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Firma cerebrale QEEG della depressione e recupero indotto dalla neuromodulazione

26 febbraio 2025 aggiornato da: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Elettroencefalografia quantitativa per valutare longitudinalmente la firma funzionale del cervello della depressione resistente al trattamento e del recupero con neuromodulazione terapeutica

Questo studio mira ad esplorare come la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), un trattamento per la depressione, influisce sulla funzione cerebrale. La depressione distrugge la complessa rete o regioni del cervello che regolano la cognizione, le emozioni e il comportamento. rTMS mira a queste interruzioni per ripristinare la funzione della rete. Per misurare questi effetti, i ricercatori utilizzeranno l’EEG quantitativo secco (qEEG), una nuova tecnologia che registra rapidamente l’attività elettrica cerebrale (15 minuti rispetto a 1 ora per l’EEG tradizionale) senza la necessità di gel o lunghe configurazioni di elettrodi. Questo studio valuterà una nuova attività qEEG sviluppata da iMediSync (Repubblica della Corea del Sud) in pazienti trattati con neuromodulazione per la depressione prima, durante e fino a 12 mesi dopo il trattamento per vedere se i cambiamenti nell'attività cerebrale identificano modelli associati al miglioramento sintomatico e rischio di recidiva. I risultati potrebbero aiutare a personalizzare i trattamenti per la depressione prevedendo i risultati dei pazienti e ottimizzando le cure.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare le misure funzionali dell'attività cerebrale correlate ai sintomi dell'umore valutati clinicamente e ai loro cambiamenti prima, durante e dopo il trattamento ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) per un episodio depressivo maggiore. Un obiettivo secondario è esplorare la relazione tra i cambiamenti funzionali cerebrali pre e post trattamento e gli esiti della depressione, compresi i cambiamenti nei punteggi della depressione, nei tassi di risposta e nello stato di remissione. La corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), una regione del cervello coinvolta nella regolazione dell’umore, mostra un’attività alterata nella depressione e sarà oggetto di questo studio. Tutti i pazienti in questo studio saranno sottoposti a un protocollo rTMS accelerato nel corso di cinque giorni, utilizzando l'imaging pre-trattamento per localizzare la regione del cervello (ad es. DLPFC) preso di mira dalla bobina TMS. Oltre alla rTMS, i ricercatori somministreranno questionari per valutare l'umore e la funzione in più momenti: prima, durante e dopo il trattamento. I pazienti verranno inoltre sottoposti a EEG quantitativo secco (qEEG), che registra l'attività elettrica cerebrale per vedere come queste reti vengono alterate nella depressione e salvate dalla rTMS. I partecipanti verranno inoltre sottoposti a registrazioni EEG quantitative a secco (qEEG), un metodo che misura l'attività elettrica cerebrale, per indagare come le reti cerebrali vengono interrotte nella depressione e come vengono modulate dalla rTMS. I partecipanti che rispondono alla rTMS verranno monitorati per la recidiva dei sintomi depressivi durante le visite di follow-up. Se i sintomi depressivi peggiorano, verrà somministrato un trattamento di mantenimento. In questo studio verranno confrontati due protocolli TMS di mantenimento: 1) un protocollo a riduzione graduale che prevede trattamenti una volta al giorno somministrati settimanalmente per un mese, seguito da una riduzione graduale a un trattamento ogni due settimane per due mesi, 2) un protocollo a cluster che prevede cinque trattamenti erogati in due giorni feriali consecutivi (ad esempio, due trattamenti il ​​Giorno 1 e tre trattamenti il ​​Giorno 2 o viceversa). Questa ricerca mira ad approfondire la nostra comprensione dei meccanismi attraverso i quali la rTMS modula l’attività cerebrale, migliorare la nostra capacità di prevedere la risposta al trattamento e determinare il protocollo di trattamento di mantenimento più efficace per un sollievo prolungato dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Non ancora reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sean M Nestor, MD PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Una diagnosi di depressione basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM) 5.0.
  • Ricevere un trattamento di neuromodulazione (rTMS) per la depressione presso l'HCN
  • Fisicamente sano
  • Età 18-80 compresi.
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo dello studio.
  • I pazienti non verranno esclusi esclusivamente in base alla comunicazione (vale a dire, non di lingua inglese) a meno che non abbiano criteri di esclusione che sono la causa delle difficoltà di comunicazione.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo moderato da uso di sostanze o gravità maggiore basato sui criteri del DSM 5.0 e confermato da un medico dello studio sulla valutazione clinica.
  • Condizioni mediche di comorbidità lievi e maggiori (come determinato dagli investigatori, ad esempio malattie neurologiche, ipertensione o diabete non controllati, tumori maligni)
  • Un disturbo psichiatrico maggiore in comorbidità (come determinato dai ricercatori, ad esempio schizofrenia o disturbo bipolare) e/o psicosi al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Storia di disturbi convulsivi
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TMS di manutenzione del cluster
I partecipanti riceveranno un gruppo di trattamenti composto da 5 trattamenti nell'arco di due giorni settimanali consecutivi (2 trattamenti il ​​giorno 1 seguiti da 3 trattamenti il ​​giorno 2 o viceversa, in base alla programmazione)
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La rTMS è una stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza campi magnetici per stimolare aree specifiche del cervello. È comunemente usato per il trattamento di disturbi neurologici e psichiatrici, come il disturbo depressivo maggiore (MDD), l'ansia e talvolta la SLA.
Altri nomi:
  • rTMS
  • iTBS
Comparatore attivo: TMS a riduzione graduale
I partecipanti riceveranno un protocollo di trattamento una volta al giorno consegnato una volta alla settimana per 1 mese e riducendo gradualmente la frequenza del trattamento a 1 trattamento ogni 2 settimane per 2 mesi
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La rTMS è una stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza campi magnetici per stimolare aree specifiche del cervello. È comunemente usato per il trattamento di disturbi neurologici e psichiatrici, come il disturbo depressivo maggiore (MDD), l'ansia e talvolta la SLA.
Altri nomi:
  • rTMS
  • iTBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della depressione sulla scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamento nella sintomatologia della depressione valutata dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) valutata dai medici (intervallo 0-60). Punteggi più alti indicano risultati peggiori
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella connettività funzionale
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione tra la connettività qEEG misurata al basale in stato di riposo e la connettività qEEG post TMS
2 anni
Tassi di recidiva misurati sulla scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: 2 anni
Esaminare i tassi di recidiva sulla scala di valutazione della depressione (0-60) nell'arco di 12 mesi, in seguito a una risposta positiva alla neuromodulazione con qEEG
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Mitacs
iMediSync

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6178
  • IT41597 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Mitacs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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