressive disorder (MDD), angst og nogle gange ALS.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressionsscore på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i depressionssymptomatologi som vurderet af den klinikerbedømte Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (interval 0-60).
Højere score indikerer dårligere resultater
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i funktionel tilslutning
Tidsramme: 2 år
|
Skift mellem baseline målt qEEG hviletilstand forbindelse og post TMS qEEG konnektivitet
|
2 år
|
|
Tilbagefaldsrater målt på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 2 år
|
Undersøg tilbagefaldsrater på depressionsvurderingsskalaen (0-60) over 12 måneder efter vellykket respons på neuromodulation med qEEG
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2024
Først opslået (Faktiske)
5. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6178
- IT41597 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Mitacs)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .