Edukacja żywieniowa w chirurgii kręgosłupa
10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jennifer Bowden
Rozwój i wpływ suplementów diety i edukacji żywieniowej na akceptację pacjenta i wyniki chirurgii kręgosłupa
Celem tego badania interwencyjnego jest sprawdzenie, czy 15-minutowa edukacja żywieniowa związana z zabiegiem chirurgicznym zmienia wybory żywieniowe podejmowane przez uczestników w okresie tuż przed i po operacji kręgosłupa u uczestników, którzy mają operację u dr Johna Edwardsa. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy edukacja żywieniowa podczas wizyty przedoperacyjnej pomaga uczestnikom w wyborze zdrowszej żywności i napojów, które pomogą im w powrocie do zdrowia po operacji?
- Czy wybór dodatkowych składników odżywczych przed i po operacji pomaga uczestnikom poczuć się lepiej i ułatwić spożywanie innych pokarmów i płynów po operacji? Naukowcy porównają uczestników zdobywających dodatkowe wykształcenie z uczestnikami grupy kontrolnej, którzy otrzymali normalne instrukcje z kliniki, aby sprawdzić, czy dodatkowe wykształcenie ma wpływ na wybory żywieniowe ludzi. Naukowcy przyjrzą się także, jak dobrze uczestnicy radzą sobie z dodatkowym odżywianiem, które otrzymują przed operacją i po operacji, a także, czy zdecydują się na włączenie tego dodatku, zmieni się to wraz z dodatkowym wykształceniem.
Uczestnicy będą:
- Wypełnij 2 ankiety (ogólne i dotyczące częstotliwości PROMIS dotyczące żywności) podczas wizyt przed i pooperacyjnych
- Wypełnij jedną ankietę 2 dni po operacji, pytając, jak dobrze sobie radzili z płynami i pokarmami stałymi w ciągu 24 godzin po operacji
- Zdecyduj, czy zdecydują się na wypicie napoju zawierającego dodatkowe składniki odżywcze przed i po operacji, i poinformuj badaczy, co wybrali.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Stany Zjednoczone, 84043
- Summit Brain, Spine, and Orthopedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły (18+ lat)
- Pacjent doktora Johna Edwardsa poddawany operacji kręgosłupa
- Pacjent wyraża chęć i możliwość spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym edukacji i wizyt kontrolnych
Kryteria wykluczenia:
- Poniżej 18 roku życia lub w ciąży
- Znane alergie lub nietolerancje na jakiekolwiek składniki suplementu
- Pacjenci uznani przez doktora Edwardsa za niestabilnych medycznie
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, zidentyfikowaną jako hemoglobina A1C > 7,5
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie spełnić wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym edukacji i wizyt kontrolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja żywieniowa
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają dodatkowe 15 minut edukacji żywieniowej skupiającej się na żywieniu w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej.
Jeśli tak wybiorą, zostanie im zaproponowany dodatkowy napój odżywczy.
|
15 minut specjalistycznej edukacji żywieniowej prowadzonej przez dyplomowanego dietetyka.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna z typową kliniką edukacji i opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają typową edukację kliniczną i opiekę.
Jeśli tak wybiorą, zostanie im zaproponowany dodatkowy napój odżywczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników w każdej grupie ze zmianami w kwestionariuszu PROMIS globalnym i częstotliwości żywności.
Ramy czasowe: Badanie rozpoczyna się wizytą przedoperacyjną, zazwyczaj 2 tygodnie przed operacją, i kończy się pierwszą wizytą pooperacyjną, która zazwyczaj ma miejsce 4 tygodnie po operacji, co daje całkowity czas trwania badania wynoszący około 6–7 tygodni.
|
Zarówno podczas wizyt przedoperacyjnych, jak i pooperacyjnych uczestnicy otrzymają kwestionariusze PROMIS Global i dotyczące częstotliwości posiłków.
|
Badanie rozpoczyna się wizytą przedoperacyjną, zazwyczaj 2 tygodnie przed operacją, i kończy się pierwszą wizytą pooperacyjną, która zazwyczaj ma miejsce 4 tygodnie po operacji, co daje całkowity czas trwania badania wynoszący około 6–7 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły związane z leczeniem działania niepożądane w postaci nudności i wymiotów, jak oceniono za pomocą CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania od wizyty przedoperacyjnej do pierwszej wizyty pooperacyjnej wynosi około 6–7 tygodni, przy czym pomiar wyniku ocenia się 2 dni po operacji.
|
Nudności i wymioty oraz początkowe pory picia i jedzenia zostaną ocenione porównując uczestników z dodatkowym wykształceniem żywieniowym z osobami objętymi standardową opieką.
Obecność i nasilenie nudności i wymiotów oraz początkowe pory jedzenia i picia w godzinach po zabiegu zostaną zgłoszone przez uczestników w ankiecie SMS-owej 2 dni po zabiegu.
|
Całkowity czas trwania badania od wizyty przedoperacyjnej do pierwszej wizyty pooperacyjnej wynosi około 6–7 tygodni, przy czym pomiar wyniku ocenia się 2 dni po operacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowolenie i poziom wiedzy uczestników mierzone zmianą odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu dotyczącym częstotliwości spożywania posiłków, a także czasem początkowego spożycia pokarmu i płynów po operacji.
Ramy czasowe: Badanie rozpoczyna się wizytą przedoperacyjną, zazwyczaj 2 tygodnie przed operacją, i kończy się pierwszą wizytą pooperacyjną, która zazwyczaj ma miejsce 4 tygodnie po operacji, co daje całkowity czas trwania badania wynoszący około 6–7 tygodni.
|
Badanie rozpoczyna się wizytą przedoperacyjną, zazwyczaj 2 tygodnie przed operacją, i kończy się pierwszą wizytą pooperacyjną, która zazwyczaj ma miejsce 4 tygodnie po operacji, co daje całkowity czas trwania badania wynoszący około 6–7 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Bowden, PhD, RDN, Summit Brain,Spine,and Orthopedics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMI1351071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .