Assinatura cerebral QEEG de depressão e recuperação induzida por neuromodulação
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre
Eletroencefalografia quantitativa para avaliar longitudinalmente a assinatura cerebral funcional da depressão resistente ao tratamento e recuperação com neuromodulação terapêutica
Este estudo tem como objetivo explorar como a estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr), um tratamento para a depressão, afeta a função cerebral.
A depressão perturba a complexa rede ou regiões do cérebro que regulam a cognição, a emoção e o comportamento.
O rTMS visa essas interrupções para restaurar a função da rede.
Para medir esses efeitos, os pesquisadores usarão o EEG quantitativo seco (qEEG), uma nova tecnologia que registra a atividade elétrica cerebral rapidamente (15 minutos em comparação com 1 hora para o EEG tradicional) sem a necessidade de gel ou configurações demoradas de eletrodos.
Este estudo avaliará uma nova atividade qEEG desenvolvida pela iMediSync (República da Coreia do Sul) em pacientes tratados com neuromodulação para depressão antes, durante e até 12 meses após o tratamento para ver se há mudanças na atividade cerebral para identificar padrões associados à melhora sintomática e risco de recaída.
As descobertas podem ajudar a personalizar os tratamentos da depressão, prevendo os resultados dos pacientes e otimizando o atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar medidas de atividade cerebral funcional que se correlacionam com sintomas de humor avaliados clinicamente e suas mudanças antes, durante e após o tratamento com estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) para um episódio depressivo maior.
Um objetivo secundário é explorar a relação entre alterações cerebrais funcionais pré e pós-tratamento e resultados de depressão, incluindo mudanças nos escores de depressão, taxas de resposta e estado de remissão.
O córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC), uma região do cérebro envolvida na regulação do humor, apresenta atividade alterada na depressão e será alvo deste estudo.
Todos os pacientes neste estudo serão submetidos a um protocolo de EMTr acelerada ao longo de cinco dias, usando imagens de pré-tratamento para localizar a região do cérebro (ou seja,
DLPFC) direcionado pela bobina TMS.
Além da EMTr, os investigadores administrarão questionários para avaliar o humor e a função em vários momentos: antes, durante e após o tratamento.
Os pacientes também serão submetidos a EEG quantitativo seco (qEEG), que registra a atividade elétrica cerebral para ver como essas redes são alteradas na depressão e resgatadas pela EMTr.
Os participantes também serão submetidos a gravações quantitativas secas de EEG (qEEG), um método que mede a atividade elétrica cerebral, para investigar como as redes cerebrais são interrompidas na depressão e como são moduladas pela EMTr.
Os participantes que responderem à EMTr serão monitorados quanto à recorrência de sintomas depressivos durante as visitas de acompanhamento.
Se os sintomas depressivos piorarem, será administrado tratamento de manutenção.
Dois protocolos de manutenção TMS serão comparados neste estudo: 1) um protocolo de redução gradual envolvendo tratamentos uma vez ao dia administrados semanalmente durante um mês, seguido por uma redução gradual para um tratamento a cada duas semanas durante dois meses, 2) um protocolo de cluster envolvendo cinco tratamentos administrados em dois dias da semana consecutivos (por exemplo, dois tratamentos no Dia 1 e três tratamentos no Dia 2, ou vice-versa).
Esta pesquisa visa aprofundar nossa compreensão dos mecanismos pelos quais a EMTr modula a atividade cerebral, melhorar nossa capacidade de prever a resposta ao tratamento e determinar o protocolo de tratamento de manutenção mais eficaz para o alívio sustentado dos sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sean M Nestor, M.D.
- Número de telefone: 416-347-0257
- E-mail: sean.nestor@utoronto.ca
Estude backup de contato
- Nome: Chris B Pople, MSc
- Número de telefone: 416-474-5512
- E-mail: chris.pople@mail.utoronto.ca
Locais de estudo
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-
Ontario
-
North York, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Ainda não está recrutando
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contato:
- Sean M Nestor, M.D.
- Número de telefone: 416-347-0257
- E-mail: sean.nestor@utoronto.ca
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Contato:
- Chris B Pople, MSc
- Número de telefone: 416-474-5512
- E-mail: chris.pople@mail.utoronto.ca
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Contato:
- Sean M Nestor, MD PhD
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contato:
- Dara Silver
- Número de telefone: 6474044181
- E-mail: ejsilver@rogers.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Um diagnóstico de depressão baseado nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) 5.0.
- Recebendo tratamento de neuromodulação (EMTr) para depressão no HCN
- Fisicamente saudável
- Idade 18-80, inclusive.
- Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.
- Os pacientes não serão excluídos apenas com base na comunicação (ou seja, não falam inglês), a menos que tenham critérios de exclusão que sejam a causa das dificuldades de comunicação.
Critérios de exclusão:
- Transtorno moderado por uso de substâncias ou maior gravidade com base nos critérios do DSM 5.0 e confirmado por um médico do estudo na avaliação clínica.
- Condições médicas comórbidas leves e importantes (conforme determinado pelos investigadores - por exemplo, doenças neurológicas, hipertensão ou diabetes não controlada, malignidade)
- Um transtorno psiquiátrico comórbido importante (conforme determinado pelos investigadores - por exemplo, esquizofrenia ou transtorno bipolar) e/ou psicose no momento da inscrição no estudo.
- História de distúrbio convulsivo
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TMS de manutenção de cluster
Os participantes receberão um conjunto de tratamentos que consiste em 5 tratamentos durante dois dias consecutivos da semana (2 tratamentos no dia 1 seguidos de 3 tratamentos no dia 2 ou vice-versa, com base no agendamento)
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A EMTr é uma estimulação cerebral não invasiva que utiliza campos magnéticos para estimular áreas específicas do cérebro.
É comumente usado para o tratamento de distúrbios neurológicos e psiquiátricos, como transtorno depressivo maior (TDM), ansiedade e, às vezes, ELA.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TMS gradual
Os participantes receberão um protocolo de tratamento uma vez ao dia, entregue uma vez por semana durante 1 mês, e diminuindo gradualmente a frequência do tratamento para 1 tratamento a cada 2 semanas durante 2 meses.
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A EMTr é uma estimulação cerebral não invasiva que utiliza campos magnéticos para estimular áreas específicas do cérebro.
É comumente usado para o tratamento de distúrbios neurológicos e psiquiátricos, como transtorno depressivo maior (TDM), ansiedade e, às vezes, ELA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de depressão na escala de avaliação de depressão Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 2 anos
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Alteração na sintomatologia da depressão avaliada pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) avaliada pelo médico (intervalo 0-60).
Pontuações mais altas indicam resultados piores
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na conectividade funcional
Prazo: 2 anos
|
Mudança entre a conectividade do estado de repouso qEEG medida na linha de base e a conectividade qEEG pós-TMS
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2 anos
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Taxas de recaída medidas na escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: 2 anos
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Examinar as taxas de recaída na escala de avaliação de depressão (0-60) ao longo de 12 meses, após resposta bem-sucedida à neuromodulação com qEEG
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6178
- IT41597 (Número de outro subsídio/financiamento: Mitacs)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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