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Dispositivo EndoPAT per la disfunzione endoteliale in DE

29 gennaio 2026 aggiornato da: Faysal Yafi, University of California, Irvine

Utilizzo del dispositivo EndoPAT per la valutazione della disfunzione endoteliale nella disfunzione erettile e nella terapia ormonale

Valutare la disfunzione endoteliale in giovani uomini (di età compresa tra 30 e 50 anni) con ED vasculogenica identificata mediante ecografia Doppler del pene.

Valutare i cambiamenti nella funzione endoteliale utilizzando EndoPAT prima e 3-6 mesi dopo la terapia giornaliera con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) a basse dosi.

Per studiare le alterazioni della funzione endoteliale nei pazienti ipogonadici prima e 3-6 mesi dopo l'inizio della terapia con testosterone (T)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disfunzione endoteliale e salute cardiovascolare: la disfunzione endoteliale è caratterizzata da una ridotta vasodilatazione endotelio-dipendente, che è un fattore critico nello sviluppo e nella progressione delle malattie cardiovascolari. L’endotelio, il sottile strato di cellule che rivestono i vasi sanguigni, svolge un ruolo fondamentale nella salute vascolare regolando il flusso sanguigno, la coagulazione e la funzione immunitaria. Quando l’endotelio non funziona correttamente, può portare a una serie di condizioni cardiovascolari, tra cui aterosclerosi, ipertensione e disfunzione erettile (DE).

Disfunzione erettile e disfunzione endoteliale: la disfunzione erettile è spesso un indicatore precoce di disfunzione endoteliale e malattie cardiovascolari. L’ED vasculogenica, in particolare, è collegata a una scarsa salute endoteliale, in cui il flusso sanguigno alterato al tessuto del pene determina l’incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione. Questa condizione condivide fattori di rischio comuni con altre malattie cardiovascolari, come diabete, ipertensione e iperlipidemia, evidenziando la natura interconnessa della salute endoteliale e della disfunzione erettile.

Terapia ormonale e funzione endoteliale: la terapia con testosterone (terapia T) è comunemente usata per trattare l'ipogonadismo negli uomini, una condizione caratterizzata da bassi livelli di testosterone. L’ipogonadismo stesso è associato ad un aumento del rischio di malattie cardiovascolari e la terapia con testosterone ha dimostrato di avere effetti variabili sulla funzione endoteliale. Mentre alcuni studi suggeriscono che il testosterone può migliorare la salute endoteliale, altri indicano potenziali rischi, rendendo necessarie ulteriori ricerche per chiarirne l’impatto.

Attuali lacune nella conoscenza:

Prevalenza della disfunzione endoteliale in giovani uomini con DE: sebbene sia stabilita l'associazione tra disfunzione endoteliale e DE, sono necessari dati precisi sulla prevalenza e l'entità della disfunzione endoteliale specificamente nei giovani con DE vasculogenica. Comprendere questa prevalenza può informare strategie di trattamento mirate.

Impatto degli inibitori della PDE5 sulla funzione endoteliale: gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) sono un trattamento di prima linea per la disfunzione erettile, noto per migliorare la funzione erettile migliorando il flusso sanguigno. Tuttavia, il loro impatto diretto sulla funzione endoteliale nel tempo rimane sottoesplorato, in particolare in termini di esiti cardiovascolari a lungo termine.

Effetti della terapia con testosterone sulla salute endoteliale: l'influenza della terapia con testosterone sulla funzione endoteliale negli uomini ipogonadici non è ben compresa. Esistono prove contrastanti sul fatto che la terapia con testosterone conferisca benefici o rischi cardiovascolari, richiedendo studi approfonditi per determinarne gli effetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Reclutamento
        • UCI Urology | Men's Health Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Faysal A Yafi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini dai 18 anni in su
  • Diagnosi di disfunzione erettile o ipogonadismo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza i criteri di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia con inibitori della PDE5 negli uomini con disfunzione erettile vasculogenica (DE)
Popolazione: 40 uomini di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di ED vasculogenica. Intervento: terapia giornaliera con inibitori della PDE5 a basse dosi. Valutazioni: la funzione endoteliale sarà valutata utilizzando il dispositivo EndoPAT al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Nessuno dei due bracci dello studio include un gruppo di controllo e i due interventi non verranno confrontati direttamente. L'obiettivo primario è valutare la funzione endoteliale utilizzando il dispositivo EndoPAT al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento in ciascun braccio.
Comparatore attivo: Terapia con testosterone negli uomini ipogonadici
Popolazione: 40 uomini ipogonadici di età pari o superiore a 18 anni. Intervento: terapia con testosterone secondo le linee guida cliniche. Valutazioni: la funzione endoteliale sarà valutata utilizzando il dispositivo EndoPAT al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Nessuno dei due bracci dello studio include un gruppo di controllo e i due interventi non verranno confrontati direttamente. L'obiettivo primario è valutare la funzione endoteliale utilizzando il dispositivo EndoPAT al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Nessun intervento: ED vasculogenica confermata dall'ecografia Doppler del pene
Popolazione: 40 uomini di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di ED vasculogenica. Intervento: nessuno Valutazioni: la funzione endoteliale sarà valutata utilizzando il dispositivo EndoPAT al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale misurata dall'indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Definizione: RHI è una misura della funzione endoteliale derivata dal dispositivo EndoPAT, che valuta la capacità dell'endotelio di rispondere all'iperemia indotta.

Misurazione: l'RHI viene calcolato in base alle variazioni del volume dell'impulso digitale durante l'iperemia reattiva dopo un'occlusione arteriosa di 5 minuti.

Criteri di valutazione:

RHI di base: misurato prima di qualsiasi intervento. RHI post-intervento: misurato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Miglioramento dell'RHI: definito come un aumento dei punteggi RHI dal basale alle misurazioni di follow-up.

Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Esito positivo: miglioramenti statisticamente significativi della pressione arteriosa, del profilo lipidico e dei livelli di glucosio nel sangue dal basale a 3 e 6 mesi.

Fallimento: nessun cambiamento significativo o peggioramento dei marcatori di salute cardiovascolare.

Dal basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Punteggi della funzione sessuale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Esito positivo: miglioramento statisticamente significativo dei punteggi IIEF dal basale a 3 e 6 mesi.

Fallimento: nessun cambiamento significativo o deterioramento nei punteggi della funzione sessuale.

Dal basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Esito positivo: segnalati eventi avversi minimi e non gravi. Fallimento: eventi avversi gravi o ad alta frequenza che richiedono l’interruzione dell’intervento.
Dal basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Faysal A Yafi, MD, University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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