- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06719492
척추외과 영양교육
2025년 2월 10일 업데이트: Jennifer Bowden
척추 수술의 환자 수용 및 결과에 대한 영양 보충제 및 영양 교육의 개발 및 영향
이 중재적 연구의 목표는 John Edwards 박사의 수술을 받은 참가자의 척추 수술 직전과 직후에 참가자가 15분간의 수술 관련 영양 교육을 통해 음식 선택에 변화를 주는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 참가자의 수술 예약 시 영양 교육이 수술 후 회복에 도움이 되는 더 건강한 음식과 음료를 선택하는 데 도움이 됩니까?
- 수술 전후에 추가 영양분을 마시도록 선택하면 참가자의 기분이 좋아지고 수술 후 다른 음식과 음료를 더 쉽게 섭취하는 데 도움이 됩니까? 연구자들은 추가 교육을 받는 참가자와 클리닉에서 일반적인 지침을 받은 통제 그룹의 참가자를 비교하여 추가 교육이 사람들의 음식 선택에 영향을 미치는지 확인할 것입니다. 연구원들은 또한 참가자들이 수술 전후에 섭취하는 추가 영양을 얼마나 잘 활용하는지, 그리고 이를 포함하기로 선택했는지 여부는 추가 교육에 따라 달라지는지 살펴볼 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 수술 전 및 수술 후 예약 시 2개의 설문조사(PROMIS 글로벌 및 음식 빈도)를 완료하세요.
- 수술 2일 후 수술 후 24시간 동안 액체 및 고형 음식을 얼마나 잘 섭취했는지 묻는 설문조사를 완료하세요.
- 수술 전후에 추가 영양분이 함유된 음료를 마실지 여부를 선택하고 연구자에게 무엇을 선택했는지 알려주세요.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Lehi, Utah, 미국, 84043
- Summit Brain, Spine, and Orthopedics
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 척추 수술을 받고 있는 존 에드워즈 박사의 환자
- 환자는 교육 및 후속 약속을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 완료할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 임신 중
- 보충 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증
- Edwards 박사가 의학적으로 불안정하다고 판단한 환자
- 헤모글로빈 A1C>7.5로 확인된 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 교육 및 후속 약속을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 완료할 의사가 없거나 완료할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양교육
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 수술 회복을 위한 영양에 초점을 맞춘 15분간의 영양 교육을 추가로 받게 됩니다.
영양음료 선택 시 추가 영양음료를 제공해드립니다.
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공인 영양사가 제공하는 수술 관련 영양 교육 15분.
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간섭 없음: 일반적인 진료소 교육 및 관리를 받는 대조군
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 일반적인 클리닉 교육 및 관리를 받게 됩니다.
영양음료 선택 시 추가 영양음료를 제공해드립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 글로벌 및 음식 빈도 설문지의 변화에 따른 각 그룹의 참가자 수.
기간: 연구는 수술 전 방문(일반적으로 수술 2주 전)에 시작하여 수술 후 첫 번째 방문(일반적으로 수술 후 4주)에 종료됩니다. 총 연구 기간은 약 6~7주입니다.
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수술 전 및 수술 후 방문에서 참가자에게는 PROMIS Global 및 음식 빈도 설문지가 제공됩니다.
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연구는 수술 전 방문(일반적으로 수술 2주 전)에 시작하여 수술 후 첫 번째 방문(일반적으로 수술 후 4주)에 종료됩니다. 총 연구 기간은 약 6~7주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 메스꺼움 및 구토의 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 총 연구 기간은 수술 전부터 수술 후 초기 방문까지 약 6~7주이며, 이 결과 측정은 수술 후 2일에 해결됩니다.
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메스꺼움과 구토, 초기 음주 및 식사 시간은 추가 영양 교육을 받은 참가자와 표준 치료를 받은 참가자를 비교하여 평가됩니다.
메스꺼움과 구토의 유무와 심각도, 수술 후 몇 시간 동안의 초기 식사 및 음주 시간은 수술 후 2일 후에 참가자가 문자 설문조사를 통해 보고합니다.
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총 연구 기간은 수술 전부터 수술 후 초기 방문까지 약 6~7주이며, 이 결과 측정은 수술 후 2일에 해결됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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음식 빈도 설문지 응답의 변화와 수술 후 초기 음식 및 액체 소비 시간으로 측정된 참가자 만족도 및 학습.
기간: 연구는 수술 전 방문(일반적으로 수술 2주 전)에 시작하여 수술 후 첫 번째 방문(일반적으로 수술 후 4주)에 종료됩니다. 총 연구 기간은 약 6~7주입니다.
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연구는 수술 전 방문(일반적으로 수술 2주 전)에 시작하여 수술 후 첫 번째 방문(일반적으로 수술 후 4주)에 종료됩니다. 총 연구 기간은 약 6~7주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Bowden, PhD, RDN, Summit Brain,Spine,and Orthopedics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SMI1351071
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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