Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsuddannelse i rygsøjlekirurgi

10. februar 2025 opdateret af: Jennifer Bowden

Udvikling og indvirkning af et kosttilskud og ernæringsundervisning på patientaccept og resultater i rygsøjlekirurgi

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at finde ud af, om det at have 15 minutters operationsrelateret ernæringsundervisning ændrer de madvalg, deltagerne foretager i løbet af tiden lige før og efter en rygsøjleoperation hos deltagere, der har en operation hos Dr. John Edwards. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hjælper ernæringsundervisningen ved en deltagers præoperative aftale dem med at vælge sundere fødevarer og drikkevarer, der hjælper med at komme sig efter operationen?
  • Hjælper valget af at drikke nogle ekstra næringsstoffer før og efter operationen, at deltagerne føler sig bedre og gør det lettere at få andre fødevarer og væsker efter operationen? Forskere vil sammenligne deltagere, der får ekstra uddannelse, med dem i en kontrolgruppe, der har normale instruktioner fra klinikken for at se, om ekstra uddannelse gør en forskel i folks madvalg. Forskere vil også se på, hvor godt deltagerne klarer sig med den ekstra ernæring, de får før og efter operationen, og hvis de vælger at inkludere det, ændres det med den ekstra uddannelse.

Deltagerne vil:

  • Gennemfør 2 undersøgelser (PROMIS global og fødevarefrekvens) ved både deres præoperative og postoperative aftaler
  • Udfyld en undersøgelse 2 dage efter deres operation og spørg om, hvor godt de klarede sig med væsker og fast føde i de 24 timer efter operationen
  • Vælg, om de beslutter sig for at drikke en drink med ekstra næringsstoffer før og efter operationen, og lad forskerne vide, hvad de har valgt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Lehi, Utah, Forenede Stater, 84043
        • Summit Brain, Spine, and Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18+ år)
  • Patient af Dr. John Edwards, der gennemgår en rygsøjleoperation
  • Patienten er villig og i stand til at opfylde alle studiekrav, herunder enhver uddannelse og opfølgningsaftaler

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller gravid
  • Kendte allergier eller intolerancer over for eventuelle kosttilskudsingredienser
  • Patienter anset for medicinsk ustabile af Dr. Edwards
  • Patienter med ukontrolleret diabetes, identificeret som hæmoglobin A1C>7,5
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at opfylde alle studiekrav, inklusive enhver uddannelse og opfølgningsaftaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæringsundervisning
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage yderligere 15 minutters ernæringsundervisning med fokus på ernæring til kirurgisk restitution. De vil blive tilbudt en ekstra ernæringsdrik, hvis de vælger det.
15 minutters operationsspecifik ernæringsundervisning leveret af en registreret diætist.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe med typisk klinikuddannelse og pleje
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage typisk klinikuddannelse og pleje. De vil blive tilbudt en ekstra ernæringsdrik, hvis de vælger det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i hver gruppe med ændringer i PROMIS globalt og fødevarefrekvens spørgeskema.
Tidsramme: Undersøgelsen starter ved det præoperative besøg, typisk 2 uger før operationen, og slutter ved det første postoperative besøg, som typisk er 4 uger efter operationen i en samlet undersøgelsesvarighed på omkring 6-7 uger.
Ved både de præoperative og postoperative besøg vil deltagerne få udleveret PROMIS Global og fødevarefrekvens spørgeskemaer.
Undersøgelsen starter ved det præoperative besøg, typisk 2 uger før operationen, og slutter ved det første postoperative besøg, som typisk er 4 uger efter operationen i en samlet undersøgelsesvarighed på omkring 6-7 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser med kvalme og opkastning som vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: Samlet undersøgelsesvarighed er omkring 6-7 uger fra præoperativ til første postoperative besøg, hvor dette resultatmål behandles 2 dage efter operationen.
Kvalme og opkastning og indledende drikke- og spisetider vil blive evalueret ved at sammenligne deltagere med ekstra ernæringsundervisning med dem med standardpleje. Tilstedeværelse og sværhedsgrad af kvalme og opkastning samt indledende spise- og drikketider i timer efter operationen vil blive rapporteret af deltagerne 2 dage efter operationen i en sms-undersøgelse.
Samlet undersøgelsesvarighed er omkring 6-7 uger fra præoperativ til første postoperative besøg, hvor dette resultatmål behandles 2 dage efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagertilfredshed og læring målt ved ændring i fødevarehyppighed spørgeskemasvar samt tidspunkt for indledende føde- og væskeindtagelse efter operationen.
Tidsramme: Undersøgelsen starter ved det præoperative besøg, typisk 2 uger før operationen, og slutter ved det første postoperative besøg, som typisk er 4 uger efter operationen i en samlet undersøgelsesvarighed på omkring 6-7 uger.
Undersøgelsen starter ved det præoperative besøg, typisk 2 uger før operationen, og slutter ved det første postoperative besøg, som typisk er 4 uger efter operationen i en samlet undersøgelsesvarighed på omkring 6-7 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Bowden, PhD, RDN, Summit Brain,Spine,and Orthopedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMI1351071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner