Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sygnatura mózgowa QEEG depresji i powrotu do zdrowia wywołanego neuromodulacją

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ilościowa elektroencefalografia do długoterminowej oceny funkcjonalnej sygnatury mózgu w przypadku depresji opornej na leczenie i powrotu do zdrowia za pomocą neuromodulacji terapeutycznej

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), stosowana w leczeniu depresji, wpływa na funkcjonowanie mózgu. Depresja zakłóca złożoną sieć lub obszary mózgu regulujące funkcje poznawcze, emocje i zachowanie. rTMS celuje w te zakłócenia, aby przywrócić działanie sieci. Aby zmierzyć te efekty, badacze wykorzystają suchy ilościowy EEG (qEEG), nową technologię, która szybko rejestruje aktywność elektryczną mózgu (15 minut w porównaniu do 1 godziny w przypadku tradycyjnego EEG) bez konieczności stosowania żelu lub długich elektrod. W badaniu tym zostanie oceniona nowa aktywność qEEG opracowana przez iMediSync (Republika Korei Południowej) u pacjentów leczonych neuromodulacją z powodu depresji przed, w trakcie i do 12 miesięcy po leczeniu, aby sprawdzić, czy zmiany w aktywności mózgu w celu zidentyfikowania wzorców związanych z poprawą objawów i ryzyko nawrotu. Odkrycia mogą pomóc w personalizacji metod leczenia depresji poprzez przewidywanie wyników leczenia pacjentów i optymalizację opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wskaźników funkcjonalnej aktywności mózgu, które korelują z klinicznie ocenianymi objawami nastroju i ich zmianami przed, w trakcie i po leczeniu powtarzalnym przezczaszkowym epizodem magnetycznym (rTMS) w leczeniu epizodu dużej depresji. Drugorzędnym celem jest zbadanie związku między funkcjonalnymi zmianami w mózgu przed i po leczeniu a wynikami leczenia depresji, w tym zmianami w punktacji depresji, wskaźnikach odpowiedzi i stanie remisji. Grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC), obszar mózgu zaangażowany w regulację nastroju, wykazuje zmienioną aktywność w depresji i będzie przedmiotem tego badania. Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani przyspieszonemu protokołowi rTMS w ciągu pięciu dni, wykorzystując obrazowanie przed leczeniem do lokalizacji obszaru mózgu (tj. DLPFC) kierowany przez cewkę TMS. Oprócz rTMS badacze przeprowadzą kwestionariusze w celu oceny nastroju i funkcjonowania w różnych punktach czasowych: przed, w trakcie i po leczeniu. Pacjenci zostaną również poddani suchemu ilościowemu EEG (qEEG), który rejestruje aktywność elektryczną mózgu, aby zobaczyć, jak te sieci ulegają zmianie w przypadku depresji i są ratowane przez rTMS. Uczestnicy zostaną również poddani suchym ilościowym zapisom EEG (qEEG) – metodzie pomiaru aktywności elektrycznej mózgu, aby zbadać, w jaki sposób sieci mózgowe ulegają zakłóceniom w depresji i jak są one modulowane przez rTMS. Uczestnicy, którzy zareagują na rTMS, będą monitorowani pod kątem nawrotu objawów depresyjnych podczas wizyt kontrolnych. W przypadku nasilenia objawów depresji zostanie zastosowane leczenie podtrzymujące. W tym badaniu zostaną porównane dwa protokoły leczenia podtrzymującego TMS: 1) protokół stopniowego zmniejszania dawki obejmujący zabiegi podawane raz dziennie co tydzień przez jeden miesiąc, a następnie stopniowe zmniejszanie liczby zabiegów do jednego leczenia co dwa tygodnie przez dwa miesiące, 2) protokół klastrowy obejmujący pięć zabiegów zabiegi podawane w ciągu dwóch kolejnych dni tygodnia (np. dwa zabiegi w dniu 1 i trzy zabiegi w dniu 2 lub odwrotnie). Celem tego badania jest pogłębienie naszej wiedzy na temat mechanizmów, za pomocą których rTMS moduluje aktywność mózgu, poprawa naszej zdolności przewidywania odpowiedzi na leczenie i określenie najskuteczniejszego protokołu leczenia podtrzymującego w celu trwałego złagodzenia objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sean M Nestor, MD PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie depresji na podstawie kryteriów Podręcznika Diagnostyczno-Statystycznego (DSM) 5.0.
  • Poddanie terapii neuromodulacyjnej (rTMS) z powodu depresji w HCN
  • Fizycznie zdrowy
  • Wiek 18-80 lat włącznie.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać protokołu badania.
  • Pacjenci nie zostaną wykluczeni wyłącznie na podstawie komunikacji (tj. osób niemówiących po angielsku), chyba że mają kryteria wykluczenia, które są przyczyną trudności w komunikacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Umiarkowane zaburzenie związane z używaniem substancji lub większe nasilenie w oparciu o kryteria DSM 5.0 i potwierdzone przez lekarza medycyny w badaniu klinicznym.
  • Łagodne i poważne choroby współistniejące (w ocenie badaczy – np. choroby neurologiczne, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, nowotwór złośliwy)
  • Poważne współistniejące zaburzenie psychiczne (wg ustalenia badaczy – np. schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa) i/lub psychoza w momencie włączenia do badania.
  • Historia zaburzeń napadowych
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zarządzanie klastrem TMS
Uczestnicy otrzymają grupę zabiegów składającą się z 5 zabiegów w ciągu dwóch kolejnych dni w tygodniu (albo 2 zabiegi pierwszego dnia, a następnie 3 zabiegi drugiego dnia lub odwrotnie, w zależności od harmonogramu)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
rTMS to nieinwazyjna stymulacja mózgu wykorzystująca pola magnetyczne do stymulacji określonych obszarów mózgu. Jest powszechnie stosowany w leczeniu zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych, takich jak duże zaburzenia depresyjne (MDD), stany lękowe, a czasami ALS.
Inne nazwy:
  • rTMS
  • iTBS
Aktywny komparator: Stopniowe zwężanie TMS
Uczestnicy otrzymają protokół leczenia raz dziennie, dostarczany raz w tygodniu przez 1 miesiąc, ze stopniowym zmniejszaniem częstotliwości leczenia do 1 zabiegu co 2 tygodnie przez 2 miesiące
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
rTMS to nieinwazyjna stymulacja mózgu wykorzystująca pola magnetyczne do stymulacji określonych obszarów mózgu. Jest powszechnie stosowany w leczeniu zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych, takich jak duże zaburzenia depresyjne (MDD), stany lękowe, a czasami ALS.
Inne nazwy:
  • rTMS
  • iTBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku depresji w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w symptomatologii depresji oceniana przez klinicystę w skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (zakres 0-60). Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana między bazową łącznością qEEG w stanie spoczynku a łącznością qEEG po TMS
2 lata
Częstość nawrotów mierzona w skali oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadaj współczynniki nawrotów w skali oceny depresji (0-60) w ciągu 12 miesięcy, po skutecznej odpowiedzi na neuromodulację za pomocą qEEG
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Mitacs
iMediSync

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6178
  • IT41597 (Inny numer grantu/finansowania: Mitacs)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj