Výživová výchova v chirurgii páteře
10. února 2025 aktualizováno: Jennifer Bowden
Vývoj a vliv výživového doplňku a nutriční edukace na přijetí pacientem a výsledky v chirurgii páteře
Cílem této intervenční studie je zjistit, zda 15minutová edukace o výživě související s chirurgickým zákrokem změní výběr jídla účastníků během doby těsně před a po operaci páteře u účastníků, kteří mají operaci s Dr. Johnem Edwardsem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Pomáhá jim nutriční edukace na předoperační schůzce účastníkům vybrat si zdravější potraviny a nápoje, které jim pomohou zotavit se po operaci?
- Pomáhá volba pít nějaké extra živiny před a po operaci účastníkům cítit se lépe a usnadnit jim příjem jiných potravin a tekutin po operaci? Výzkumníci budou porovnávat účastníky, kteří dostávají další vzdělání, s těmi v kontrolní skupině, kteří mají normální pokyny z kliniky, aby zjistili, zda dodatečné vzdělání znamená rozdíl ve výběru potravin. Výzkumníci se také podívají na to, jak dobře si účastníci vedou s extra výživou, kterou dostávají před a po operaci, a pokud se rozhodnou ji zahrnout, změní se s dodatečným vzděláním.
Účastníci budou:
- Dokončete 2 průzkumy (PROMIS globální a frekvence jídla) na předoperačních i pooperačních schůzkách
- Dokončete jeden průzkum 2 dny po operaci a zeptejte se, jak dobře si vedli s tekutinami a pevnou stravou během 24 hodin po operaci
- Vyberte si, zda se rozhodnou vypít nápoj s extra živinami před a po operaci, a dejte vědcům vědět, co si vybrali.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Spojené státy, 84043
- Summit Brain, Spine, and Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý (18+ let)
- Pacient Dr. John Edwards podstupující operaci páteře
- Pacient je ochoten a schopen splnit všechny studijní požadavky, včetně jakéhokoli vzdělání a následných schůzek
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let nebo těhotná
- Známé alergie nebo intolerance na jakékoli složky doplňků
- Dr. Edwards považoval pacienty za zdravotně nestabilní
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem, identifikovaným jako Hemoglobin A1C>7,5
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dokončit všechny studijní požadavky, včetně jakéhokoli vzdělání a následných schůzek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výživová výchova
Účastníci randomizovaní do této skupiny získají navíc 15 minut nutriční edukace zaměřené na výživu pro chirurgické zotavení.
Pokud si ho vyberou, bude jim nabídnut další výživný nápoj.
|
15 minut školení o specifické výživě chirurgického zákroku poskytované registrovaným dietologem.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina s typickým klinickým vzděláváním a péčí
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží typické klinické vzdělání a péči.
Pokud si ho vyberou, bude jim nabídnut další výživný nápoj.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků v každé skupině se změnami v globálním dotazníku PROMIS a dotazníku frekvence jídla.
Časové okno: Studie začíná předoperační návštěvou, typicky 2 týdny před chirurgickým zákrokem, a končí první pooperační návštěvou, což je typicky 4 týdny po operaci s celkovou dobou trvání studie přibližně 6-7 týdnů.
|
Při předoperačních i pooperačních návštěvách dostanou účastníci dotazníky PROMIS Global a četnost jídla.
|
Studie začíná předoperační návštěvou, typicky 2 týdny před chirurgickým zákrokem, a končí první pooperační návštěvou, což je typicky 4 týdny po operaci s celkovou dobou trvání studie přibližně 6-7 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky nauzey a zvracení souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
Časové okno: Celková doba trvání studie je asi 6–7 týdnů od předoperační do počáteční pooperační návštěvy, přičemž toto měřítko výsledku se řeší 2 dny po operaci.
|
Nevolnost a zvracení a počáteční doby pití a jídla budou hodnoceny porovnáním účastníků s extra nutričním vzděláním s těmi, kteří mají standardní péči.
Přítomnost a závažnost nevolnosti a zvracení a počáteční doby jídla a pití v hodinách po operaci budou účastníci hlášeny 2 dny po operaci v textovém průzkumu.
|
Celková doba trvání studie je asi 6–7 týdnů od předoperační do počáteční pooperační návštěvy, přičemž toto měřítko výsledku se řeší 2 dny po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost a učení účastníků měřené změnou odpovědí v dotazníku o frekvenci jídla a také dobou počáteční konzumace jídla a tekutin po operaci.
Časové okno: Studie začíná předoperační návštěvou, typicky 2 týdny před chirurgickým zákrokem, a končí první pooperační návštěvou, což je typicky 4 týdny po operaci s celkovou dobou trvání studie přibližně 6-7 týdnů.
|
Studie začíná předoperační návštěvou, typicky 2 týdny před chirurgickým zákrokem, a končí první pooperační návštěvou, což je typicky 4 týdny po operaci s celkovou dobou trvání studie přibližně 6-7 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Bowden, PhD, RDN, Summit Brain,Spine,and Orthopedics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SMI1351071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .