- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06719492
Ernæringsuddannelse i rygsøjlekirurgi
Udvikling og indvirkning af et kosttilskud og ernæringsundervisning på patientaccept og resultater i rygsøjlekirurgi
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at finde ud af, om det at have 15 minutters operationsrelateret ernæringsundervisning ændrer de madvalg, deltagerne foretager i løbet af tiden lige før og efter en rygsøjleoperation hos deltagere, der har en operation hos Dr. John Edwards. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hjælper ernæringsundervisningen ved en deltagers præoperative aftale dem med at vælge sundere fødevarer og drikkevarer, der hjælper med at komme sig efter operationen?
- Hjælper valget af at drikke nogle ekstra næringsstoffer før og efter operationen, at deltagerne føler sig bedre og gør det lettere at få andre fødevarer og væsker efter operationen? Forskere vil sammenligne deltagere, der får ekstra uddannelse, med dem i en kontrolgruppe, der har normale instruktioner fra klinikken for at se, om ekstra uddannelse gør en forskel i folks madvalg. Forskere vil også se på, hvor godt deltagerne klarer sig med den ekstra ernæring, de får før og efter operationen, og hvis de vælger at inkludere det, ændres det med den ekstra uddannelse.
Deltagerne vil:
- Gennemfør 2 undersøgelser (PROMIS global og fødevarefrekvens) ved både deres præoperative og postoperative aftaler
- Udfyld en undersøgelse 2 dage efter deres operation og spørg om, hvor godt de klarede sig med væsker og fast føde i de 24 timer efter operationen
- Vælg, om de beslutter sig for at drikke en drink med ekstra næringsstoffer før og efter operationen, og lad forskerne vide, hvad de har valgt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Forenede Stater, 84043
- Summit Brain, Spine, and Orthopedics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18+ år)
- Patient af Dr. John Edwards, der gennemgår en rygsøjleoperation
- Patienten er villig og i stand til at opfylde alle studiekrav, herunder enhver uddannelse og opfølgningsaftaler
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller gravid
- Kendte allergier eller intolerancer over for eventuelle kosttilskudsingredienser
- Patienter anset for medicinsk ustabile af Dr. Edwards
- Patienter med ukontrolleret diabetes, identificeret som hæmoglobin A1C>7,5
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at opfylde alle studiekrav, inklusive enhver uddannelse og opfølgningsaftaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ernæringsundervisning
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage yderligere 15 minutters ernæringsundervisning med fokus på ernæring til kirurgisk restitution.
De vil blive tilbudt en ekstra ernæringsdrik, hvis de vælger det.
|
15 minutters operationsspecifik ernæringsundervisning leveret af en registreret diætist.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe med typisk klinikuddannelse og pleje
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage typisk klinikuddannelse og pleje.
De vil blive tilbudt en ekstra ernæringsdrik, hvis de vælger det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere i hver gruppe med ændringer i PROMIS globalt og fødevarefrekvens spørgeskema.
Tidsramme: Undersøgelsen starter ved det præoperative besøg, typisk 2 uger før operationen, og slutter ved det første postoperative besøg, som typisk er 4 uger efter operationen i en samlet undersøgelsesvarighed på omkring 6-7 uger.
|
Ved både de præoperative og postoperative besøg vil deltagerne få udleveret PROMIS Global og fødevarefrekvens spørgeskemaer.
|
Undersøgelsen starter ved det præoperative besøg, typisk 2 uger før operationen, og slutter ved det første postoperative besøg, som typisk er 4 uger efter operationen i en samlet undersøgelsesvarighed på omkring 6-7 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser med kvalme og opkastning som vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: Samlet undersøgelsesvarighed er omkring 6-7 uger fra præoperativ til første postoperative besøg, hvor dette resultatmål behandles 2 dage efter operationen.
|
Kvalme og opkastning og indledende drikke- og spisetider vil blive evalueret ved at sammenligne deltagere med ekstra ernæringsundervisning med dem med standardpleje.
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af kvalme og opkastning samt indledende spise- og drikketider i timer efter operationen vil blive rapporteret af deltagerne 2 dage efter operationen i en sms-undersøgelse.
|
Samlet undersøgelsesvarighed er omkring 6-7 uger fra præoperativ til første postoperative besøg, hvor dette resultatmål behandles 2 dage efter operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltagertilfredshed og læring målt ved ændring i fødevarehyppighed spørgeskemasvar samt tidspunkt for indledende føde- og væskeindtagelse efter operationen.
Tidsramme: Undersøgelsen starter ved det præoperative besøg, typisk 2 uger før operationen, og slutter ved det første postoperative besøg, som typisk er 4 uger efter operationen i en samlet undersøgelsesvarighed på omkring 6-7 uger.
|
Undersøgelsen starter ved det præoperative besøg, typisk 2 uger før operationen, og slutter ved det første postoperative besøg, som typisk er 4 uger efter operationen i en samlet undersøgelsesvarighed på omkring 6-7 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Bowden, PhD, RDN, Summit Brain,Spine,and Orthopedics
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SMI1351071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .