Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EndoPAT-Gerät für endotheliale Dysfunktion bei ED

29. Januar 2026 aktualisiert von: Faysal Yafi, University of California, Irvine

Verwendung des EndoPAT-Geräts zur Beurteilung der endothelialen Dysfunktion bei erektiler Dysfunktion und Hormontherapie

Zur Beurteilung der endothelialen Dysfunktion bei jungen Männern (im Alter von 30–50 Jahren) mit vaskulogener ED, identifiziert durch Penis-Doppler-Ultraschall.

Zur Bewertung von Veränderungen der Endothelfunktion mithilfe von EndoPAT vor und 3–6 Monate nach der täglichen Therapie mit niedrig dosierten Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern (PDE5).

Untersuchung von Veränderungen der Endothelfunktion bei hypogonadalen Patienten vor und 3–6 Monate nach Beginn der Testosteron (T)-Therapie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endotheliale Dysfunktion und Herz-Kreislauf-Gesundheit: Die endotheliale Dysfunktion ist durch eine beeinträchtigte endothelabhängige Vasodilatation gekennzeichnet, die ein entscheidender Faktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist. Das Endothel, die dünne Zellschicht, die die Blutgefäße auskleidet, spielt eine entscheidende Rolle für die Gefäßgesundheit, indem es den Blutfluss, die Gerinnung und die Immunfunktion reguliert. Wenn das Endothel nicht richtig funktioniert, kann dies zu einer Reihe von Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen, darunter Arteriosklerose, Bluthochdruck und erektile Dysfunktion (ED).

Erektile Dysfunktion und endotheliale Dysfunktion: ED ist oft ein früher Marker für endotheliale Dysfunktion und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Insbesondere die vaskulogene ED ist mit einer schlechten Endothelgesundheit verbunden, bei der eine beeinträchtigte Durchblutung des Penisgewebes dazu führt, dass keine Erektion erreicht oder aufrechterhalten werden kann. Diese Erkrankung weist gemeinsame Risikofaktoren mit anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck und Hyperlipidämie auf, was den Zusammenhang zwischen Endothelgesundheit und erektiler Dysfunktion unterstreicht.

Hormontherapie und Endothelfunktion: Die Testosterontherapie (T-Therapie) wird häufig zur Behandlung von Hypogonadismus bei Männern eingesetzt, einer Erkrankung, die durch niedrige Testosteronspiegel gekennzeichnet ist. Hypogonadismus selbst ist mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden, und eine Testosterontherapie hat nachweislich unterschiedliche Auswirkungen auf die Endothelfunktion. Während einige Studien darauf hindeuten, dass Testosteron die Endothelgesundheit verbessern kann, weisen andere auf potenzielle Risiken hin, die weitere Untersuchungen zur Klärung seiner Auswirkungen erfordern.

Aktuelle Wissenslücken:

Prävalenz der endothelialen Dysfunktion bei jungen Männern mit ED: Während der Zusammenhang zwischen endothelialer Dysfunktion und ED nachgewiesen ist, besteht ein Bedarf an präzisen Daten zur Prävalenz und zum Ausmaß der endothelialen Dysfunktion speziell bei jungen Männern mit vaskulogener ED. Das Verständnis dieser Prävalenz kann als Grundlage für gezielte Behandlungsstrategien dienen.

Einfluss von PDE5-Inhibitoren auf die Endothelfunktion: Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren (PDE5) sind eine Erstlinienbehandlung bei ED, da sie bekanntermaßen die erektile Funktion verbessern, indem sie die Durchblutung steigern. Ihr direkter Einfluss auf die Endothelfunktion im Laufe der Zeit ist jedoch noch wenig erforscht, insbesondere im Hinblick auf die langfristigen kardiovaskulären Folgen.

Auswirkungen der Testosterontherapie auf die Endothelgesundheit: Der Einfluss der Testosterontherapie auf die Endothelfunktion bei Männern mit Hypogonadismus ist nicht gut verstanden. Es gibt widersprüchliche Beweise darüber, ob eine Testosterontherapie kardiovaskuläre Vorteile oder Risiken mit sich bringt, sodass umfassende Studien erforderlich sind, um ihre Auswirkungen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Rekrutierung
        • UCI Urology | Men's Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Faysal A Yafi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren
  • Bei Ihnen wurde eine erektile Dysfunktion oder ein Hypogonadismus diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne die oben genannten Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PDE5-Inhibitor-Therapie bei Männern mit vaskulogener erektiler Dysfunktion (ED)
Population: 40 Männer ab 18 Jahren, bei denen eine vaskulogene ED diagnostiziert wurde. Intervention: Tägliche niedrig dosierte PDE5-Inhibitor-Therapie. Bewertungen: Die Endothelfunktion wird mit dem EndoPAT-Gerät zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt.
Arzneimittel: Tägliche niedrig dosierte PDE5-Hemmer-Therapie
Keiner der Studienzweige umfasst eine Kontrollgruppe und die beiden Interventionen werden nicht direkt verglichen. Das Hauptziel besteht darin, die Endothelfunktion mit dem EndoPAT-Gerät zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff in jedem Arm zu bewerten.
Aktiver Komparator: Testosterontherapie bei hypogonadalen Männern
Population: 40 hypogonadale Männer ab 18 Jahren. Intervention: Testosterontherapie gemäß den klinischen Richtlinien. Bewertungen: Die Endothelfunktion wird mit dem EndoPAT-Gerät zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt.
Arzneimittel: Testosterontherapie gemäß klinischen Richtlinien.
Keiner der Studienzweige umfasst eine Kontrollgruppe und die beiden Interventionen werden nicht direkt verglichen. Das Hauptziel besteht darin, die Endothelfunktion mit dem EndoPAT-Gerät zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff zu bewerten.
Kein Eingriff: Vaskulogene ED bestätigt durch Penis-Doppler-Ultraschall
Population: 40 Männer ab 18 Jahren, bei denen eine vaskulogene ED diagnostiziert wurde. Intervention: Keine Bewertungen: Die Endothelfunktion wird mit dem EndoPAT-Gerät zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion, gemessen anhand des Reactive Hyperemia Index (RHI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention

Definition: RHI ist ein vom EndoPAT-Gerät abgeleitetes Maß für die Endothelfunktion, das die Fähigkeit des Endothels beurteilt, auf induzierte Hyperämie zu reagieren.

Messung: Der RHI wird basierend auf den Änderungen des digitalen Pulsvolumens während einer reaktiven Hyperämie nach einem 5-minütigen Arterienverschluss berechnet.

Kriterien zur Bewertung:

Basis-RHI: Gemessen vor jedem Eingriff. RHI nach der Intervention: Gemessen 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention. Verbesserung des RHI: Definiert als Anstieg der RHI-Werte vom Ausgangswert bis zu den Folgemessungen.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Gesundheitsmarker
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention.

Erfolgreiches Ergebnis: Statistisch signifikante Verbesserungen des Blutdrucks, des Lipidprofils und des Blutzuckerspiegels vom Ausgangswert bis nach 3 und 6 Monaten.

Versagen: Keine signifikanten Veränderungen oder Verschlechterung der kardiovaskulären Gesundheitsmarker.
Vom Ausgangswert bis 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention.
Sexuelle Funktionswerte
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention.

Erfolgreiches Ergebnis: Statistisch signifikante Verbesserung der IIEF-Scores vom Ausgangswert bis nach 3 und 6 Monaten.

Versagen: Keine signifikanten Veränderungen oder Verschlechterungen der sexuellen Funktionswerte.
Vom Ausgangswert bis 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention.
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention.
Erfolgreiches Ergebnis: Es wurden minimale und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet. Misserfolg: Häufige oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die einen Abbruch der Intervention erforderlich machen.
Vom Ausgangswert bis 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Faysal A Yafi, MD, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5526

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren