SYNERGY PLUS: Ocena czujników i algorytmów nowej generacji (NGS) u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2
28 maja 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest nowy ciągły monitor glikemii u osób chorych na cukrzycę.
W tym badaniu zostanie przetestowane działanie badanych czujników przez 7–14 dni noszenia u pacjentów w wieku 11–80 lat chorych na cukrzycę typu 1 lub typu 2.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- ProSciento
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- John Muir Health
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
Goleta, California, Stany Zjednoczone, 93111
- Sansum Diabetes Research Institute
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Atlanta Diabetes
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Barry J Reiner, MD, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042v
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
- ClinRé 001-007
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Tekton Research
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 11–80 lat w momencie badania przesiewowego.
- Posiada kliniczną diagnozę cukrzycy typu 1 lub typu 2 od 6 miesięcy lub dłużej, zgodnie z dokumentacją medyczną lub dokumentacją źródłową, sporządzoną przez osobę posiadającą kwalifikacje do postawienia diagnozy lekarskiej.
- Nie wymaga, aby prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził zgodę w ich imieniu ze względu na niepełnosprawność umysłową lub intelektualną.
- Uczestnik lub rodzice/opiekunowie potrafią czytać i czytać w języku oferowanym w materiałach do nauki.
- Uczestnik i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest skłonny wyrazić świadomą zgodę na udział.
- Ma odpowiedni dostęp żylny, zgodnie z oceną badacza lub odpowiedniego personelu.
- W razie potrzeby jest skłonny wykonać pomiary poziomu glukozy we krwi z palca.
- Wyraża chęć noszenia urządzeń do badania przez cały czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
- W wywiadzie przebył 1 lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową miał napad hipoglikemiczny.
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania wystąpiła hipoglikemia skutkująca utratą przytomności.
- Ma w przeszłości alergię na deksametazon lub został poinformowany przez lekarza, że nie może przyjmować żadnych produktów zawierających deksametazon.
- W wywiadzie przebył 1 lub więcej epizodów DKA w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Ma w przeszłości napady padaczkowe.
- Ma zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub serca skutkujące omdleniem.
- Nie toleruje taśmy klejącej w miejscu umieszczenia czujnika, zgodnie z oceną wykwalifikowanej osoby.
- Czy występują jakiekolwiek nierozwiązane niekorzystne schorzenia skóry w miejscu umieszczenia czujnika (np. łuszczyca, opryszczkowe zapalenie skóry, wysypka, zakażenie gronkowcem).
- Jest w ciąży lub karmi piersią lub jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje akceptowalnych metod antykoncepcji (dopuszczalne obejmują abstynencję, prezerwatywy, doustne/wstrzykiwalne środki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną lub implant).
- Ma zdiagnozowaną niewydolność nadnerczy.
- Czy stosuje hydroksymocznik w czasie badania przesiewowego lub planuje go zastosować w trakcie badania.
- Czynnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym (leku lub wyrobie), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni otrzymywał leczenie z wykorzystaniem badanego leku lub badanego urządzenia. (Uwaga: udział w badaniu obserwacyjnym jest akceptowalny.)
- Czy ma zaplanowaną procedurę obejmującą użycie rezonansu magnetycznego (MRI), urządzeń do diatermii lub innych urządzeń wytwarzających silne pola magnetyczne (np. prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub innego rodzaju promieniowania) w okresie noszenia w ramach badania.
- Czy w trakcie badania zaplanowano planową operację lub hospitalizację.
- Ma diagnozę kliniczną typu 1 i w czasie badania przesiewowego stosuje pramlintyd (Symlin), inhibitor DPP-4, agonistę receptora GLP-1, metforminę i/lub inhibitor SGLT2.
- Obecnie nadużywa nielegalnych narkotyków.
- Obecnie nadużywa marihuany.
- Obecnie nadużywa leków na receptę.
- Obecnie nadużywa alkoholu.
- Ma hematokryt (Hct) o ponad 10% poniżej dolnej granicy normalnego zakresu odniesienia (należy pamiętać, że pacjenci mogą skorzystać z wcześniejszego pobrania krwi w ramach rutynowej opieki, pod warunkiem, że zostanie to wykonane w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego i przedłożonego raportu laboratorium wraz z dokumentami źródłowymi przedmiotowymi) .
- u pacjenta wystąpiło którekolwiek z następujących zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 1 roku od badania przesiewowego: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, operacja pomostowania tętnic wieńcowych, wszczepienie stentowania tętnicy wieńcowej, przejściowy atak niedokrwienny, udar naczyniowo-mózgowy, dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub zaburzenia rytmu komorowego.
- u pacjenta wystąpiło którekolwiek z następujących zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 1 roku lub dłużej przed badaniem przesiewowym: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, wszczepienie stentowania tętnicy wieńcowej, przejściowy atak niedokrwienny, udar naczyniowo-mózgowy, dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub zaburzenia rytmu komorowego. Uczestnik może zostać zapisany, jeśli przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie uzyska zgodę kardiologa.
- Czy pacjent ma inną chorobę lub stan, który według oceny badacza może uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu.
- Jest członkiem personelu badawczego zaangażowanego w badanie.
- Jest pracownikiem Medtronic Diabetes lub członkiem jego najbliższej rodziny (z wyłączeniem dorosłych dzieci i/lub dorosłego rodzeństwa).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby chore na cukrzycę noszące DS5
Pacjenci noszący DS5 przez 7–14 dni i uczestniczący w FST
|
CGM i częste badania próbek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Udział pacjenta od momentu włączenia do badania do zakończenia badania wynosi około 7 do 44 dni.
|
Podsumowanie opisowe posłuży do scharakteryzowania: • Ocena skóry w miejscach założenia czujnika glukozy |
Udział pacjenta od momentu włączenia do badania do zakończenia badania wynosi około 7 do 44 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP345
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .