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QEEG-Gehirnsignatur der durch Depression und Neuromodulation verursachten Genesung

26. Februar 2025 aktualisiert von: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Quantitative Elektroenzephalographie zur Längsschnittbewertung der funktionellen Gehirnsignatur behandlungsresistenter Depression und Genesung mit therapeutischer Neuromodulation

Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie sich die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), eine Behandlung von Depressionen, auf die Gehirnfunktion auswirkt. Depressionen stören das komplexe Netzwerk oder die Regionen des Gehirns, die Kognition, Emotionen und Verhalten regulieren. rTMS zielt auf diese Störungen ab, um die Netzwerkfunktion wiederherzustellen. Um diese Effekte zu messen, werden Forscher trockenes quantitatives EEG (qEEG) verwenden, eine neue Technologie, die die elektrische Aktivität des Gehirns schnell aufzeichnet (15 Minuten im Vergleich zu 1 Stunde beim herkömmlichen EEG), ohne dass Gel oder langwierige Elektrodenaufbauten erforderlich sind. In dieser Studie wird eine neuartige qEEG-Aktivität evaluiert, die von iMediSync (Republik Südkorea) bei Patienten entwickelt wurde, die vor, während und bis zu 12 Monate nach der Behandlung mit Neuromodulation gegen Depressionen behandelt wurden, um festzustellen, ob sich die Gehirnaktivität verändert, um Muster zu identifizieren, die mit einer symptomatischen Verbesserung verbunden sind Rückfallrisiko. Die Erkenntnisse könnten dazu beitragen, Depressionsbehandlungen zu personalisieren, indem sie die Ergebnisse für den Patienten vorhersagen und die Pflege optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, funktionelle Gehirnaktivitätsmessungen zu evaluieren, die mit klinisch beurteilten Stimmungssymptomen und ihren Veränderungen vor, während und nach der Behandlung einer repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei einer Episode einer Major Depression korrelieren. Ein sekundäres Ziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen funktionellen Gehirnveränderungen vor und nach der Behandlung und Depressionsergebnissen zu untersuchen, einschließlich Änderungen der Depressionswerte, der Ansprechraten und des Remissionsstatus. Der dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC), eine Gehirnregion, die an der Stimmungsregulation beteiligt ist, zeigt bei Depressionen eine veränderte Aktivität und wird in dieser Studie untersucht. Alle Patienten in dieser Studie werden über einen Zeitraum von fünf Tagen einem beschleunigten rTMS-Protokoll unterzogen, bei dem die Bildgebung vor der Behandlung zur Lokalisierung der Gehirnregion (d. h. DLPFC), auf das die TMS-Spule abzielt. Zusätzlich zu rTMS werden die Forscher Fragebögen ausfüllen, um Stimmung und Funktion zu mehreren Zeitpunkten zu bewerten: vor, während und nach der Behandlung. Die Patienten werden außerdem einem trockenen quantitativen EEG (qEEG) unterzogen, das die elektrische Aktivität des Gehirns aufzeichnet, um zu sehen, wie diese Netzwerke bei Depressionen verändert und durch rTMS wiederhergestellt werden. Die Teilnehmer werden außerdem trockenen quantitativen EEG-Aufzeichnungen (qEEG) unterzogen, einer Methode zur Messung der elektrischen Aktivität des Gehirns, um zu untersuchen, wie Gehirnnetzwerke bei Depressionen gestört werden und wie sie durch rTMS moduliert werden. Teilnehmer, die auf rTMS ansprechen, werden bei Nachuntersuchungen auf das Wiederauftreten depressiver Symptome überwacht. Wenn sich die depressiven Symptome verschlimmern, wird eine Erhaltungstherapie durchgeführt. In dieser Studie werden zwei TMS-Erhaltungsprotokolle verglichen: 1) ein Protokoll zur schrittweisen Ausschleichung mit einmal täglichen Behandlungen, die einen Monat lang wöchentlich durchgeführt werden, gefolgt von einer schrittweisen Ausschleichung auf eine Behandlung alle zwei Wochen für zwei Monate, 2) ein Cluster-Protokoll mit fünf Behandlungen Behandlungen, die an zwei aufeinanderfolgenden Wochentagen durchgeführt werden (z. B. zwei Behandlungen am ersten Tag und drei Behandlungen am zweiten Tag oder umgekehrt). Diese Forschung zielt darauf ab, unser Verständnis der Mechanismen zu vertiefen, durch die rTMS die Gehirnaktivität moduliert, unsere Fähigkeit zu verbessern, das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen, und das wirksamste Erhaltungsbehandlungsprotokoll für eine nachhaltige Symptomlinderung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sean M Nestor, MD PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer Depression basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5.0.
  • Erhalt einer Neuromodulationsbehandlung (rTMS) gegen Depressionen am HCN
  • Körperlich gesund
  • Alter 18–80, einschließlich.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und das Studienprotokoll einhalten.
  • Patienten werden nicht allein aufgrund der Kommunikation (d. h. wenn sie kein Englisch sprechen) ausgeschlossen, es sei denn, sie haben Ausschlusskriterien, die die Ursache für die Kommunikationsschwierigkeiten sind.

Ausschlusskriterien:

  • Mäßige Substanzstörung oder höherer Schweregrad basierend auf DSM 5.0-Kriterien und bestätigt durch einen Studienmediziner zur klinischen Beurteilung.
  • Leichte und schwere komorbide Erkrankungen (wie von den Forschern festgestellt – z. B. neurologische Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, bösartige Erkrankungen)
  • Eine schwere komorbide psychiatrische Störung (wie von den Forschern festgestellt – z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung) und/oder Psychose zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cluster-Wartungs-TMS
Die Teilnehmer erhalten eine Reihe von Behandlungen bestehend aus 5 Behandlungen an zwei aufeinanderfolgenden Wochentagen (entweder 2 Behandlungen am ersten Tag, gefolgt von 3 Behandlungen am zweiten Tag oder umgekehrt, je nach Zeitplan).
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
rTMS ist eine nicht-invasive Hirnstimulation, bei der mithilfe von Magnetfeldern bestimmte Bereiche des Gehirns stimuliert werden. Es wird häufig zur Behandlung neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen wie Major Depression (MDD), Angstzuständen und manchmal ALS eingesetzt.
Andere Namen:
  • rTMS
  • iTBS
Aktiver Komparator: Allmählich verjüngendes TMS
Die Teilnehmer erhalten ein einmal tägliches Behandlungsprotokoll, das 1 Monat lang einmal wöchentlich durchgeführt wird, und die Häufigkeit der Behandlung wird schrittweise auf 1 Behandlung alle 2 Wochen für 2 Monate reduziert
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
rTMS ist eine nicht-invasive Hirnstimulation, bei der mithilfe von Magnetfeldern bestimmte Bereiche des Gehirns stimuliert werden. Es wird häufig zur Behandlung neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen wie Major Depression (MDD), Angstzuständen und manchmal ALS eingesetzt.
Andere Namen:
  • rTMS
  • iTBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Depressionswerts auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der Depressionssymptomatik, bewertet anhand der von Ärzten bewerteten Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Bereich 0–60). Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der funktionalen Konnektivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung zwischen der zu Beginn gemessenen qEEG-Konnektivität im Ruhezustand und der Post-TMS-qEEG-Konnektivität
2 Jahre
Rückfallraten gemessen anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchen Sie die Rückfallraten auf der Depressionsbewertungsskala (0–60) über 12 Monate nach erfolgreicher Reaktion auf die Neuromodulation mit qEEG
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Mitacs
iMediSync

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6178
  • IT41597 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Mitacs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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