Educação Nutricional em Cirurgia de Coluna
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jennifer Bowden
Desenvolvimento e impacto de um suplemento nutricional e educação nutricional na aceitação do paciente e nos resultados em cirurgia de coluna
O objetivo deste estudo intervencionista é saber se ter 15 minutos de educação nutricional relacionada à cirurgia muda as escolhas alimentares que os participantes fazem durante o tempo antes e depois de uma cirurgia de coluna em participantes que fizeram uma cirurgia com o Dr. As principais questões que pretende responder são:
- A educação nutricional na consulta pré-operatória do participante o ajuda a escolher alimentos e bebidas mais saudáveis que auxiliam na recuperação da cirurgia?
- A escolha de beber alguns nutrientes extras antes e depois da cirurgia ajuda os participantes a se sentirem melhor e facilita a ingestão de outros alimentos e líquidos após a cirurgia? Os pesquisadores compararão os participantes que recebem educação extra com aqueles de um grupo de controle que recebem instruções normais da clínica para ver se a educação extra faz diferença nas escolhas alimentares das pessoas. Os pesquisadores também analisarão o desempenho dos participantes com a nutrição extra que recebem antes e depois da cirurgia, e se a escolha de incluí-la muda com a educação extra.
Os participantes irão:
- Completar 2 pesquisas (PROMIS global e frequência alimentar) nas consultas pré e pós-operatórias
- Preencha uma pesquisa 2 dias após a cirurgia perguntando sobre o desempenho deles com líquidos e alimentos sólidos nas 24 horas após a cirurgia
- Escolha se eles decidem ou não tomar uma bebida com nutrientes extras antes e depois da cirurgia e informe aos pesquisadores o que escolheram.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Estados Unidos, 84043
- Summit Brain, Spine, and Orthopedics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto (18+ anos de idade)
- Paciente do Dr. John Edwards submetido a uma cirurgia na coluna
- O paciente deseja e é capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo quaisquer consultas de educação e acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos ou grávidas
- Alergias ou intolerâncias conhecidas a qualquer ingrediente do suplemento
- Pacientes considerados clinicamente instáveis pelo Dr. Edwards
- Pacientes com diabetes não controlado, identificado como Hemoglobina A1C>7,5
- Pacientes que não desejam ou não conseguem completar todos os requisitos do estudo, incluindo qualquer educação e consultas de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Educação nutricional
Os participantes randomizados para este grupo receberão 15 minutos adicionais de educação nutricional com foco na nutrição para recuperação cirúrgica.
Eles receberão uma bebida nutricional adicional, se assim o desejarem.
|
15 minutos de educação nutricional específica para cirurgia fornecida por um nutricionista registrado.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle com educação e cuidados clínicos típicos
Os participantes randomizados para este grupo receberão educação e cuidados clínicos típicos.
Eles receberão uma bebida nutricional adicional, se assim o desejarem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes em cada grupo com alterações no questionário global e de frequência alimentar PROMIS.
Prazo: O estudo começa na visita pré-operatória, normalmente 2 semanas antes da cirurgia, e termina na primeira visita pós-operatória, que normalmente ocorre 4 semanas após a cirurgia, para uma duração total do estudo de cerca de 6-7 semanas.
|
Nas visitas pré e pós-operatórias, os participantes receberão questionários PROMIS Global e de frequência alimentar.
|
O estudo começa na visita pré-operatória, normalmente 2 semanas antes da cirurgia, e termina na primeira visita pós-operatória, que normalmente ocorre 4 semanas após a cirurgia, para uma duração total do estudo de cerca de 6-7 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos de náuseas e vômitos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
Prazo: A duração total do estudo é de cerca de 6-7 semanas, desde o pré-operatório até a consulta pós-operatória inicial, com esta medida de resultado sendo abordada 2 dias após a cirurgia.
|
Náuseas e vômitos e os horários iniciais de beber e comer serão avaliados comparando os participantes com educação nutricional extra com aqueles com cuidados padrão.
A presença e gravidade de náuseas e vômitos e os horários iniciais de alimentação e bebida por horas após a cirurgia serão relatados pelos participantes 2 dias após a cirurgia em uma pesquisa por mensagem de texto.
|
A duração total do estudo é de cerca de 6-7 semanas, desde o pré-operatório até a consulta pós-operatória inicial, com esta medida de resultado sendo abordada 2 dias após a cirurgia.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Satisfação e aprendizado dos participantes medidos pela mudança nas respostas do questionário de frequência alimentar, bem como pelo tempo de consumo inicial de alimentos e líquidos após a cirurgia.
Prazo: O estudo começa na visita pré-operatória, normalmente 2 semanas antes da cirurgia, e termina na primeira visita pós-operatória, que normalmente ocorre 4 semanas após a cirurgia, para uma duração total do estudo de cerca de 6-7 semanas.
|
O estudo começa na visita pré-operatória, normalmente 2 semanas antes da cirurgia, e termina na primeira visita pós-operatória, que normalmente ocorre 4 semanas após a cirurgia, para uma duração total do estudo de cerca de 6-7 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Bowden, PhD, RDN, Summit Brain,Spine,and Orthopedics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SMI1351071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .