SYNERGY PLUS: Evaluación de sensores y algoritmos de próxima generación (NGS) en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2
28 de mayo de 2025 actualizado por: Medtronic Diabetes
El propósito de este estudio es descubrir qué tan bien funciona un nuevo monitor continuo de glucosa para personas con diabetes.
Este estudio probará el rendimiento de los sensores del estudio durante 7 a 14 días de uso en pacientes de 11 a 80 años con diabetes tipo 1 o tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- ProSciento
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Health
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Headlands Research California, LLC
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Goleta, California, Estados Unidos, 93111
- Sansum Diabetes Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Barry J Reiner, MD, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042v
- Northwell Health
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- ClinRé 001-007
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Tekton Research
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 11 y 80 años en el momento de la evaluación.
- Tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 o tipo 2 durante 6 meses o más, según lo determine mediante registro médico o documentación fuente una persona calificada para hacer un diagnóstico médico.
- No requiere que un representante legalmente autorizado dé su consentimiento en su nombre debido a una discapacidad mental o intelectual.
- El sujeto o los padres/tutores están alfabetizados y pueden leer el idioma ofrecido en los materiales de estudio.
- El sujeto y/o el representante legalmente autorizado está dispuesto a dar su consentimiento informado para participar.
- Tiene acceso venoso adecuado según lo evaluado por el investigador o el personal apropiado.
- Está dispuesto a realizar mediciones de glucosa en sangre por punción digital según sea necesario.
- Está dispuesto a usar los dispositivos del estudio de forma continua durante todo el estudio.
Criterios de exclusión:
- Tiene antecedentes de 1 o más episodios de hipoglucemia grave durante los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Ha tenido una convulsión hipoglucémica en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
- Ha tenido hipoglucemia que provocó pérdida del conocimiento en los últimos 6 meses antes de la inscripción.
- Tiene antecedentes de alergia a la dexametasona o su proveedor de atención médica le ha dicho que no puede tomar ningún producto que contenga dexametasona.
- Tiene antecedentes de 1 o más episodios de CAD en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
- Tiene antecedentes de un trastorno convulsivo.
- Tiene un sistema nervioso central o un trastorno cardíaco que provoca síncope.
- No tolerará cinta adhesiva en el área de colocación del sensor, según lo evaluado por una persona calificada.
- Tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor (p. ej., psoriasis, dermatitis herpetiforme, erupción cutánea, infección por estafilococos).
- Está embarazada o amamantando, o es una mujer en edad fértil y no toma un método anticonceptivo aceptable (aceptable incluye abstinencia, condones, anticonceptivos orales/inyectables, DIU o implante).
- Tiene diagnóstico de insuficiencia suprarrenal.
- Está usando hidroxiurea en el momento de la selección o planea usarla durante el estudio.
- Está participando activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento de un fármaco del estudio de investigación o un dispositivo del estudio de investigación en las últimas 2 semanas. (Tenga en cuenta que se acepta la participación en un estudio observacional).
- Tiene un procedimiento planificado que implica el uso de imágenes por resonancia magnética (MRI), dispositivos de diatermia u otros dispositivos que generan campos magnéticos fuertes (por ejemplo, rayos X, tomografía computarizada u otros tipos de radiación) durante el período de uso del estudio.
- Tiene programada una cirugía electiva u hospitalización durante el curso del estudio.
- Tiene un diagnóstico clínico de tipo 1 y está usando pramlintida (Symlin), inhibidor de DPP-4, agonista del receptor de GLP-1, metformina y/o inhibidor de SGLT2 en el momento de la evaluación.
- Actualmente abusa de drogas ilícitas.
- Actualmente abusa de la marihuana.
- Actualmente está abusando de medicamentos recetados.
- Actualmente abusa del alcohol.
- Tiene un hematocrito (Hct) más del 10% por debajo del límite inferior del rango de referencia normal (tenga en cuenta que los pacientes pueden utilizar una extracción de sangre previa de la atención de rutina siempre que se realice dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación y el informe del laboratorio colocado con los documentos fuente del sujeto) .
- Ha tenido alguno de los siguientes eventos cardiovasculares dentro del año posterior a la evaluación: infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent en la arteria coronaria, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina, insuficiencia cardíaca congestiva o alteraciones del ritmo ventricular.
- Ha tenido alguno de los siguientes eventos cardiovasculares 1 año o más antes del cribado: infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent en la arteria coronaria, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina, insuficiencia cardíaca congestiva o alteraciones del ritmo ventricular. El sujeto puede inscribirse si se proporciona la autorización de un cardiólogo antes o durante la selección.
- Tiene cualquier otra enfermedad o condición que pueda impedir que el paciente participe en el estudio, a juicio del investigador.
- Es miembro del personal de investigación involucrado en el estudio.
- Es un empleado de Medtronic Diabetes o su familiar inmediato (excluyendo hijos adultos y/o hermanos adultos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos con diabetes que usan DS5
Sujetos que usaron DS5 durante 7 a 14 días y participaron en FST
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MCG y análisis de muestras frecuentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración principales de seguridad
Periodo de tiempo: La participación del sujeto desde la inscripción al estudio hasta la salida del estudio es de aproximadamente 7 a 44 días.
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Se utilizará un resumen descriptivo para caracterizar: • Evaluación de la piel de los sitios de inserción del sensor de glucosa del sujeto |
La participación del sujeto desde la inscripción al estudio hasta la salida del estudio es de aproximadamente 7 a 44 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP345
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .