脊椎外科における栄養教育
2025年2月10日 更新者:Jennifer Bowden
脊椎手術における患者の受け入れと結果に対する栄養補助食品と栄養教育の開発と影響
この介入研究の目的は、ジョン・エドワーズ医師による手術を受けた参加者において、手術に関連した栄養教育を15分間受けることで、脊椎手術の直前と直後に参加者が行う食事の選択に変化が生じるかどうかを知ることである。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 参加者の術前予約での栄養教育は、参加者が手術からの回復を助けるより健康的な食べ物や飲み物を選ぶのに役立ちますか?
- 手術の前後に追加の栄養素を摂取することを選択すると、参加者の気分が良くなり、手術後に他の食べ物や飲み物を摂取しやすくなりますか? 研究者は追加教育を受けた参加者と診療所から通常の指示を受けた対照群の参加者を比較し、追加教育が人々の食品の選択に違いをもたらすかどうかを確認する予定だ。 研究者はまた、参加者が手術前後に得られる追加の栄養をどの程度うまく活用しているのか、また追加の栄養を含めることを選択するかどうかが追加の教育によって変わるかどうかも調査する予定だ。
参加者は次のことを行います:
- 術前と術後の両方の予約時に 2 つの調査 (PROMIS 全体と食事の頻度) に回答します。
- 手術後 2 日後に、手術後 24 時間以内に液体および固形食品をどの程度摂取できたかを尋ねるアンケートに回答してください。
- 手術の前後に追加の栄養素を含む飲み物を飲むかどうかを選択し、何を選択したかを研究者に知らせます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Lehi、Utah、アメリカ、84043
- Summit Brain, Spine, and Orthopedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人(18歳以上)
- 脊椎手術を受けるジョン・エドワーズ博士の患者
- 患者は、教育やフォローアップの予約を含む、すべての研究要件を喜んで完了することができます。
除外基準:
- 18歳未満または妊娠中
- サプリメントの成分に対する既知のアレルギーまたは不耐症
- エドワーズ医師が医学的に不安定とみなした患者
- ヘモグロビンA1C>7.5と特定された、コントロールされていない糖尿病患者
- 教育やフォローアップの予約を含むすべての研究要件を完了することに消極的または完了できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:栄養教育
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、外科的回復のための栄養に焦点を当てた追加の 15 分間の栄養教育を受けます。
選択した場合は、追加の栄養飲料が提供されます。
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管理栄養士による15分間の手術特有の栄養教育。
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介入なし:典型的な臨床教育とケアを受けた対照群
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、典型的な臨床教育とケアを受けます。
選択した場合は、追加の栄養飲料が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS グローバルおよび食品頻度アンケートの変化に伴う各グループの参加者数。
時間枠:研究は、通常は手術の 2 週間前である術前来院時に開始し、通常は手術の 4 週間後である術後最初の来院時に終了し、総研究期間は約 6 ~ 7 週間になります。
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術前と術後の訪問の両方で、参加者には PROMIS Global と食事頻度のアンケートが与えられます。
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研究は、通常は手術の 2 週間前である術前来院時に開始し、通常は手術の 4 週間後である術後最初の来院時に終了し、総研究期間は約 6 ~ 7 週間になります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価された、治療に関連した悪心および嘔吐の有害事象を起こした参加者の数。
時間枠:研究の総期間は術前から術後の最初の来院まで約 6 ~ 7 週間で、この結果の評価は手術の 2 日後に行われます。
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吐き気と嘔吐、および最初の飲酒と食事の時間は、追加の栄養教育を受けた参加者と標準的なケアを受けた参加者を比較して評価されます。
吐き気と嘔吐の存在と重症度、手術後数時間ごとの最初の飲食時間は、手術の2日後に参加者によってテキスト形式の調査で報告されます。
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研究の総期間は術前から術後の最初の来院まで約 6 ~ 7 週間で、この結果の評価は手術の 2 日後に行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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参加者の満足度と学習は、食事頻度のアンケート回答の変化、手術後の最初の食事と水分の摂取時間の変化によって測定されました。
時間枠:研究は、通常は手術の 2 週間前である術前来院時に開始し、通常は手術の 4 週間後である術後最初の来院時に終了し、総研究期間は約 6 ~ 7 週間になります。
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研究は、通常は手術の 2 週間前である術前来院時に開始し、通常は手術の 4 週間後である術後最初の来院時に終了し、総研究期間は約 6 ~ 7 週間になります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jennifer Bowden, PhD, RDN、Summit Brain,Spine,and Orthopedics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月5日
一次修了 (実際)
2025年2月10日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (実際)
2024年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SMI1351071
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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