우울증 및 신경조절로 인한 회복의 QEEG 뇌 서명
2025년 2월 26일 업데이트: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre
치료적 신경조절을 통한 치료 저항성 우울증 및 회복의 기능적 뇌 특징을 종방향으로 평가하기 위한 정량적 뇌파검사
이번 연구는 우울증 치료제인 반복경두개자기자극(rTMS)이 뇌 기능에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것을 목표로 한다.
우울증은 인지, 감정, 행동을 조절하는 뇌의 복잡한 네트워크 또는 영역을 방해합니다.
rTMS는 이러한 중단을 목표로 하여 네트워크 기능을 복원합니다.
이러한 효과를 측정하기 위해 연구자들은 젤이나 긴 전극 설정 없이도 뇌 전기 활동을 빠르게(기존 EEG의 1시간에 비해 15분) 기록하는 신기술인 건식 정량 EEG(qEEG)를 사용할 예정입니다.
본 연구에서는 우울증에 대한 신경조절 치료를 받은 환자를 대상으로 iMediSync(대한민국)가 개발한 새로운 qEEG 활동을 평가하여 치료 전, 치료 중, 치료 후 최대 12개월까지 뇌 활동의 변화를 확인하여 증상 호전과 관련된 패턴을 확인하고 재발 위험.
연구 결과는 환자 결과를 예측하고 치료를 최적화함으로써 우울증 치료를 개인화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 주요 우울증 에피소드에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 치료 전, 도중, 후에 임상적으로 평가된 기분 증상 및 그 변화와 상관관계가 있는 기능적 뇌 활동 측정을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 우울증 점수, 반응률 및 완화 상태의 변화를 포함하여 치료 전 및 치료 후 기능적 뇌 변화와 우울증 결과 간의 관계를 탐색하는 것입니다.
기분 조절에 관여하는 뇌 영역인 배외측 전전두엽 피질(DLPFC)은 우울증에서 변화된 활동을 나타내며 이 연구의 목표가 될 것입니다.
본 연구의 모든 환자는 뇌 영역의 위치를 파악하기 위해 치료 전 영상을 사용하여 5일 동안 가속화된 rTMS 프로토콜을 받게 됩니다(즉,
DLPFC)는 TMS 코일의 타겟입니다.
rTMS 외에도 조사관은 치료 전, 치료 중, 치료 후 등 여러 시점에서 기분과 기능을 평가하기 위해 설문지를 관리합니다.
환자는 또한 뇌 전기 활동을 기록하여 이러한 네트워크가 우울증에서 어떻게 변경되고 rTMS에 의해 구조되는지 확인하는 건조 정량적 EEG(qEEG)를 받게 됩니다.
참가자들은 또한 뇌 전기 활동을 측정하는 방법인 건식 정량적 EEG(qEEG) 기록을 통해 우울증에서 뇌 네트워크가 어떻게 파괴되고 rTMS에 의해 어떻게 조절되는지 조사하게 됩니다.
rTMS에 반응하는 참가자는 후속 방문 중에 우울 증상의 재발에 대해 모니터링됩니다.
우울 증상이 악화되면 유지치료를 시행합니다.
본 연구에서는 두 가지 유지 관리 TMS 프로토콜을 비교합니다. 1) 1개월 동안 매주 1일 1회 치료를 제공하는 점진적인 테이퍼링 프로토콜, 이어서 2개월 동안 2주마다 1회 치료로 점진적으로 테이퍼링, 2) 5회를 포함하는 클러스터 프로토콜 주중 연속 2일에 걸쳐 치료가 제공됩니다(예: 1일차에 2회 치료, 2일차에 3회 치료 또는 그 반대).
이 연구의 목표는 rTMS가 뇌 활동을 조절하는 메커니즘에 대한 이해를 심화하고, 치료 반응을 예측하는 능력을 향상시키며, 지속적인 증상 완화를 위한 가장 효과적인 유지 치료 프로토콜을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sean M Nestor, M.D.
- 전화번호: 416-347-0257
- 이메일: sean.nestor@utoronto.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Chris B Pople, MSc
- 전화번호: 416-474-5512
- 이메일: chris.pople@mail.utoronto.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 아직 모집하지 않음
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Sean M Nestor, M.D.
- 전화번호: 416-347-0257
- 이메일: sean.nestor@utoronto.ca
-
연락하다:
- Chris B Pople, MSc
- 전화번호: 416-474-5512
- 이메일: chris.pople@mail.utoronto.ca
-
연락하다:
- Sean M Nestor, MD PhD
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Dara Silver
- 전화번호: 6474044181
- 이메일: ejsilver@rogers.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) 5.0 기준에 따른 우울증 진단.
- HCN에서 우울증에 대한 신경조절(rTMS) 치료를 받고 있습니다.
- 신체적으로 건강함
- 18~80세 포함.
- 사전 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 환자가 의사소통 어려움의 원인이 되는 제외 기준이 없는 한 의사소통(예: 비영어권)만을 근거로 환자가 제외되지는 않습니다.
제외 기준:
- DSM 5.0 기준에 근거하고 임상 평가에 대한 연구 MD에 의해 확인된 중등도 이상의 물질 사용 장애.
- 경증 및 주요 동반 질환(조사자가 판단한 경우 - 예: 신경 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 악성 종양)
- 연구 등록 당시 주요 동반 정신 질환(연구자가 결정한 바 - 예: 정신분열증 또는 양극성 장애) 및/또는 정신병.
- 발작 장애의 병력
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 클러스터 유지 관리 TMS
참가자는 연속 2주 동안 5회 치료로 구성된 일련의 치료를 받게 됩니다(일정에 따라 1일차에 2회 치료 후 2일차에 3회 치료 또는 그 반대).
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rTMS는 자기장을 사용하여 뇌의 특정 영역을 자극하는 비침습적 뇌 자극 장치입니다.
이는 주요우울장애(MDD), 불안, 때때로 ALS와 같은 신경학적 및 정신질환의 치료에 일반적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 점진적 테이퍼링 TMS
참가자는 1개월 동안 주 1회 전달되는 1일 1회 치료 프로토콜을 받게 되며, 2개월 동안 치료 빈도를 점차적으로 2주마다 1회 치료로 줄이게 됩니다.
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rTMS는 자기장을 사용하여 뇌의 특정 영역을 자극하는 비침습적 뇌 자극 장치입니다.
이는 주요우울장애(MDD), 불안, 때때로 ALS와 같은 신경학적 및 정신질환의 치료에 일반적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MADRS(Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도)의 우울증 점수 변화
기간: 2년
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임상의가 평가한 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)(범위 0-60)로 평가한 우울증 증상의 변화.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 연결성의 변화
기간: 2년
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기준선 측정된 qEEG 휴식 상태 연결과 사후 TMS qEEG 연결 사이의 변경
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2년
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몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)로 측정한 재발률
기간: 2년
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QEEG를 통한 신경 조절에 대한 성공적인 반응 후 12개월 동안 우울증 등급 척도(0-60)에서 재발률을 조사합니다.
|
2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6178
- IT41597 (기타 보조금/기금 번호: Mitacs)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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