Educación nutricional en cirugía de columna
10 de febrero de 2025 actualizado por: Jennifer Bowden
Desarrollo e impacto de un suplemento nutricional y educación nutricional en la aceptación del paciente y los resultados en cirugía de columna
El objetivo de este estudio de intervención es saber si tener 15 minutos de educación nutricional relacionada con la cirugía cambia las elecciones de alimentos que hacen los participantes durante el tiempo justo antes y después de una cirugía de columna en participantes que se someten a una cirugía con el Dr. John Edwards. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La educación nutricional en la cita preoperatoria de un participante le ayuda a elegir alimentos y bebidas más saludables que le ayuden a recuperarse de la cirugía?
- ¿Elegir beber algunos nutrientes adicionales antes y después de la cirugía ayuda a los participantes a sentirse mejor y facilita el consumo de otros alimentos y líquidos después de la cirugía? Los investigadores compararán a los participantes que reciben educación adicional con los de un grupo de control que reciben instrucciones normales de la clínica para ver si la educación adicional marca una diferencia en las elecciones de alimentos de las personas. Los investigadores también observarán qué tan bien les va a los participantes con la nutrición adicional que reciben antes y después de la cirugía, y si la elección de incluirla cambia con la educación adicional.
Los participantes:
- Completar 2 encuestas (PROMIS global y frecuencia de alimentos) tanto en sus citas preoperatorias como postoperatorias.
- Complete una encuesta 2 días después de la cirugía preguntando qué tan bien les fue con líquidos y alimentos sólidos en las 24 horas posteriores a la cirugía.
- Elija si deciden o no tomar una bebida con nutrientes adicionales antes y después de la cirugía, e informe a los investigadores qué eligieron.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Estados Unidos, 84043
- Summit Brain, Spine, and Orthopedics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (mayores de 18 años)
- Paciente del Dr. John Edwards sometido a cirugía de columna
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar todos los requisitos del estudio, incluida cualquier educación y citas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años o embarazadas
- Alergias o intolerancias conocidas a cualquier ingrediente del suplemento.
- Pacientes considerados médicamente inestables por el Dr. Edwards
- Pacientes con diabetes no controlada, identificada como Hemoglobina A1C>7,5
- Pacientes que no quieran o no puedan completar todos los requisitos del estudio, incluida cualquier educación y citas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Educación nutricional
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán 15 minutos adicionales de educación nutricional centrada en la nutrición para la recuperación quirúrgica.
Se les ofrecerá una bebida nutritiva adicional si así lo eligen.
|
15 minutos de educación nutricional específica sobre cirugía proporcionada por un dietista registrado.
|
|
Sin intervención: Grupo de control con educación y atención clínica típica.
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán educación y atención clínica típica.
Se les ofrecerá una bebida nutritiva adicional si así lo eligen.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes en cada grupo con cambios en PROMIS global y cuestionario de frecuencia alimentaria.
Periodo de tiempo: El estudio comienza en la visita preoperatoria, normalmente 2 semanas antes de la cirugía, y finaliza en la primera visita postoperatoria, que suele ser 4 semanas después de la cirugía para una duración total del estudio de aproximadamente 6 a 7 semanas.
|
Tanto en las visitas preoperatorias como posoperatorias, los participantes recibirán PROMIS Global y cuestionarios de frecuencia alimentaria.
|
El estudio comienza en la visita preoperatoria, normalmente 2 semanas antes de la cirugía, y finaliza en la primera visita postoperatoria, que suele ser 4 semanas después de la cirugía para una duración total del estudio de aproximadamente 6 a 7 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos de náuseas y vómitos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: La duración total del estudio es de aproximadamente 6 a 7 semanas desde la visita preoperatoria hasta la visita posoperatoria inicial, y esta medida de resultado se aborda 2 días después de la cirugía.
|
Se evaluarán las náuseas y los vómitos y los tiempos iniciales para beber y comer comparando a los participantes con educación nutricional adicional con aquellos con atención estándar.
Los participantes informarán la presencia y gravedad de náuseas y vómitos, y los tiempos iniciales de comer y beber horas después de la cirugía 2 días después de la cirugía en una encuesta enviada por mensaje de texto.
|
La duración total del estudio es de aproximadamente 6 a 7 semanas desde la visita preoperatoria hasta la visita posoperatoria inicial, y esta medida de resultado se aborda 2 días después de la cirugía.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Satisfacción y aprendizaje de los participantes medidos por el cambio en las respuestas al cuestionario de frecuencia de alimentos, así como por el momento del consumo inicial de alimentos y líquidos después de la cirugía.
Periodo de tiempo: El estudio comienza en la visita preoperatoria, normalmente 2 semanas antes de la cirugía, y finaliza en la primera visita postoperatoria, que suele ser 4 semanas después de la cirugía para una duración total del estudio de aproximadamente 6 a 7 semanas.
|
El estudio comienza en la visita preoperatoria, normalmente 2 semanas antes de la cirugía, y finaliza en la primera visita postoperatoria, que suele ser 4 semanas después de la cirugía para una duración total del estudio de aproximadamente 6 a 7 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Bowden, PhD, RDN, Summit Brain,Spine,and Orthopedics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SMI1351071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .