Firma cerebral QEEG de depresión y recuperación inducida por neuromodulación
26 de febrero de 2025 actualizado por: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre
Electroencefalografía cuantitativa para evaluar longitudinalmente la firma funcional del cerebro de la depresión resistente al tratamiento y la recuperación con neuromodulación terapéutica
Este estudio tiene como objetivo explorar cómo la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr), un tratamiento para la depresión, afecta la función cerebral.
La depresión altera la compleja red o regiones del cerebro que regulan la cognición, las emociones y el comportamiento.
rTMS apunta a estas interrupciones para restaurar la función de la red.
Para medir estos efectos, los investigadores utilizarán EEG cuantitativo seco (qEEG), una nueva tecnología que registra la actividad eléctrica del cerebro rápidamente (15 minutos en comparación con 1 hora para el EEG tradicional) sin la necesidad de gel o largas configuraciones de electrodos.
Este estudio evaluará una nueva actividad qEEG desarrollada por iMediSync (República de Corea del Sur) en pacientes tratados con neuromodulación para la depresión antes, durante y hasta 12 meses después del tratamiento para ver si hay cambios en la actividad cerebral para identificar patrones asociados con la mejora sintomática y riesgo de recaída.
Los hallazgos podrían ayudar a personalizar los tratamientos para la depresión al predecir los resultados de los pacientes y optimizar la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar medidas de actividad cerebral funcional que se correlacionan con síntomas del estado de ánimo evaluados clínicamente y sus cambios antes, durante y después del tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para un episodio depresivo mayor.
Un objetivo secundario es explorar la relación entre los cambios cerebrales funcionales previos y posteriores al tratamiento y los resultados de la depresión, incluidos los cambios en las puntuaciones de depresión, las tasas de respuesta y el estado de remisión.
La corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), una región del cerebro involucrada en la regulación del estado de ánimo, muestra una actividad alterada en la depresión y será el objetivo de este estudio.
Todos los pacientes de este estudio se someterán a un protocolo de rTMS acelerado durante el transcurso de cinco días, utilizando las imágenes previas al tratamiento para localizar la región del cerebro (es decir,
DLPFC) objetivo de la bobina TMS.
Además de la rTMS, los investigadores administrarán cuestionarios para evaluar el estado de ánimo y la función en múltiples momentos: antes, durante y después del tratamiento.
Los pacientes también se someterán a un EEG cuantitativo seco (qEEG), que registra la actividad eléctrica del cerebro para ver cómo estas redes se alteran en la depresión y se rescatan mediante rTMS.
Los participantes también se someterán a registros de EEG cuantitativos secos (qEEG), un método que mide la actividad eléctrica del cerebro, para investigar cómo las redes cerebrales se alteran en la depresión y cómo la rTMS las modula.
Los participantes que respondan a la rTMS serán monitoreados para detectar recurrencia de síntomas depresivos durante las visitas de seguimiento.
Si los síntomas depresivos empeoran se administrará tratamiento de mantenimiento.
En este estudio se compararán dos protocolos de mantenimiento de TMS: 1) un protocolo de reducción gradual que incluye tratamientos una vez al día administrados semanalmente durante un mes, seguido de una reducción gradual a un tratamiento cada dos semanas durante dos meses, 2) un protocolo de grupo que incluye cinco tratamientos administrados durante dos días laborables consecutivos (p. ej., dos tratamientos el día 1 y tres tratamientos el día 2, o viceversa).
Esta investigación tiene como objetivo profundizar nuestra comprensión de los mecanismos mediante los cuales la rTMS modula la actividad cerebral, mejorar nuestra capacidad para predecir la respuesta al tratamiento y determinar el protocolo de tratamiento de mantenimiento más eficaz para el alivio sostenido de los síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sean M Nestor, M.D.
- Número de teléfono: 416-347-0257
- Correo electrónico: sean.nestor@utoronto.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chris B Pople, MSc
- Número de teléfono: 416-474-5512
- Correo electrónico: chris.pople@mail.utoronto.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Aún no reclutando
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Sean M Nestor, M.D.
- Número de teléfono: 416-347-0257
- Correo electrónico: sean.nestor@utoronto.ca
-
Contacto:
- Chris B Pople, MSc
- Número de teléfono: 416-474-5512
- Correo electrónico: chris.pople@mail.utoronto.ca
-
Contacto:
- Sean M Nestor, MD PhD
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Dara Silver
- Número de teléfono: 6474044181
- Correo electrónico: ejsilver@rogers.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de depresión basado en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM) 5.0.
- Recibiendo un tratamiento de neuromodulación (rTMS) para la depresión en el HCN
- fisicamente sano
- Edad 18-80, inclusive.
- Capaz de dar consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio.
- Los pacientes no serán excluidos únicamente por su comunicación (es decir, aquellos que no hablan inglés) a menos que tengan criterios de exclusión que sean la causa de las dificultades de comunicación.
Criterios de exclusión:
- Trastorno por uso de sustancias moderado o de mayor gravedad según los criterios del DSM 5.0 y confirmado por un médico del estudio en evaluación clínica.
- Condiciones médicas comórbidas leves y graves (según lo determinen los investigadores, por ejemplo, enfermedades neurológicas, hipertensión o diabetes no controladas, enfermedades malignas)
- Un trastorno psiquiátrico comórbido importante (según lo determinen los investigadores, por ejemplo, esquizofrenia o trastorno bipolar) y/o psicosis en el momento de la inscripción en el estudio.
- Historia de trastorno convulsivo
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TMS de mantenimiento de clúster
Los participantes recibirán un grupo de tratamientos que constará de 5 tratamientos durante dos días consecutivos de la semana (ya sea 2 tratamientos el día 1 seguidos de 3 tratamientos el día 2 o viceversa, según la programación).
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rTMS es una estimulación cerebral no invasiva que utiliza campos magnéticos para estimular áreas específicas del cerebro.
Se utiliza comúnmente para el tratamiento de trastornos neurológicos y psiquiátricos, como el trastorno depresivo mayor (TDM), la ansiedad y, a veces, la ELA.
Otros nombres:
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Comparador activo: TMS de reducción gradual
Los participantes recibirán un protocolo de tratamiento una vez al día una vez a la semana durante 1 mes y reducirán gradualmente la frecuencia del tratamiento a 1 tratamiento cada 2 semanas durante 2 meses.
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rTMS es una estimulación cerebral no invasiva que utiliza campos magnéticos para estimular áreas específicas del cerebro.
Se utiliza comúnmente para el tratamiento de trastornos neurológicos y psiquiátricos, como el trastorno depresivo mayor (TDM), la ansiedad y, a veces, la ELA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de depresión en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en la sintomatología de la depresión según la evaluación de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) calificada por un médico (rango 0-60).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la conectividad funcional.
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio entre la conectividad en estado de reposo qEEG medida de referencia y la conectividad qEEG posterior a TMS
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2 años
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Tasas de recaída medidas en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: 2 años
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Examinar las tasas de recaída en la escala de calificación de depresión (0-60) durante 12 meses, luego de una respuesta exitosa a la neuromodulación con qEEG
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6178
- IT41597 (Otro número de subvención/financiamiento: Mitacs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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