SYNERGY PLUS: Avaliação de Sensores de Próxima Geração (NGS) e Algoritmo em Pacientes com Diabetes Tipo 1 e Tipo 2
28 de maio de 2025 atualizado por: Medtronic Diabetes
O objetivo deste estudo é descobrir quão bem um novo monitor contínuo de glicose funciona para pessoas com diabetes.
Este estudo testará o desempenho do(s) sensor(es) do estudo por 7 a 14 dias de uso em pacientes de 11 a 80 anos de idade com diabetes tipo 1 ou tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- ProSciento
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Health
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
Goleta, California, Estados Unidos, 93111
- Sansum Diabetes Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Barry J Reiner, MD, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042v
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- ClinRé 001-007
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Tekton Research
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 11 e 80 anos no momento da triagem.
- Tem diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 há 6 meses ou mais, conforme determinado por meio de prontuário médico ou documentação de origem por indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico.
- Não exige que um representante legalmente autorizado dê consentimento em seu nome devido a deficiência mental ou intelectual.
- O sujeito ou pai(s)/responsável(s) é/são alfabetizados e capazes de ler o idioma oferecido nos materiais de estudo.
- O sujeito e/ou representante legalmente autorizado está disposto a fornecer consentimento informado para participação.
- Tem acesso venoso adequado, conforme avaliado pelo investigador ou equipe apropriada.
- Está disposto a realizar medições de glicose no sangue por punção digital, conforme necessário.
- Está disposto a usar os dispositivos de estudo continuamente durante todo o estudo.
Critérios de exclusão:
- Tem história de 1 ou mais episódios de hipoglicemia grave durante os 6 meses anteriores à consulta de triagem.
- Teve uma convulsão hipoglicêmica nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem.
- Teve hipoglicemia resultando em perda de consciência nos últimos 6 meses antes da inscrição.
- Tem histórico de alergia à dexametasona ou foi informado pelo médico que não pode tomar nenhum produto que contenha dexametasona.
- Tem histórico de 1 ou mais episódios de CAD nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem.
- Tem histórico de distúrbio convulsivo.
- Tem um sistema nervoso central ou distúrbio cardíaco que resulta em síncope.
- Não tolerará fita adesiva na área de colocação do sensor conforme avaliação de um indivíduo qualificado.
- Tem qualquer condição cutânea adversa não resolvida na área de colocação do sensor (por exemplo, psoríase, dermatite herpetiforme, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus).
- Está grávida ou amamentando, ou é uma mulher com potencial para engravidar e não usa uma forma aceitável de controle de natalidade (aceitável inclui abstinência, preservativos, contraceptivos orais/injetáveis, DIU ou implante).
- Tem diagnóstico de insuficiência adrenal.
- Está usando hidroxiureia no momento da triagem ou planeja usá-la durante o estudo.
- Está participando ativamente de um estudo investigacional (medicamento ou dispositivo) em que recebeu tratamento de um medicamento ou dispositivo de estudo investigacional nas últimas 2 semanas. (Observe que a participação em um estudo observacional é aceitável.)
- Tem um procedimento planejado envolvendo o uso de ressonância magnética (MRI), dispositivos de diatermia ou outros dispositivos que geram campos magnéticos fortes (por exemplo, raio-x, tomografia computadorizada ou outros tipos de radiação) durante o período de uso do estudo.
- Tem cirurgia eletiva ou hospitalização planejada durante o estudo.
- Tem diagnóstico clínico de tipo 1 e está em uso de pramlintida (Symlin), inibidor de DPP-4, agonista do receptor de GLP-1, metformina e/ou inibidor de SGLT2 no momento da triagem.
- Atualmente está abusando de drogas ilícitas.
- Atualmente está abusando de maconha.
- Atualmente está abusando de medicamentos prescritos.
- Atualmente está abusando de álcool.
- Tem hematócrito (Hct) mais de 10% abaixo do limite inferior do intervalo de referência normal (observe que os pacientes podem usar coleta de sangue anterior de cuidados de rotina, desde que feita dentro de 6 meses após a triagem e relatório do laboratório colocado com os documentos de origem do sujeito) .
- Teve algum dos seguintes eventos cardiovasculares dentro de 1 ano após a triagem: infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, implante de stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, angina, insuficiência cardíaca congestiva ou distúrbios do ritmo ventricular.
- Teve algum dos seguintes eventos cardiovasculares 1 ano ou mais antes da triagem: infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização miocárdica, implante de stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório, acidente cerebrovascular, angina, insuficiência cardíaca congestiva ou distúrbios do ritmo ventricular. O sujeito pode ser inscrito se a autorização de um cardiologista for fornecida antes ou durante a triagem.
- Tem qualquer outra doença ou condição que possa impedir o paciente de participar do estudo, de acordo com o julgamento do investigador.
- É membro da equipe de pesquisa envolvida no estudo.
- É funcionário da Medtronic Diabetes ou seu familiar imediato (excluindo filhos adultos e/ou irmãos adultos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indivíduos com diabetes usando DS5
Indivíduos usando DS5 por 7 a 14 dias e participando de FSTs
|
CGM e testes de amostra frequentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontos finais de segurança primários
Prazo: A participação do sujeito desde a inscrição no estudo até a saída do estudo é de aproximadamente 7 a 44 dias.
|
Será utilizado resumo descritivo para caracterizar: • Avaliação da pele dos locais de inserção do sensor de glicose do sujeito |
A participação do sujeito desde a inscrição no estudo até a saída do estudo é de aproximadamente 7 a 44 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP345
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .