Educazione nutrizionale nella chirurgia della colonna vertebrale
10 febbraio 2025 aggiornato da: Jennifer Bowden
Sviluppo e impatto di un integratore nutrizionale e di educazione nutrizionale sull'accettazione da parte dei pazienti e sui risultati nella chirurgia della colonna vertebrale
L'obiettivo di questo studio interventistico è scoprire se 15 minuti di educazione nutrizionale correlata all'intervento chirurgico modificano le scelte alimentari che i partecipanti fanno durante il tempo immediatamente precedente e successivo a un intervento chirurgico alla colonna vertebrale nei partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico con il Dr. John Edwards. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L'educazione nutrizionale durante la visita preoperatoria di un partecipante lo aiuta a scegliere cibi e bevande più sani che aiutano il recupero dall'intervento?
- La scelta di bere alcuni nutrienti extra prima e dopo l'intervento aiuta i partecipanti a sentirsi meglio e rende più facile assumere altri cibi e liquidi dopo l'intervento? I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono un'istruzione extra con quelli di un gruppo di controllo che ricevono normali istruzioni dalla clinica per vedere se l'istruzione extra fa la differenza nelle scelte alimentari delle persone. I ricercatori esamineranno anche il rendimento dei partecipanti con la nutrizione extra che ricevono prima e dopo l'intervento chirurgico, e se la scelta di includerla cambia con l'istruzione extra.
I partecipanti:
- Completare 2 sondaggi (PROMIS globale e frequenza alimentare) sia agli appuntamenti preoperatori che a quelli postoperatori
- Completare un sondaggio 2 giorni dopo l'intervento chiedendo come si sono comportati con liquidi e cibi solidi nelle 24 ore successive all'intervento
- Scegli se decidere o meno di bere una bevanda con nutrienti extra prima e dopo l'intervento chirurgico e fai sapere ai ricercatori cosa hanno scelto.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Lehi, Utah, Stati Uniti, 84043
- Summit Brain, Spine, and Orthopedics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (dai 18 anni in su)
- Paziente del Dr. John Edwards sottoposto a intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Il paziente è disposto e in grado di completare tutti i requisiti di studio, compresa qualsiasi formazione e appuntamenti di follow-up
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni o in stato di gravidanza
- Allergie o intolleranze note a qualsiasi ingrediente degli integratori
- Pazienti ritenuti clinicamente instabili dal dottor Edwards
- Pazienti con diabete non controllato, identificato come emoglobina A1C>7,5
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di completare tutti i requisiti dello studio, compresi eventuali appuntamenti formativi e di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione nutrizionale
I partecipanti randomizzati in questo gruppo riceveranno ulteriori 15 minuti di educazione alimentare incentrata sulla nutrizione per il recupero chirurgico.
Verrà loro offerta una bevanda nutrizionale aggiuntiva se la scelgono.
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15 minuti di educazione nutrizionale specifica per l'intervento chirurgico forniti da un dietista registrato.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo con formazione e cura tipiche della clinica
I partecipanti randomizzati in questo gruppo riceveranno la tipica formazione e cura clinica.
Verrà loro offerta una bevanda nutrizionale aggiuntiva se la scelgono.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti in ciascun gruppo con modifiche al questionario PROMIS globale e sulla frequenza alimentare.
Lasso di tempo: Lo studio inizia con la visita preoperatoria, in genere 2 settimane prima dell'intervento, e termina con la prima visita postoperatoria, che in genere avviene 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, per una durata totale dello studio di circa 6-7 settimane.
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Sia durante le visite preoperatorie che postoperatorie, ai partecipanti verranno somministrati questionari PROMIS Global e sulla frequenza alimentare.
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Lo studio inizia con la visita preoperatoria, in genere 2 settimane prima dell'intervento, e termina con la prima visita postoperatoria, che in genere avviene 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, per una durata totale dello studio di circa 6-7 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi di nausea e vomito correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: La durata totale dello studio è di circa 6-7 settimane dalla visita preoperatoria alla visita postoperatoria iniziale, con questa misura di risultato che viene affrontata 2 giorni dopo l'intervento.
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Verranno valutati nausea e vomito e i tempi iniziali per bere e mangiare confrontando i partecipanti con un'educazione nutrizionale extra con quelli con cure standard.
La presenza e la gravità di nausea e vomito e i tempi iniziali di mangiare e bere entro poche ore dall'intervento saranno segnalati dai partecipanti 2 giorni dopo l'intervento in un sondaggio testuale.
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La durata totale dello studio è di circa 6-7 settimane dalla visita preoperatoria alla visita postoperatoria iniziale, con questa misura di risultato che viene affrontata 2 giorni dopo l'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Soddisfazione e apprendimento dei partecipanti misurati dal cambiamento nelle risposte al questionario sulla frequenza alimentare e dal tempo di consumo iniziale di cibo e liquidi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Lo studio inizia con la visita preoperatoria, in genere 2 settimane prima dell'intervento, e termina con la prima visita postoperatoria, che in genere avviene 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, per una durata totale dello studio di circa 6-7 settimane.
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Lo studio inizia con la visita preoperatoria, in genere 2 settimane prima dell'intervento, e termina con la prima visita postoperatoria, che in genere avviene 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, per una durata totale dello studio di circa 6-7 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Bowden, PhD, RDN, Summit Brain,Spine,and Orthopedics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMI1351071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .