SYNERGY PLUS: seuraavan sukupolven antureiden (NGS) ja algoritmin arviointi potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin uusi jatkuva glukoosimittari toimii diabeetikoilla.
Tässä tutkimuksessa testataan tutkimusanturien suorituskykyä 7–14 päivän käytön aikana potilailla, jotka ovat 11–80-vuotiaita, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- ProSciento
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Health
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
Goleta, California, Yhdysvallat, 93111
- Sansum Diabetes Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Barry J Reiner, MD, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042v
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
- ClinRé 001-007
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Tekton Research
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 11-80 vuotta seulontahetkellä.
- Hänellä on tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi 6 kuukauden ajan tai pidempään, kuten lääkärintodistuksen tai lähdedokumenttien perusteella on määrittänyt lääketieteellisen diagnoosin tekemiseen pätevä henkilö.
- Ei vaadi laillisesti valtuutettua edustajaa antamaan suostumusta heidän puolestaan mielenterveyden tai älyllisen vamman vuoksi.
- Tutkittava tai vanhemmat/huoltajat ovat lukutaitoisia ja osaavat lukea oppimateriaalissa tarjottua kieltä.
- Tutkittava ja/tai laillisesti valtuutettu edustaja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
- Sillä on riittävä laskimopääsy tutkijan tai asianmukaisen henkilöstön arvioiden mukaan.
- On valmis tekemään sormenpäästä verensokerimittauksia tarpeen mukaan.
- On valmis käyttämään tutkimusvälineitä jatkuvasti koko opiskelun ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut yksi tai useampi vakava hypoglykemiakohtaus seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Hänellä on ollut hypoglykeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Hänellä on ollut tajunnan menetykseen johtanut hypoglykemia viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Hänellä on aiemmin ollut allergia deksametasonille tai terveydenhuollon tarjoaja on kertonut hänelle, että hän ei saa ottaa mitään deksametasonia sisältäviä tuotteita.
- Hänellä on ollut yksi tai useampi DKA-jakso viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Hänellä on ollut kohtaushäiriö.
- Hänellä on keskushermosto- tai sydänsairaus, joka johtaa pyörtymiseen.
- Ei siedä teippiä anturin sijoitusalueella pätevän henkilön arvioiden mukaan.
- Onko sinulla jokin ratkaisematon haitallinen ihosairaus anturin sijoitusalueella (esim. psoriasis, herpetiformis-ihottuma, ihottuma, Staphylococcus-infektio).
- On raskaana tai imettää tai on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hyväksyttävä sisältää raittiuden, kondomit, oraaliset/injektoitavat ehkäisyvälineet, IUD tai implantti).
- Hänellä on diagnosoitu lisämunuaisen vajaatoiminta.
- Käyttää hydroksiureaa seulonnan aikana tai aikoo käyttää sitä tutkimuksen aikana.
- Osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimuslääkkeestä tai tutkimuslaitteesta viimeisen 2 viikon aikana. (Huomaa, että osallistuminen havainnointitutkimukseen on hyväksyttävää.)
- Hänellä on suunniteltu toimenpide, johon kuuluu magneettikuvauksen (MRI), diatermialaitteiden tai muiden voimakkaita magneettikenttiä tuottavien laitteiden (esim. röntgen, CT-skannaus tai muun tyyppinen säteily) käyttö tutkimuksen kulumisjakson aikana.
- Suunnittelee valinnaista leikkausta tai sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
- Hänellä on tyypin 1 kliininen diagnoosi ja hän käyttää seulonnan aikana pramlintidia (Symlin), DPP-4-estäjää, GLP-1-reseptorin agonistia, metformiinia ja/tai SGLT2-estäjää.
- Käyttää tällä hetkellä laittomia huumeita.
- Käyttää tällä hetkellä marihuanaa väärin.
- Käyttää tällä hetkellä väärin reseptilääkkeitä.
- Käyttää tällä hetkellä väärin alkoholia.
- Hematokriitti (Hct) on yli 10 % normaalin vertailualueen alarajan alapuolella (huomaa, että potilaat voivat käyttää aikaisempaa verenottoa rutiinihoidosta, kunhan se on tehty 6 kuukauden sisällä seulonnasta ja laboratorioraportista, johon on lähetetty tutkittavan lähdeasiakirjat) .
- Hänellä on ollut jokin seuraavista sydän- ja verisuonitapahtumista 1 vuoden sisällä seulonnasta: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kammiorytmihäiriöt.
- Hänellä on ollut jokin seuraavista sydän- ja verisuonitapahtumista vähintään 1 vuosi ennen seulontaa: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, angina, sydämen vajaatoiminta tai kammiorytmihäiriöt. Koehenkilö voidaan ottaa mukaan, jos kardiologin lupa annetaan ennen seulontaan tai sen aikana.
- Onko hänellä jokin muu sairaus tai tila, joka voi estää potilasta osallistumasta tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.
- Hän on tutkimukseen osallistuvan tutkimushenkilöstön jäsen.
- Onko Medtronic Diabetes -työntekijä tai hänen välitön perheenjäsen (pois lukien aikuiset lapset ja/tai aikuiset sisarukset).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabetespotilaat, jotka käyttävät DS5:tä
Koehenkilöt, jotka käyttävät DS5:tä 7–14 päivän ajan ja osallistuvat FST:hen
|
CGM ja toistuva näytetestaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Koehenkilön osallistuminen opintoihin ilmoittautumisesta opiskelusta poistumiseen on noin 7-44 päivää.
|
Kuvaavaa yhteenvetoa käytetään luonnehtimaan: • Kohteen glukoosisensorin asennuskohtien ihon arviointi |
Koehenkilön osallistuminen opintoihin ilmoittautumisesta opiskelusta poistumiseen on noin 7-44 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP345
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .