QEEG Brain Signature masennuksesta ja neuromodulaation aiheuttamasta toipumisesta
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre
Kvantitatiivinen elektroenkefalografia arvioida pitkittäin hoitokestävän masennuksen ja toipumisen aivojen funktionaalisia tunnusmerkkejä terapeuttisella neuromodulaatiolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), masennuksen hoitomuoto, vaikuttaa aivojen toimintaan.
Masennus häiritsee aivojen monimutkaista verkostoa tai alueita, jotka säätelevät kognitiota, tunteita ja käyttäytymistä.
rTMS kohdistaa nämä häiriöt palauttaakseen verkon toiminnan.
Näiden vaikutusten mittaamiseen tutkijat käyttävät kuivaa kvantitatiivista EEG:tä (qEEG), uutta tekniikkaa, joka tallentaa aivojen sähköisen toiminnan nopeasti (15 minuuttia verrattuna 1 tuntiin perinteisessä EEG:ssä) ilman geeliä tai pitkiä elektrodiasetuksia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan iMediSyncin (Etelä-Korean tasavalta) kehittämää uutta qEEG-aktiivisuutta potilailla, joita hoidettiin neuromodulaatiolla masennukseen ennen hoitoa, sen aikana ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Tarkoituksena on selvittää, onko aivotoiminnassa muutoksia, jotta voidaan tunnistaa oireenmukaiseen paranemiseen ja uusiutumisen riski.
Löydökset voivat auttaa yksilöimään masennuksen hoitoja ennustamalla potilaiden tuloksia ja optimoimalla hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toiminnallisia aivotoiminnan mittareita, jotka korreloivat kliinisesti arvioitujen mielialaoireiden ja niiden muutosten kanssa ennen vakavan masennusjakson toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiohoitoa (rTMS) sekä sen aikana ja sen jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia suhdetta ennen hoitoa ja sen jälkeen tapahtuvaa aivotoimintojen muutosta ja masennuksen tuloksia, mukaan lukien muutokset masennuspisteissä, vasteasteessa ja remissiotilassa.
Dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC), mielialan säätelyyn osallistuva aivoalue, osoittaa muuttunutta aktiivisuutta masennuksessa, ja se on tämän tutkimuksen kohteena.
Kaikille tässä tutkimuksessa mukana oleville potilaille suoritetaan nopeutettu rTMS-protokolla viiden päivän aikana käyttämällä hoitoa edeltävää kuvantamista aivoalueen paikantamiseen (ts.
DLPFC), johon TMS-kela on kohdistettu.
RTMS:n lisäksi tutkijat antavat kyselylomakkeita mielialan ja toiminnan arvioimiseksi useissa aikapisteissä: ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Potilaille tehdään myös kuiva kvantitatiivinen EEG (qEEG), joka tallentaa aivojen sähköisen toiminnan nähdäkseen, kuinka nämä verkostot muuttuvat masennuksessa ja kuinka rTMS pelastaa.
Osallistujille tehdään myös kuivia kvantitatiivisia EEG (qEEG) -tallenteita, menetelmä, joka mittaa aivojen sähköistä aktiivisuutta, jotta voidaan selvittää, kuinka aivoverkostot häiriintyvät masennuksessa ja miten rTMS moduloi niitä.
Osallistujia, jotka reagoivat rTMS:ään, seurataan masennusoireiden toistumisen varalta seurantakäyntien aikana.
Jos masennusoireet pahenevat, annetaan ylläpitohoitoa.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta ylläpito-TMS-protokollaa: 1) asteittain kapeneva protokolla, joka sisältää kerran päivässä annettavat hoidot viikoittain yhden kuukauden ajan, jota seuraa asteittainen kapeneminen yhteen hoitoon joka toinen viikko kahden kuukauden ajan, 2) klusteriprotokolla, johon kuuluu viisi hoitoa. kahden peräkkäisen arkipäivän aikana toimitetut hoidot (esim. kaksi hoitoa päivänä 1 ja kolme hoitoa päivänä 2 tai päinvastoin).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on syventää ymmärrystämme mekanismeista, joilla rTMS moduloi aivojen toimintaa, parantaa kykyämme ennustaa hoitovastetta ja määrittää tehokkain ylläpitohoitoprotokolla oireiden jatkuvaan lievitykseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sean M Nestor, M.D.
