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Ernährungserziehung in der Wirbelsäulenchirurgie

10. Februar 2025 aktualisiert von: Jennifer Bowden

Entwicklung und Einfluss eines Nahrungsergänzungsmittels und einer Ernährungserziehung auf die Patientenakzeptanz und die Ergebnisse in der Wirbelsäulenchirurgie

Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, herauszufinden, ob eine 15-minütige chirurgische Ernährungserziehung die Lebensmittelauswahl der Teilnehmer in der Zeit unmittelbar vor und nach einer Wirbelsäulenoperation bei Teilnehmern, die sich einer Operation bei Dr. John Edwards unterziehen, verändert. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Hilft die Ernährungserziehung beim präoperativen Termin einem Teilnehmer bei der Auswahl gesünderer Lebensmittel und Getränke, die ihm bei der Genesung nach der Operation helfen?
  • Trägt die Entscheidung, vor und nach der Operation einige zusätzliche Nährstoffe zu sich zu nehmen, dazu bei, dass sich die Teilnehmer besser fühlen und dass sie nach der Operation leichter andere Nahrungsmittel und Flüssigkeiten zu sich nehmen können? Die Forscher werden Teilnehmer, die eine zusätzliche Ausbildung erhalten, mit denjenigen in einer Kontrollgruppe vergleichen, die normale Anweisungen von der Klinik erhalten, um herauszufinden, ob eine zusätzliche Ausbildung einen Unterschied in der Lebensmittelauswahl der Menschen macht. Die Forscher werden auch untersuchen, wie gut die Teilnehmer mit der zusätzlichen Nahrung zurechtkommen, die sie vor und nach der Operation erhalten, und ob sich die Entscheidung, diese einzubeziehen, mit der zusätzlichen Ausbildung ändert.

Die Teilnehmer werden:

  • Führen Sie 2 Umfragen (PROMIS global und Lebensmittelhäufigkeit) sowohl bei den präoperativen als auch bei den postoperativen Terminen durch
  • Füllen Sie zwei Tage nach der Operation eine Umfrage aus und fragen Sie, wie gut es Ihnen in den 24 Stunden nach der Operation mit flüssiger und fester Nahrung ergangen ist
  • Entscheiden Sie, ob sie vor und nach der Operation ein Getränk mit zusätzlichen Nährstoffen trinken möchten oder nicht, und teilen Sie den Forschern mit, wofür sie sich entschieden haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Lehi, Utah, Vereinigte Staaten, 84043
        • Summit Brain, Spine, and Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (ab 18 Jahren)
  • Patient von Dr. John Edwards, der sich einer Wirbelsäulenoperation unterzieht
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich aller Aufklärungs- und Folgetermine

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt oder schwanger
  • Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den Inhaltsstoffen von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Patienten, die von Dr. Edwards als medizinisch instabil eingestuft wurden
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, identifiziert als Hämoglobin A1C>7,5
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, alle Studienanforderungen einschließlich Schulungen und Nachsorgeterminen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungserziehung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten zusätzlich 15 Minuten Ernährungserziehung mit Schwerpunkt auf Ernährung für die Genesung nach chirurgischen Eingriffen. Auf Wunsch wird ihnen ein zusätzliches Nährgetränk angeboten.
Verhalten: Ernährungserziehung
15 Minuten chirurgiespezifische Ernährungserziehung durch einen registrierten Ernährungsberater.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe mit typischer Klinikschulung und -pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine typische Klinikschulung und -pflege. Auf Wunsch wird ihnen ein zusätzliches Nährgetränk angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit Änderungen im globalen PROMIS-Fragebogen und im Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit.
Zeitfenster: Die Studie beginnt beim präoperativen Besuch, typischerweise 2 Wochen vor der Operation, und endet beim ersten postoperativen Besuch, der typischerweise 4 Wochen nach der Operation stattfindet, was einer Gesamtstudiendauer von etwa 6–7 Wochen entspricht.
Sowohl bei den präoperativen als auch bei den postoperativen Besuchen erhalten die Teilnehmer PROMIS Global- und Lebensmittelfragebögen.
Die Studie beginnt beim präoperativen Besuch, typischerweise 2 Wochen vor der Operation, und endet beim ersten postoperativen Besuch, der typischerweise 4 Wochen nach der Operation stattfindet, was einer Gesamtstudiendauer von etwa 6–7 Wochen entspricht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wie Übelkeit und Erbrechen gemäß CTCAE v4.0.
Zeitfenster: Die gesamte Studiendauer beträgt etwa 6–7 Wochen von der präoperativen bis zur ersten postoperativen Untersuchung, wobei dieser Ergebnismaßstab 2 Tage nach der Operation untersucht wird.
Übelkeit und Erbrechen sowie die anfänglichen Trink- und Essenszeiten werden bewertet, indem Teilnehmer mit zusätzlicher Ernährungserziehung mit denen mit Standardversorgung verglichen werden. Das Vorhandensein und die Schwere von Übelkeit und Erbrechen sowie die anfänglichen Ess- und Trinkzeiten Stunden nach der Operation werden von den Teilnehmern 2 Tage nach der Operation in einer SMS-Umfrage gemeldet.
Die gesamte Studiendauer beträgt etwa 6–7 Wochen von der präoperativen bis zur ersten postoperativen Untersuchung, wobei dieser Ergebnismaßstab 2 Tage nach der Operation untersucht wird.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zufriedenheit und Lernen der Teilnehmer, gemessen anhand der Änderung der Antworten auf den Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit sowie dem Zeitpunkt des ersten Nahrungs- und Flüssigkeitskonsums nach der Operation.
Zeitfenster: Die Studie beginnt beim präoperativen Besuch, typischerweise 2 Wochen vor der Operation, und endet beim ersten postoperativen Besuch, der typischerweise 4 Wochen nach der Operation stattfindet, was einer Gesamtstudiendauer von etwa 6–7 Wochen entspricht.
Die Studie beginnt beim präoperativen Besuch, typischerweise 2 Wochen vor der Operation, und endet beim ersten postoperativen Besuch, der typischerweise 4 Wochen nach der Operation stattfindet, was einer Gesamtstudiendauer von etwa 6–7 Wochen entspricht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennifer Bowden

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Bowden, PhD, RDN, Summit Brain,Spine,and Orthopedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMI1351071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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