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SYNERGY PLUS: valutazione dei sensori di nuova generazione (NGS) e dell'algoritmo in pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2

28 maggio 2025 aggiornato da: Medtronic Diabetes
Lo scopo di questo studio è scoprire quanto bene funziona un nuovo monitor continuo del glucosio per le persone con diabete. Questo studio metterà alla prova le prestazioni dei sensori in studio per 7-14 giorni di utilizzo in pazienti di età compresa tra 11 e 80 anni con diabete di tipo 1 o di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • ProSciento
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Health
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Goleta, California, Stati Uniti, 93111
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Barry J Reiner, MD, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042v
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
        • ClinRé 001-007
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Tekton Research
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 11 e 80 anni al momento dello screening.
  2. Ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 o di tipo 2 da 6 mesi o più, come determinato tramite cartella clinica o documentazione di origine da un individuo qualificato per fare una diagnosi medica.
  3. Non è necessario che un rappresentante legalmente autorizzato acconsenta per suo conto a causa di disabilità mentale o intellettuale.
  4. Il soggetto o i suoi genitori/tutori sono alfabetizzati e in grado di leggere la lingua offerta nei materiali di studio.
  5. Il soggetto e/o il rappresentante legalmente autorizzato è disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione.
  6. Ha un accesso venoso adeguato valutato dallo sperimentatore o dal personale appropriato.
  7. È disposto a eseguire misurazioni della glicemia tramite polpastrello, se necessario.
  8. È disposto a indossare i dispositivi di studio continuamente durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una storia di 1 o più episodi di ipoglicemia grave durante i 6 mesi precedenti la visita di screening.
  2. Ha avuto una crisi ipoglicemica negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
  3. Ha avuto ipoglicemia con conseguente perdita di coscienza negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.
  4. Ha una storia di allergia al desametasone o gli è stato detto dal medico che non può assumere prodotti contenenti desametasone.
  5. Ha una storia di 1 o più episodi di DKA negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
  6. Ha una storia di disturbi convulsivi.
  7. Presenta un disturbo del sistema nervoso centrale o cardiaco con conseguente sincope.
  8. Non tollera l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore, come valutato da una persona qualificata.
  9. Presenta qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore (ad es. psoriasi, dermatite erpetiforme, eruzione cutanea, infezione da stafilococco).
  10. È in gravidanza o in allattamento, o è una donna in età fertile e non utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite (accettabile include astinenza, preservativi, contraccettivi orali/iniettabili, spirale o impianto).
  11. Ha diagnosi di insufficienza surrenalica.
  12. Sta utilizzando l'idrossiurea al momento dello screening o prevede di utilizzarla durante lo studio.
  13. Partecipa attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco sperimentale o da un dispositivo sperimentale nelle ultime 2 settimane. (Si prega di notare che la partecipazione a uno studio osservazionale è accettabile.)
  14. Ha una procedura pianificata che prevede l'uso di una risonanza magnetica (MRI), dispositivi di diatermia o altri dispositivi che generano forti campi magnetici (ad esempio raggi X, TAC o altri tipi di radiazioni) durante il periodo di utilizzo dello studio.
  15. Ha pianificato un intervento chirurgico o un ricovero ospedaliero durante il corso dello studio.
  16. Ha una diagnosi clinica di tipo 1 e sta utilizzando pramlintide (Symlin), inibitore della DPP-4, agonista del recettore GLP-1, metformina e/o inibitore SGLT2 al momento dello screening.
  17. Attualmente abusa di droghe illecite.
  18. Attualmente abusa di marijuana.
  19. Attualmente sta abusando di farmaci soggetti a prescrizione.
  20. Attualmente abusa di alcol.
  21. Ha un ematocrito (Hct) inferiore di oltre il 10% al limite inferiore dell'intervallo di riferimento normale (si prega di notare che i pazienti possono utilizzare un prelievo di sangue precedente dalle cure di routine purché effettuato entro 6 mesi dallo screening e dal rapporto del laboratorio fornito con i documenti di origine del soggetto) .
  22. Ha avuto uno qualsiasi dei seguenti eventi cardiovascolari entro 1 anno dallo screening: infarto miocardico, angina instabile, intervento di bypass coronarico, stent dell'arteria coronaria, attacco ischemico transitorio, incidente cerebrovascolare, angina, insufficienza cardiaca congestizia o disturbi del ritmo ventricolare.
  23. Ha avuto uno qualsiasi dei seguenti eventi cardiovascolari 1 anno o più prima dello screening: infarto del miocardio, angina instabile, intervento di bypass coronarico, stent dell'arteria coronaria, attacco ischemico transitorio, incidente cerebrovascolare, angina, insufficienza cardiaca congestizia o disturbi del ritmo ventricolare. Il soggetto può essere arruolato se viene fornita l'autorizzazione di un cardiologo prima o durante lo screening.
  24. Presenta qualsiasi altra malattia o condizione che potrebbe impedire al paziente di partecipare allo studio, a giudizio dello sperimentatore.
  25. È un membro del personale di ricerca coinvolto nello studio.
  26. È un dipendente di Medtronic Diabetes o un suo parente stretto (esclusi figli adulti e/o fratelli adulti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con diabete che indossano DS5
Soggetti che indossano DS5 per 7-14 giorni e partecipano a FST
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
CGM e frequenti test del campione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primari
Lasso di tempo: La partecipazione del soggetto dall'iscrizione allo studio all'uscita dallo studio è di circa 7-44 giorni.

La sintesi descrittiva verrà utilizzata per caratterizzare:

• Valutazione cutanea dei siti di inserimento del sensore del glucosio del soggetto
La partecipazione del soggetto dall'iscrizione allo studio all'uscita dallo studio è di circa 7-44 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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