SYNERGY PLUS: Hodnocení senzorů nové generace (NGS) a algoritmu u pacientů s diabetem 1. a 2. typu
28. května 2025 aktualizováno: Medtronic Diabetes
Účelem této studie je zjistit, jak dobře funguje nový kontinuální monitor glukózy u lidí s diabetem.
Tato studie bude testovat výkon senzoru(ů) studie po dobu 7–14 dnů nošení u pacientů ve věku 11–80 let s diabetem 1. nebo 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- ProSciento
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- John Muir Health
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
Goleta, California, Spojené státy, 93111
- Sansum Diabetes Research Institute
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California San Francisco
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Atlanta Diabetes
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Barry J Reiner, MD, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042v
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
- ClinRé 001-007
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Tekton Research
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 11-80 let v době screeningu.
- Má klinickou diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu po dobu 6 měsíců nebo déle, jak je stanoveno prostřednictvím lékařského záznamu nebo zdrojové dokumentace osobou kvalifikovanou ke stanovení lékařské diagnózy.
- Nevyžaduje, aby jejich jménem souhlasil zákonný zástupce z důvodu mentálního nebo mentálního postižení.
- Subjekt nebo rodič (rodiče)/zákonný zástupce je/jsou gramotní a schopni číst jazyk nabízený ve studijních materiálech.
- Subjekt a/nebo zákonně oprávněný zástupce je ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí.
- Má adekvátní žilní přístup podle posouzení zkoušejícího nebo příslušného personálu.
- V případě potřeby je ochoten provést měření glykémie z prstu.
- Je ochoten nosit studijní pomůcky nepřetržitě po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze 1 nebo více epizod těžké hypoglykémie během 6 měsíců před návštěvou screeningu.
- Během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou měl hypoglykemický záchvat.
- Během posledních 6 měsíců před zařazením měl hypoglykémii vedoucí ke ztrátě vědomí.
- Má v anamnéze alergii na dexamethason nebo mu poskytovatel zdravotní péče řekl, že nesmí užívat žádné přípravky obsahující dexametazon.
- Má v anamnéze 1 nebo více epizod DKA za posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Má v anamnéze záchvatové onemocnění.
- Má centrální nervový systém nebo srdeční poruchu vedoucí k synkopě.
- Nebude tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru, jak bylo posouzeno kvalifikovanou osobou.
- Má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru (např. lupénka, dermatitis herpetiformis, vyrážka, stafylokoková infekce).
- Je těhotná nebo kojící nebo je žena ve fertilním věku a nemá přijatelnou formu antikoncepce (přijatelné zahrnuje abstinenci, kondomy, perorální/injekční antikoncepce, IUD nebo implantáty).
- Má diagnózu adrenální insuficience.
- Používá hydroxymočovinu v době screeningu nebo ji plánuje používat během studie.
- Aktivně se účastní výzkumné studie (léku nebo zařízení), kde byl v posledních 2 týdnech léčen hodnoceným studovaným lékem nebo testovacím zařízením. (Upozorňujeme, že účast na pozorovací studii je přijatelná.)
- Má plánovaný postup zahrnující použití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), diatermických zařízení nebo jiných zařízení, která generují silná magnetická pole (např. rentgen, CT nebo jiné typy záření) během období nošení ve studii.
- Má plánovanou operaci nebo hospitalizaci v průběhu studie.
- Má klinickou diagnózu typu 1 a v době screeningu používá pramlintid (Symlin), inhibitor DPP-4, agonistu receptoru GLP-1, metformin a/nebo inhibitor SGLT2.
- V současné době zneužívá nelegální drogy.
- V současné době zneužívá marihuanu.
- V současné době zneužívá léky na předpis.
- V současné době požívá alkohol.
- Má hematokrit (Hct) o více než 10 % pod spodní hranicí normálního referenčního rozmezí (upozorňujeme, že pacienti mohou použít předchozí odběr krve z běžné péče, pokud tak učiní do 6 měsíců od screeningu a zprávy o laboratoři umístěné se zdrojovými dokumenty subjektu) .
- Měl některou z následujících kardiovaskulárních příhod do 1 roku od screeningu: infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, stentování koronární tepny, tranzitorní ischemickou ataku, cerebrovaskulární příhodu, anginu pectoris, městnavé srdeční selhání nebo poruchy komorového rytmu.
- Prodělal 1 rok nebo déle před screeningem některou z následujících kardiovaskulárních příhod: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, stentování koronární tepny, přechodný ischemický záchvat, cerebrovaskulární příhoda, angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo poruchy komorového rytmu. Subjekt může být zapsán, pokud je před screeningem nebo při screeningu poskytnuto povolení od kardiologa.
- Má jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který může pacientovi zabránit v účasti ve studii, podle posouzení zkoušejícího.
- Je členem výzkumného týmu zapojeného do studie.
- Je zaměstnancem společnosti Medtronic Diabetes nebo jeho nejbližším rodinným příslušníkem (s výjimkou dospělých dětí a/nebo dospělých sourozenců).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s diabetem nosí DS5
Subjekty nosící DS5 po dobu 7-14 dnů a účastnící se FST
|
CGM a časté testování vzorků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncové body
Časové okno: Účast subjektu od zápisu do studia po ukončení studia je přibližně 7 až 44 dní.
|
Popisné shrnutí bude použito k charakterizaci: • Kožní hodnocení míst zavedení glukózového senzoru subjektu |
Účast subjektu od zápisu do studia po ukončení studia je přibližně 7 až 44 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP345
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .