Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SYNERGY PLUS: Evaluering af næste generations sensorer (NGS) og algoritme hos patienter med type 1 og type 2 diabetes

28. maj 2025 opdateret af: Medtronic Diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor godt en ny kontinuerlig glukosemonitor virker for mennesker med diabetes. Denne undersøgelse vil teste ydeevnen af ​​undersøgelsens sensor(er) i 7-14 dages brug hos patienter, der er 11-80 år gamle med type 1 eller type 2 diabetes.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • ProSciento
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Health
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Goleta, California, Forenede Stater, 93111
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Barry J Reiner, MD, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042v
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • ClinRé 001-007
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Tekton Research
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 11-80 år på screeningstidspunktet.
  2. Har en klinisk diagnose af type 1- eller type 2-diabetes i 6 måneder eller mere, som fastlagt via journal eller kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose.
  3. Kræver ikke, at en juridisk autoriseret repræsentant giver samtykke på deres vegne på grund af mentale eller intellektuelle handicap.
  4. Emnet eller forældre/værge er læse- og skrivefærdige og i stand til at læse det sprog, der tilbydes i studiematerialet.
  5. Subjektet og/eller juridisk autoriseret repræsentant er villig til at give informeret samtykke til deltagelse.
  6. Har tilstrækkelig venøs adgang som vurderet af investigator eller passende personale.
  7. Er villig til at udføre fingerstik-blodsukkermålinger efter behov.
  8. Er villig til at bære studieudstyret løbende under hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med 1 eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi i løbet af de 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  2. Har haft et hypoglykæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder før screeningsbesøget.
  3. Har haft hypoglykæmi, der har resulteret i tab af bevidsthed inden for de seneste 6 måneder før indskrivning.
  4. Har en historie med allergi over for dexamethason eller er blevet fortalt af sundhedsplejersken, at de ikke må tage nogen produkter, der indeholder dexamethason.
  5. Har en historie med 1 eller flere episoder af DKA inden for de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  6. Har en historie med en anfaldsforstyrrelse.
  7. Har et centralnervesystem eller hjertesygdom, der resulterer i synkope.
  8. Vil ikke tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering som vurderet af en kvalificeret person.
  9. Har nogen uafklaret ugunstig hudlidelse i området for sensorplacering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, udslæt, Staphylococcus-infektion).
  10. Er gravid eller ammer, eller er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke på acceptabel form for prævention (acceptabel inkluderer afholdenhed, kondomer, orale/injicerbare præventionsmidler, spiral eller implantat).
  11. Har diagnosen binyrebarkinsufficiens.
  12. Bruger hydroxyurinstof på tidspunktet for screening eller planlægger at bruge det under undersøgelsen.
  13. Deltager aktivt i en afprøvningsundersøgelse (lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgslægemiddel eller forsøgsundersøgelsesudstyr inden for de sidste 2 uger. (Bemærk venligst at deltagelse i en observationsundersøgelse er acceptabel.)
  14. Har en planlagt procedure, der involverer brugen af ​​en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), diatermi-enheder eller andre enheder, der genererer stærke magnetiske felter (f.eks. røntgen, CT-scanning eller andre typer stråling) i løbet af undersøgelsens slidperiode.
  15. Har elektiv operation eller hospitalsindlæggelse planlagt i løbet af studiet.
  16. Har en klinisk diagnose af type 1 og bruger pramlintid (Symlin), DPP-4-hæmmer, GLP-1-receptoragonist, metformin og/eller SGLT2-hæmmer på screeningstidspunktet.
  17. Misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer.
  18. Misbruger i øjeblikket marihuana.
  19. Misbruger i øjeblikket receptpligtig(e) medicin(er).
  20. Misbruger i øjeblikket alkohol.
  21. Har en hæmatokrit (Hct) mere end 10 % under den nedre grænse for det normale referenceområde (bemærk venligst, at patienter kan bruge tidligere blodudtagning fra rutinepleje, så længe det sker inden for 6 måneder efter screening og rapport fra laboratoriet placeret med emnekildedokumenter) .
  22. Har haft nogen af ​​følgende kardiovaskulære hændelser inden for 1 år efter screening: myokardieinfarkt, ustabil angina, koronararterie-bypass-operation, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvigt eller ventrikulær rytmeforstyrrelser.
  23. Har haft nogen af ​​følgende kardiovaskulære hændelser 1 år eller mere før screening: myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operation, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvigt eller ventrikulær rytmeforstyrrelser. Forsøgspersonen kan tilmeldes, hvis der gives klaring fra en kardiolog før eller ved screening.
  24. Har enhver anden sygdom eller tilstand, der kan udelukke patienten fra at deltage i undersøgelsen, ifølge investigatorens vurdering.
  25. Er medlem af forskningspersonalet, der er involveret i undersøgelsen.
  26. Er en Medtronic Diabetes-medarbejder eller deres nærmeste familiemedlem (undtagen voksne børn og/eller voksne søskende).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer med diabetes, der bærer DS5
Forsøgspersoner, der bærer DS5 over 7-14 dage og deltager i FST'er
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
CGM og hyppig prøvetestning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Forsøgspersonens deltagelse fra studietilmelding til studieafslutning er cirka 7 til 44 dage.

Beskrivende sammenfatning vil blive brugt til at karakterisere:

• Hudvurdering af forsøgspersonens glukosesensorindsættelsessteder
Forsøgspersonens deltagelse fra studietilmelding til studieafslutning er cirka 7 til 44 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP345

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner