ED における内皮機能不全に対する EndoPAT デバイス
勃起不全およびホルモン療法における内皮機能不全の評価に EndoPAT デバイスを利用する
陰茎ドップラー超音波検査によって血管原性 ED が確認された若い男性 (30 ～ 50 歳) の内皮機能不全を評価する。
EndoPAT を使用して、毎日の低用量ホスホジエステラーゼ 5 型 (PDE5) 阻害剤治療前および治療後 3 ～ 6 か月の内皮機能の変化を評価します。
テストステロン (T) 療法の開始前および開始後 3 ～ 6 か月後の性腺機能低下患者の内皮機能の変化を調査する
調査の概要
詳細な説明
内皮機能不全と心臓血管の健康: 内皮機能不全は、内皮依存性の血管拡張障害を特徴とし、これは心血管疾患の発症と進行における重要な要素です。 血管の内側を覆う細胞の薄い層である内皮は、血流、凝固、免疫機能を調節することで血管の健康において極めて重要な役割を果たしています。 内皮が適切に機能しない場合、アテローム性動脈硬化症、高血圧、勃起不全（ED）などのさまざまな心血管疾患を引き起こす可能性があります。
勃起不全および内皮機能不全: ED は多くの場合、内皮機能不全および心血管疾患の初期マーカーです。 特に血管原性 ED は内皮の健康状態の悪化と関連しており、陰茎組織への血流障害により勃起の達成または維持ができなくなります。 この状態は、糖尿病、高血圧、高脂血症などの他の心血管疾患と共通の危険因子を共有しており、内皮の健康とEDの相互関連性が浮き彫りになっています。
ホルモン療法と内皮機能: テストステロン療法 (T 療法) は、男性の性腺機能低下症、つまりテストステロン レベルの低下を特徴とする症状の治療に一般的に使用されます。 性腺機能低下自体は心血管疾患のリスク増加と関連しており、テストステロン療法は内皮機能にさまざまな影響を与えることが示されています。 テストステロンが内皮の健康を改善する可能性を示唆する研究もあれば、潜在的なリスクを示唆する研究もあり、その影響を明らかにするにはさらなる研究が必要です。
現在の知識のギャップ:
EDの若者における内皮機能不全の有病率：内皮機能不全とEDとの関連性は確立されていますが、特に血管原性EDの若い男性における内皮機能不全の有病率と程度に関する正確なデータが必要です。 この有病率を理解することで、対象を絞った治療戦略の情報を得ることができます。
内皮機能に対する PDE5 阻害剤の影響: ホスホジエステラーゼ 5 型 (PDE5) 阻害剤は ED の第一選択治療薬であり、血流を促進することで勃起機能を改善することが知られています。 しかし、経時的な内皮機能に対するそれらの直接的な影響、特に長期的な心血管転帰の観点からは、依然として研究が進んでいません。
内皮の健康に対するテストステロン療法の影響: 性腺機能低下症の男性の内皮機能に対するテストステロン療法の影響は、十分に理解されていません。 テストステロン療法が心臓血管に利益をもたらすかリスクをもたらすかについては矛盾する証拠があり、その効果を判断するには包括的な研究が必要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Muhammed AM Hammad, MBBCh
- 電話番号：714-456-7005
- メール：mahammad@hs.uci.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elia Abou Chawareb, MD
- 電話番号：714-456-7005
- メール：eaboucha@hotmail.com
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- 募集
- UCI Urology | Men's Health Center
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コンタクト：
- Muhammed AM Hammad, Mbbch
- 電話番号：7144567005
- メール：mahammad@hs.uci.edu
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コンタクト：
- Elia Abou Chawareb, MD
- 電話番号：7144567005
- メール：eaboucha@hs.uci.edu
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主任研究者：
- Faysal A Yafi, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- 勃起不全または性腺機能低下症と診断されている
除外基準:
- 上記の基準を満たさない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血管原性勃起不全（ED）の男性におけるPDE5阻害剤療法
対象者：血管原性EDと診断された18歳以上の男性40人。
介入: 毎日の低用量 PDE5 阻害剤療法。
評価: 内皮機能は、EndoPAT デバイスを使用して、ベースライン、介入後 3 か月、および 6 か月後に評価されます。
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研究のどちらの部門にも対照群は含まれていないため、2 つの介入は直接比較されません。
主な目的は、EndoPAT デバイスを使用して、各アームのベースライン、介入後 3 か月後、および 6 か月後に内皮機能を評価することです。
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アクティブコンパレータ：性腺機能低下症の男性におけるテストステロン療法
対象: 18 歳以上の性腺機能低下症の男性 40 名 介入: 臨床ガイドラインに従ったテストステロン療法。
評価: 内皮機能は、EndoPAT デバイスを使用して、ベースライン、介入後 3 か月、および 6 か月後に評価されます。
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研究のどちらの部門にも対照群は含まれていないため、2 つの介入は直接比較されません。
主な目的は、EndoPAT デバイスを使用してベースライン、介入後 3 か月、および 6 か月後に内皮機能を評価することです。
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介入なし：陰茎ドップラー超音波検査で血管原性EDを確認
対象者：血管原性EDと診断された18歳以上の男性40人。
介入: なし 評価: 内皮機能は、EndoPAT デバイスを使用して、ベースライン、介入後 3 か月、および 6 か月後に評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応性充血指数（RHI）によって測定される内皮機能
時間枠：ベースライン時、介入後 3 か月後、および 6 か月後
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定義: RHI は、EndoPAT デバイスに由来する内皮機能の尺度であり、誘発された充血に対する内皮の応答能力を評価します。 測定: RHI は、5 分間の動脈閉塞後の反応性充血中のデジタルパルス量の変化に基づいて計算されます。 評価基準: ベースライン RHI: 介入前に測定。 介入後 RHI: 介入後 3 か月および 6 か月後に測定。 RHI の改善: ベースラインからフォローアップ測定までの RHI スコアの増加として定義されます。 |
ベースライン時、介入後 3 か月後、および 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管の健康マーカー
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月および 6 か月まで。
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成功した結果: ベースラインから 3 か月および 6 か月までの血圧、脂質プロファイル、血糖値の統計的に有意な改善。 失敗: 心血管の健康マーカーに重大な変化または悪化はありません。 |
ベースラインから介入後 3 か月および 6 か月まで。
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性機能スコア
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月および 6 か月まで。
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成功した結果: ベースラインから 3 か月および 6 か月までの IIEF スコアの統計的に有意な改善。 失敗: 性機能スコアに重大な変化または低下はありません。 |
ベースラインから介入後 3 か月および 6 か月まで。
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有害事象
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月および 6 か月まで。
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成功した結果: 最小限で重篤ではない有害事象が報告されました。
失敗: 介入の中止を必要とする高頻度または重篤な有害事象。
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ベースラインから介入後 3 か月および 6 か月まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Faysal A Yafi, MD、University of California, Irvine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5526
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。