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SYNERGY PLUS: Evaluierung von Sensoren der nächsten Generation (NGS) und Algorithmen bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes

28. Mai 2025 aktualisiert von: Medtronic Diabetes
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie gut ein neues kontinuierliches Glukosemessgerät für Menschen mit Diabetes funktioniert. In dieser Studie wird die Leistung der Studiensensoren für eine Tragedauer von 7 bis 14 Tagen bei Patienten im Alter von 11 bis 80 Jahren mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes getestet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • ProSciento
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Health
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Goleta, California, Vereinigte Staaten, 93111
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Barry J Reiner, MD, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042v
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • ClinRé 001-007
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Tekton Research
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 11–80 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Hat seit 6 Monaten oder länger eine klinische Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, wie durch Krankenakte oder Quellendokumentation von einer Person festgestellt, die für die Erstellung einer medizinischen Diagnose qualifiziert ist.
  3. Aufgrund einer geistigen oder geistigen Behinderung ist nicht die Zustimmung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters in ihrem Namen erforderlich.
  4. Der/die Proband bzw. die Eltern/Erziehungsberechtigten verfügen über ausreichende Lese- und Schreibkenntnisse und sind in der Lage, die in den Lernmaterialien angebotene Sprache zu lesen.
  5. Der Betreff und/oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter sind bereit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.
  6. Verfügt über einen ausreichenden venösen Zugang, wie vom Prüfer oder dem zuständigen Personal beurteilt.
  7. Ist bereit, bei Bedarf Blutzuckermessungen aus der Fingerbeere durchzuführen.
  8. Ist bereit, die Lerngeräte während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine oder mehrere Episoden schwerer Hypoglykämie in der Vorgeschichte.
  2. Hatte innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch einen hypoglykämischen Anfall.
  3. Hatte in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung eine Hypoglykämie, die zu Bewusstlosigkeit führte.
  4. Hatte in der Vergangenheit eine Allergie gegen Dexamethason oder wurde vom Arzt angewiesen, keine Produkte mit Dexamethason einzunehmen.
  5. Hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine oder mehrere DKA-Episoden in der Vorgeschichte.
  6. Hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden.
  7. Hat eine Störung des Zentralnervensystems oder des Herzens, die zu einer Synkope führt.
  8. Verträgt nach Einschätzung einer qualifizierten Person keinen Klebebandkleber im Bereich der Sensorplatzierung.
  9. Hat eine ungelöste unerwünschte Hauterkrankung im Bereich der Sensorplatzierung (z. B. Psoriasis, Dermatitis herpetiformis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion).
  10. Ist schwanger oder stillend oder ist eine Frau im gebärfähigen Alter und nimmt keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung an (akzeptabel sind Abstinenz, Kondome, orale/injizierbare Kontrazeptiva, Spirale oder Implantat).
  11. Hat die Diagnose einer Nebenniereninsuffizienz.
  12. Verwendet zum Zeitpunkt des Screenings Hydroxyharnstoff oder plant, es während der Studie zu verwenden.
  13. Nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil, bei der er/sie in den letzten 2 Wochen eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät erhalten hat. (Bitte beachten Sie, dass die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie akzeptabel ist.)
  14. Hat ein geplantes Verfahren, bei dem während der Tragedauer der Studie eine Magnetresonanztomographie (MRT), Diathermiegeräte oder andere Geräte zum Einsatz kommen, die starke Magnetfelder erzeugen (z. B. Röntgen, CT-Scan oder andere Arten von Strahlung).
  15. Ist im Verlauf der Studie eine elektive Operation oder ein Krankenhausaufenthalt geplant?
  16. Hat eine klinische Diagnose von Typ 1 und verwendet zum Zeitpunkt des Screenings Pramlintid (Symlin), DPP-4-Inhibitor, GLP-1-Rezeptoragonist, Metformin und/oder SGLT2-Inhibitor.
  17. Missbraucht derzeit illegale Drogen.
  18. Missbraucht derzeit Marihuana.
  19. Missbraucht derzeit verschreibungspflichtige Medikamente.
  20. Missbraucht derzeit Alkohol.
  21. Hat einen Hämatokritwert (Hct), der mehr als 10 % unter der unteren Grenze des normalen Referenzbereichs liegt (bitte beachten Sie, dass Patienten eine vorherige Blutentnahme aus der Routineversorgung verwenden können, sofern diese innerhalb von 6 Monaten nach der Untersuchung und dem Bericht des Labors zusammen mit den Quelldokumenten des Probanden durchgeführt wird). .
  22. Hatte innerhalb eines Jahres nach dem Screening eines der folgenden kardiovaskulären Ereignisse: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Unfall, Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz oder ventrikuläre Rhythmusstörungen.
  23. Hatte 1 Jahr oder länger vor dem Screening eines der folgenden kardiovaskulären Ereignisse: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stent, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Unfall, Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz oder ventrikuläre Rhythmusstörungen. Der Proband kann eingeschrieben werden, wenn vor oder während des Screenings die Genehmigung eines Kardiologen vorliegt.
  24. Hat eine andere Krankheit oder einen anderen Zustand, der den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie ausschließen könnte.
  25. Ist Mitglied des Forschungspersonals, das an der Studie beteiligt ist.
  26. Ist ein Mitarbeiter von Medtronic Diabetes oder dessen unmittelbares Familienmitglied (ausgenommen erwachsene Kinder und/oder erwachsene Geschwister).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen mit Diabetes tragen DS5
Probanden, die DS5 über 7–14 Tage tragen und an FSTs teilnehmen
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
CGM und häufige Probentests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Die Teilnahme des Probanden von der Studieneinschreibung bis zum Studienabschluss beträgt ca. 7 bis 44 Tage.

Eine beschreibende Zusammenfassung wird verwendet, um Folgendes zu charakterisieren:

• Hautbeurteilung der Einführstellen des Glukosesensors des Probanden
Die Teilnahme des Probanden von der Studieneinschreibung bis zum Studienabschluss beträgt ca. 7 bis 44 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP345

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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