SYNERGY PLUS: 1 型および 2 型糖尿病患者における次世代センサー (NGS) とアルゴリズムの評価
2025年5月28日 更新者：Medtronic Diabetes
この研究の目的は、新しい連続血糖モニターが糖尿病患者に対してどの程度効果があるかを調べることです。
この研究では、11 ～ 80 歳の 1 型または 2 型糖尿病患者を対象に、7 ～ 14 日間装着した研究用センサーの性能をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- ProSciento
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Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Health
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Headlands Research California, LLC
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Goleta、California、アメリカ、93111
- Sansum Diabetes Research Institute
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco
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San Mateo、California、アメリカ、94401
- Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Endocrine Research Solutions
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Barry J Reiner, MD, LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042v
- Northwell Health
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
- ClinRé 001-007
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Tekton Research
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Health System
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢は11～80歳。
- 医療診断を下す資格のある個人によって医療記録または情報源文書によって判断され、1型または2型糖尿病の臨床診断が6か月以上行われている。
- 精神障害または知的障害があるため、法的に権限を与えられた代理人が代理で同意する必要はありません。
- 対象者または親/保護者は読み書きができ、教材で提供されている言語を読むことができます。
- 対象者および/または法的に権限を与えられた代理人は、参加についてのインフォームドコンセントを提供する用意があります。
- 研究者または適切なスタッフによって評価されたとおり、適切な静脈アクセスがある。
- 必要に応じて指刺式血糖測定を実施する意欲がある。
- 研究中は研究用デバイスを継続的に装着する意思がある。
除外基準:
- -スクリーニング来院前の6ヶ月間に重度の低血糖症のエピソードが1つ以上ある。
- -スクリーニング来院前の過去6か月以内に低血糖発作を起こしたことがある。
- 登録前の過去6か月以内に意識喪失を引き起こす低血糖症があった。
- デキサメタゾンに対するアレルギー歴がある、または医療提供者からデキサメタゾンを含む製品を摂取してはいけないと言われたことがある。
- -スクリーニング訪問前の過去6か月間に1つ以上のDKAエピソードの病歴がある。
- 発作性疾患の病歴がある。
- 失神を引き起こす中枢神経系または心臓障害がある。
- 有資格者による評価によると、センサーの配置領域にテープ接着剤が付着することは許容されません。
- センサー設置部位に未解決の有害な皮膚症状がある（乾癬、疱疹状皮膚炎、発疹、ブドウ球菌感染など）。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性があるが、許容される避妊法（禁欲、コンドーム、経口/注射用避妊薬、IUD、インプラントなど）を行っていない女性。
- 副腎不全の診断を受けています。
- スクリーニング時にヒドロキシ尿素を使用しているか、研究中に使用する予定です。
- 治験（薬剤または装置）に積極的に参加しており、過去2週間に治験薬または治験装置による治療を受けています。 （観察研究への参加は受け付けておりますのでご了承ください。）
- 研究装着期間中に、磁気共鳴画像法（MRI）、ジアテルミー装置、または強力な磁場を発生させるその他の装置（X線、CTスキャン、または他の種類の放射線）の使用を含む計画された手順を持っている。
- 研究期間中に待機的手術または入院が計画されている。
- 1型の臨床診断を受けており、スクリーニング時にプラムリンチド（シムリン）、DPP-4阻害剤、GLP-1受容体アゴニスト、メトホルミン、および/またはSGLT2阻害剤を使用している。
- 現在違法薬物を乱用している。
- 現在マリファナを乱用している。
- 現在処方薬を乱用している。
- 現在アルコールを乱用している。
- ヘマトクリット (Hct) が正常基準範囲の下限より 10% 以上低い (患者は、スクリーニングおよび被験者の情報源文書が添付された検査機関の報告書から 6 か月以内に行われた限り、日常診療での事前の採血を使用できることに注意してください) 。
- -スクリーニングから1年以内に次の心血管イベントのいずれかを起こしたことがある：心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント留置術、一過性脳虚血発作、脳血管障害、狭心症、うっ血性心不全、または心室調律障害。
- -スクリーニングの1年以上前に次の心血管イベントのいずれかを起こしたことがある：心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント留置術、一過性脳虚血発作、脳血管障害、狭心症、うっ血性心不全、または心室調律障害。 スクリーニング前またはスクリーニング時に心臓専門医の許可が得られた場合、対象を登録することができます。
- -治験責任医師の判断により、患者が研究に参加できない可能性があるその他の疾患または状態を患っている。
- 研究に携わる研究スタッフのメンバーです。
- メドトロニック糖尿病の従業員またはその近親者（成人した子供および/または成人の兄弟を除く）である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DS5を装着している糖尿病患者
7～14日間にわたってDS5を着用し、FSTに参加している被験者
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CGM と頻繁なサンプル テスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：被験者の研究登録から研究終了までの参加期間は約 7 ～ 44 日です。
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説明的な要約は、以下の特徴を説明するために使用されます。 • 被験者のグルコースセンサー挿入部位の皮膚評価 |
被験者の研究登録から研究終了までの参加期間は約 7 ～ 44 日です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (実際)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。