Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QEEG Brain Signature of Depression & Neuromodulation-indukované zotavení

26. února 2025 aktualizováno: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Kvantitativní elektroencefalografie k longitudinálnímu posouzení funkčního mozkového podpisu deprese a zotavení rezistentní na léčbu s terapeutickou neuromodulací

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, jak opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS), léčba deprese, ovlivňuje mozkové funkce. Deprese narušuje komplexní síť nebo oblasti mozku, které regulují poznávání, emoce a chování. rTMS se zaměřuje na tato přerušení, aby obnovil funkci sítě. K měření těchto účinků vědci použijí suché kvantitativní EEG (qEEG), novou technologii, která rychle zaznamená elektrickou aktivitu mozku (15 minut ve srovnání s 1 hodinou u tradičního EEG) bez potřeby gelu nebo zdlouhavého nastavování elektrod. Tato studie vyhodnotí novou aktivitu qEEG vyvinutou společností iMediSync (Jižní Korea) u pacientů léčených neuromodulací deprese před léčbou, během ní a až 12 měsíců po léčbě, aby se zjistilo, zda změny v mozkové aktivitě byly identifikovány jako vzorce spojené se symptomatickým zlepšením a riziko recidivy. Zjištění by mohla pomoci personalizovat léčbu deprese předpovídáním výsledků pacientů a optimalizací péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit měření funkční mozkové aktivity, která korelují s klinicky hodnocenými symptomy nálady a jejich změnami před, během a po léčbě opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) u velké depresivní epizody. Sekundárním cílem je prozkoumat vztah mezi funkčními změnami mozku před a po léčbě a výsledky deprese, včetně změn skóre deprese, míry odezvy a stavu remise. Dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC), oblast mozku zapojená do regulace nálady, vykazuje změněnou aktivitu při depresi a bude se na ni tato studie zaměřovat. Všichni pacienti v této studii podstoupí zrychlený protokol rTMS v průběhu pěti dnů s použitím zobrazení před léčbou k lokalizaci oblasti mozku (tj. DLPFC) cílené cívkou TMS. Kromě rTMS budou vyšetřovatelé podávat dotazníky pro hodnocení nálady a funkce v několika časových bodech: před, během a po léčbě. Pacienti také podstoupí suché kvantitativní EEG (qEEG), které zaznamenává elektrickou aktivitu mozku, aby bylo vidět, jak jsou tyto sítě změněny při depresi a zachráněny pomocí rTMS. Účastníci také podstoupí suché kvantitativní záznamy EEG (qEEG), což je metoda, která měří elektrickou aktivitu mozku, aby zjistili, jak jsou mozkové sítě narušeny při depresi a jak jsou modulovány rTMS. Účastníci, kteří reagují na rTMS, budou během kontrolních návštěv sledováni z hlediska recidivy symptomů deprese. Pokud se symptomy deprese zhorší, bude nasazena udržovací léčba. V této studii budou porovnány dva udržovací protokoly TMS: 1) postupně se zužující protokol zahrnující léčbu jednou denně podávanou týdně po dobu jednoho měsíce, následovaný postupným snižováním na jednu léčbu každé dva týdny po dobu dvou měsíců, 2) protokol clusteru zahrnující pět ošetření dodávaná během dvou po sobě jdoucích pracovních dnů (např. dvě ošetření v den 1 a tři ošetření v den 2 nebo naopak). Tento výzkum si klade za cíl prohloubit naše porozumění mechanismům, kterými rTMS moduluje mozkovou aktivitu, zlepšit naši schopnost předvídat odpověď na léčbu a určit nejúčinnější protokol udržovací léčby pro trvalou úlevu od symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Zatím nenabíráme
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sean M Nestor, MD PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza deprese založená na kritériích Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5.0.
  • Přijímání neuromodulační (rTMS) léčby deprese na HCN
  • Fyzicky zdravý
  • Věk 18-80 včetně.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
  • Pacienti nebudou vyloučeni pouze na základě komunikace (tj. neanglicky mluvící), pokud nemají kritéria vyloučení, která jsou příčinou komunikačních potíží.

Kritéria vyloučení:

  • Středně závažná porucha užívání látky nebo vyšší závažnost na základě kritérií DSM 5.0 a potvrzená studií MD na klinickém hodnocení.
  • Mírné a závažné komorbidní zdravotní stavy (podle zjištění vyšetřovatelů – např. neurologická onemocnění, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, malignita)
  • Závažná komorbidní psychiatrická porucha (jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky - např. schizofrenie nebo bipolární porucha) a/nebo psychóza v době zápisu do studie.
  • Anamnéza záchvatové poruchy
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cluster Maintenance TMS
Účastníci obdrží soubor ošetření skládající se z 5 ošetření během dvou po sobě jdoucích dnů v týdnu (buď 2 ošetření v den 1 následované 3 ošetřeními v den 2 nebo naopak, v závislosti na plánu)
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
rTMS je neinvazivní mozková stimulace, která využívá magnetické pole ke stimulaci specifických oblastí mozku. Běžně se používá k léčbě neurologických a psychiatrických poruch, jako je velká depresivní porucha (MDD), úzkost a někdy ALS.
Ostatní jména:
  • rTMS
  • iTBS
Aktivní komparátor: Postupné zužování TMS
Účastníci obdrží jednou denně léčebný protokol dodávaný jednou týdně po dobu 1 měsíce s postupným snižováním frekvence léčby na 1 léčbu každé 2 týdny po dobu 2 měsíců.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
rTMS je neinvazivní mozková stimulace, která využívá magnetické pole ke stimulaci specifických oblastí mozku. Běžně se používá k léčbě neurologických a psychiatrických poruch, jako je velká depresivní porucha (MDD), úzkost a někdy ALS.
Ostatní jména:
  • rTMS
  • iTBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre deprese na Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 2 roky
Změna symptomatologie deprese podle hodnocení klinického lékaře Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (rozsah 0-60). Vyšší skóre znamená horší výsledky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkční konektivitě
Časové okno: 2 roky
Změna mezi základní měřenou konektivitou qEEG v klidovém stavu a konektivitou qEEG po TMS
2 roky
Míra relapsů měřená na Montgomery-Asbergově stupnici deprese
Časové okno: 2 roky
Prozkoumejte míru relapsů na stupnici hodnocení deprese (0–60) během 12 měsíců po úspěšné odpovědi na neuromodulaci pomocí qEEG
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Mitacs
iMediSync

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6178
  • IT41597 (Jiné číslo grantu/financování: Mitacs)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit