- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06720597
Dispositivo EndoPAT per la disfunzione endoteliale in DE
Utilizzo del dispositivo EndoPAT per la valutazione della disfunzione endoteliale nella disfunzione erettile e nella terapia ormonale
Valutare la disfunzione endoteliale in giovani uomini (di età compresa tra 30 e 50 anni) con ED vasculogenica identificata mediante ecografia Doppler del pene.
Valutare i cambiamenti nella funzione endoteliale utilizzando EndoPAT prima e 3-6 mesi dopo la terapia giornaliera con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) a basse dosi.
Per studiare le alterazioni della funzione endoteliale nei pazienti ipogonadici prima e 3-6 mesi dopo l'inizio della terapia con testosterone (T)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Disfunzione endoteliale e salute cardiovascolare: la disfunzione endoteliale è caratterizzata da una ridotta vasodilatazione endotelio-dipendente, che è un fattore critico nello sviluppo e nella progressione delle malattie cardiovascolari. L’endotelio, il sottile strato di cellule che rivestono i vasi sanguigni, svolge un ruolo fondamentale nella salute vascolare regolando il flusso sanguigno, la coagulazione e la funzione immunitaria. Quando l’endotelio non funziona correttamente, può portare a una serie di condizioni cardiovascolari, tra cui aterosclerosi, ipertensione e disfunzione erettile (DE).
Disfunzione erettile e disfunzione endoteliale: la disfunzione erettile è spesso un indicatore precoce di disfunzione endoteliale e malattie cardiovascolari. L’ED vasculogenica, in particolare, è collegata a una scarsa salute endoteliale, in cui il flusso sanguigno alterato al tessuto del pene determina l’incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione. Questa condizione condivide fattori di rischio comuni con altre malattie cardiovascolari, come diabete, ipertensione e iperlipidemia, evidenziando la natura interconnessa della salute endoteliale e della disfunzione erettile.
Terapia ormonale e funzione endoteliale: la terapia con testosterone (terapia T) è comunemente usata per trattare l'ipogonadismo negli uomini, una condizione caratterizzata da bassi livelli di testosterone. L’ipogonadismo stesso è associato ad un aumento del rischio di malattie cardiovascolari e la terapia con testosterone ha dimostrato di avere effetti variabili sulla funzione endoteliale. Mentre alcuni studi suggeriscono che il testosterone può migliorare la salute endoteliale, altri indicano potenziali rischi, rendendo necessarie ulteriori ricerche per chiarirne l’impatto.
Attuali lacune nella conoscenza:
Prevalenza della disfunzione endoteliale in giovani uomini con DE: sebbene sia stabilita l'associazione tra disfunzione endoteliale e DE, sono necessari dati precisi sulla prevalenza e l'entità della disfunzione endoteliale specificamente nei giovani con DE vasculogenica. Comprendere questa prevalenza può informare strategie di trattamento mirate.
Impatto degli inibitori della PDE5 sulla funzione endoteliale: gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) sono un trattamento di prima linea per la disfunzione erettile, noto per migliorare la funzione erettile migliorando il flusso sanguigno. Tuttavia, il loro impatto diretto sulla funzione endoteliale nel tempo rimane sottoesplorato, in particolare in termini di esiti cardiovascolari a lungo termine.
Effetti della terapia con testosterone sulla salute endoteliale: l'influenza della terapia con testosterone sulla funzione endoteliale negli uomini ipogonadici non è ben compresa. Esistono prove contrastanti sul fatto che la terapia con testosterone conferisca benefici o rischi cardiovascolari, richiedendo studi approfonditi per determinarne gli effetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammed AM Hammad, MBBCh
- Numero di telefono: 714-456-7005
- Email: mahammad@hs.uci.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elia Abou Chawareb, MD
- Numero di telefono: 714-456-7005
- Email: eaboucha@hotmail.com
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Reclutamento
- UCI Urology | Men's Health Center
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Contatto:
- Muhammed AM Hammad, Mbbch
- Numero di telefono: 7144567005
- Email: mahammad@hs.uci.edu
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Contatto:
- Elia Abou Chawareb, MD
- Numero di telefono: 7144567005
- Email: eaboucha@hs.uci.edu
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Investigatore principale:
- Faysal A Yafi, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini dai 18 anni in su
- Diagnosi di disfunzione erettile o ipogonadismo
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza i criteri di cui sopra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia con inibitori della PDE5 negli uomini con disfunzione erettile vasculogenica (DE)
Popolazione: 40 uomini di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di ED vasculogenica.
Intervento: terapia giornaliera con inibitori della PDE5 a basse dosi.
Valutazioni: la funzione endoteliale sarà valutata utilizzando il dispositivo EndoPAT al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Nessuno dei due bracci dello studio include un gruppo di controllo e i due interventi non verranno confrontati direttamente.
L'obiettivo primario è valutare la funzione endoteliale utilizzando il dispositivo EndoPAT al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento in ciascun braccio.
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Comparatore attivo: Terapia con testosterone negli uomini ipogonadici
Popolazione: 40 uomini ipogonadici di età pari o superiore a 18 anni. Intervento: terapia con testosterone secondo le linee guida cliniche.
Valutazioni: la funzione endoteliale sarà valutata utilizzando il dispositivo EndoPAT al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Nessuno dei due bracci dello studio include un gruppo di controllo e i due interventi non verranno confrontati direttamente.
L'obiettivo primario è valutare la funzione endoteliale utilizzando il dispositivo EndoPAT al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Nessun intervento: ED vasculogenica confermata dall'ecografia Doppler del pene
Popolazione: 40 uomini di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di ED vasculogenica.
Intervento: nessuno Valutazioni: la funzione endoteliale sarà valutata utilizzando il dispositivo EndoPAT al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione endoteliale misurata dall'indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Definizione: RHI è una misura della funzione endoteliale derivata dal dispositivo EndoPAT, che valuta la capacità dell'endotelio di rispondere all'iperemia indotta. Misurazione: l'RHI viene calcolato in base alle variazioni del volume dell'impulso digitale durante l'iperemia reattiva dopo un'occlusione arteriosa di 5 minuti. Criteri di valutazione: RHI di base: misurato prima di qualsiasi intervento. RHI post-intervento: misurato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Miglioramento dell'RHI: definito come un aumento dei punteggi RHI dal basale alle misurazioni di follow-up. |
Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori di salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Esito positivo: miglioramenti statisticamente significativi della pressione arteriosa, del profilo lipidico e dei livelli di glucosio nel sangue dal basale a 3 e 6 mesi. Fallimento: nessun cambiamento significativo o peggioramento dei marcatori di salute cardiovascolare. |
Dal basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Punteggi della funzione sessuale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Esito positivo: miglioramento statisticamente significativo dei punteggi IIEF dal basale a 3 e 6 mesi. Fallimento: nessun cambiamento significativo o deterioramento nei punteggi della funzione sessuale. |
Dal basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Esito positivo: segnalati eventi avversi minimi e non gravi.
Fallimento: eventi avversi gravi o ad alta frequenza che richiedono l’interruzione dell’intervento.
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Dal basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Faysal A Yafi, MD, University of California, Irvine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Disordini mentali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Disturbi gonadici
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Ipogonadismo
- Disfunzione erettile
- Eunuchismo
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori enzimatici
- Androgeni
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Testosterone
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5526
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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