- Puhelinnumero: 416-347-0257
- Sähköposti: sean.nestor@utoronto.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chris B Pople, MSc
- Puhelinnumero: 416-474-5512
- Sähköposti: chris.pople@mail.utoronto.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Ei vielä rekrytointia
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sean M Nestor, M.D.
- Puhelinnumero: 416-347-0257
- Sähköposti: sean.nestor@utoronto.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris B Pople, MSc
- Puhelinnumero: 416-474-5512
- Sähköposti: chris.pople@mail.utoronto.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Sean M Nestor, MD PhD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Dara Silver
- Puhelinnumero: 6474044181
- Sähköposti: ejsilver@rogers.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Masennuksen diagnoosi perustuu Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5.0 kriteereihin.
- Saatu neuromodulaatiohoitoa (rTMS) masennukseen HCN:ssä
- Fyysisesti terve
- Ikä 18-80, mukaan lukien.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Potilaita ei suljeta pois pelkästään kommunikoinnin perusteella (eli ei-englanniksi puhuvien), ellei heillä ole poissulkemiskriteerejä, jotka ovat kommunikaatiovaikeuksien syy.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vakavampi päihteiden käyttöhäiriö, joka perustuu DSM 5.0 -kriteereihin ja jonka on vahvistanut MD kliinisen arvioinnin perusteella.
- Lievät ja vakavat samanaikaiset sairaudet (tutkijoiden määrittämänä - esim. neurologiset sairaudet, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes, pahanlaatuisuus)
- Merkittävä komorbidi psykiatrinen häiriö (tutkijoiden määrittämänä - esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö) ja/tai psykoosi tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Kohtaushäiriön historia
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Cluster Maintenance TMS
Osallistujat saavat hoitoryhmän, joka koostuu viidestä hoidosta kahden peräkkäisen viikon aikana (joko 2 hoitoa päivänä 1, jota seuraa 3 hoitoa päivänä 2 tai päinvastoin, aikataulun mukaan)
|
rTMS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, joka käyttää magneettikenttiä stimuloimaan tiettyjä aivojen alueita.
Sitä käytetään yleisesti neurologisten ja psykiatristen häiriöiden, kuten vakavan masennushäiriön (MDD), ahdistuneisuuden ja joskus ALS:n, hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Asteittain kapeneva TMS
Osallistujat saavat kerran päivässä annettavan hoitoprotokollan kerran viikossa 1 kuukauden ajan ja hoidon tiheyttä pienennetään asteittain yhteen hoitoon 2 viikon välein 2 kuukauden ajan.
|
rTMS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, joka käyttää magneettikenttiä stimuloimaan tiettyjä aivojen alueita.
Sitä käytetään yleisesti neurologisten ja psykiatristen häiriöiden, kuten vakavan masennushäiriön (MDD), ahdistuneisuuden ja joskus ALS:n, hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuspisteissä Montgomery-Asbergin masennusluokitusasteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos masennuksen oireissa kliinikon arvioimalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla (alue 0-60).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia toiminnallisissa yhteyksissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos lähtötilanteessa mitatun qEEG-lepotilan ja TMS:n jälkeisen qEEG-yhteyden välillä
|
2 vuotta
|
|
Relapsien määrä mitattuna Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutki uusiutumistiheyttä masennuksen luokitusasteikolla (0-60) 12 kuukauden aikana sen jälkeen, kun hermomodulaatioon on saatu onnistunut vaste qEEG:llä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6178
- IT41597 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Mitacs)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .