SYNERGY PLUS: 제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 차세대 센서(NGS) 및 알고리즘 평가
2025년 5월 28일 업데이트: Medtronic Diabetes
이 연구의 목적은 새로운 연속 혈당 모니터가 당뇨병 환자에게 얼마나 잘 작동하는지 알아내는 것입니다.
이 연구에서는 1형 또는 2형 당뇨병을 앓고 있는 11~80세 환자를 대상으로 7~14일 착용 동안 연구 센서의 성능을 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- ProSciento
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Health
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Escondido, California, 미국, 92025
- Headlands Research California, LLC
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Goleta, California, 미국, 93111
- Sansum Diabetes Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco
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San Mateo, California, 미국, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endocrine Research Solutions
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Barry J Reiner, MD, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042v
- Northwell Health
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
- ClinRé 001-007
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Tekton Research
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Health System
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심사 당시 연령은 11~80세입니다.
- 의학적 진단을 내릴 자격이 있는 개인이 의료 기록이나 출처 문서를 통해 판단한 바에 따라 6개월 이상 동안 제1형 또는 제2형 당뇨병에 대한 임상 진단을 받은 경우.
- 정신적 또는 지적 장애로 인해 법적 권한을 위임받은 대리인이 대신 동의하도록 요구하지 않습니다.
- 피험자 또는 부모/보호자는 글을 읽을 줄 알고 학습 자료에 제공된 언어를 읽을 수 있습니다.
- 피험자 및/또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 것입니다.
- 연구자 또는 적절한 직원이 평가한 대로 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
- 필요에 따라 손가락 채혈 혈당 측정을 기꺼이 수행합니다.
- 연구 기간 동안 지속적으로 연구 장치를 착용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 6개월 동안 1회 이상의 중증 저혈당증 에피소드의 병력이 있음.
- 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 저혈당 발작이 있었던 경우.
- 등록 전 지난 6개월 이내에 의식 상실을 초래하는 저혈당증이 있었던 경우.
- 덱사메타손에 대한 알레르기 병력이 있거나 의료 서비스 제공자로부터 덱사메타손이 함유된 제품을 복용하면 안 된다는 지시를 받은 경우.
- 선별검사 방문 전 지난 6개월 동안 1회 이상의 DKA 에피소드 병력이 있습니다.
- 발작 장애의 병력이 있습니다.
- 실신을 초래하는 중추신경계 또는 심장 장애가 있는 경우.
- 자격을 갖춘 개인이 평가한 대로 센서 배치 영역의 테이프 접착제를 허용하지 않습니다.
- 센서 배치 영역에 해결되지 않은 불리한 피부 상태(예: 건선, 포진성 피부염, 발진, 포도구균 감염)가 있습니다.
- 임신 또는 수유 중이거나 가임기 여성이고 허용되는 피임법(금욕, 콘돔, 경구/주사 가능한 피임약, IUD 또는 임플란트가 허용됨)을 사용하지 않는 여성입니다.
- 부신 기능 부전 진단이 있습니다.
- 스크리닝 당시 수산화요소를 사용하고 있거나 연구 중에 사용할 계획입니다.
- 지난 2주 동안 임상시험용 약물 또는 임상시험용 기기로 치료를 받은 임상시험(약물 또는 기기)에 적극적으로 참여하고 있습니다. (관찰 연구에 참여하는 것은 허용됩니다.)
- 연구 착용 기간 동안 자기공명영상(MRI), 투열요법 장치 또는 강한 자기장을 생성하는 기타 장치(예: X선, CT 스캔 또는 기타 방사선 유형)의 사용과 관련된 계획된 절차가 있습니다.
- 연구 기간 동안 선택적 수술이나 입원이 계획되어 있습니다.
- 제1형 임상진단을 받고 스크리닝 당시 프람린타이드(Symlin), DPP-4 억제제, GLP-1 수용체 작용제, 메트포르민 및/또는 SGLT2 억제제를 사용하고 있는 자.
- 현재 불법 약물을 남용하고 있습니다.
- 현재 마리화나를 남용하고 있습니다.
- 현재 처방약을 남용하고 있습니다.
- 현재 알코올을 남용하고 있습니다.
- 적혈구 용적률(Hct)이 정상 참고 범위의 하한보다 10% 이상 낮습니다(환자는 선별검사 및 대상 소스 문서와 함께 배치된 실험실 보고서로부터 6개월 이내에 수행되는 한 일상적인 진료에서 사전 채혈을 사용할 수 있습니다). .
- 스크리닝 1년 이내에 다음과 같은 심혈관 사건 중 하나를 경험한 경우: 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 관상동맥 스텐트 삽입, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 협심증, 울혈성 심부전 또는 심실 리듬 장애.
- 스크리닝 1년 이상 전에 다음과 같은 심혈관 질환이 있었던 경우: 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 관상동맥 스텐트 삽입, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 협심증, 울혈성 심부전 또는 심실 리듬 장애. 스크리닝 전이나 스크리닝 시 심장 전문의의 승인이 제공되는 경우 피험자는 등록될 수 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 질병 또는 상태가 있는 경우.
- 해당 연구에 참여하는 연구원의 일원입니다.
- 메드트로닉 당뇨병 직원 또는 직계 가족(성인 자녀 및/또는 성인 형제자매 제외)입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DS5를 착용한 당뇨병 환자
7~14일 동안 DS5를 착용하고 FST에 참여한 피험자
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CGM 및 빈번한 샘플 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점
기간: 연구 등록부터 연구 종료까지 피험자의 참여 기간은 대략 7~44일입니다.
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설명 요약은 다음을 특성화하는 데 사용됩니다. • 피험자의 혈당 센서 삽입 부위에 대한 피부 평가 |
연구 등록부터 연구 종료까지 피험자의 참여 기간은 대략 7~44일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .