Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EndoPAT Zařízení pro endoteliální dysfunkci u ED

29. ledna 2026 aktualizováno: Faysal Yafi, University of California, Irvine

Využití zařízení EndoPAT pro hodnocení endoteliální dysfunkce při erektilní dysfunkci a hormonální terapii

Posoudit endoteliální dysfunkci u mladých mužů (ve věku 30-50 let) s vaskulogenní ED identifikovanou pomocí penilního dopplerovského ultrazvuku.

Vyhodnotit změny endoteliální funkce pomocí EndoPAT před a 3-6 měsíců po denní nízkodávkové léčbě inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).

Prozkoumat změny endoteliálních funkcí u hypogonadálních pacientů před a 3-6 měsíců po zahájení terapie testosteronem (T)

Přehled studie

Detailní popis

Endoteliální dysfunkce a kardiovaskulární zdraví: Endotelová dysfunkce je charakterizována narušenou vazodilatací závislou na endotelu, která je kritickým faktorem ve vývoji a progresi kardiovaskulárních onemocnění. Endotel, tenká vrstva buněk vystýlající krevní cévy, hraje klíčovou roli ve zdraví cév tím, že reguluje průtok krve, koagulaci a imunitní funkce. Když endotel nefunguje správně, může to vést k řadě kardiovaskulárních stavů, včetně aterosklerózy, hypertenze a erektilní dysfunkce (ED).

Erektilní dysfunkce a endoteliální dysfunkce: ED je často časným markerem endoteliální dysfunkce a kardiovaskulárních onemocnění. Zejména vaskulogenní ED je spojena se špatným endoteliálním zdravím, kdy zhoršený průtok krve do tkáně penisu vede k neschopnosti dosáhnout nebo udržet erekci. Tento stav sdílí společné rizikové faktory s jinými kardiovaskulárními onemocněními, jako je diabetes, hypertenze a hyperlipidémie, což zdůrazňuje propojenou povahu endoteliálního zdraví a ED.

Hormonální terapie a endoteliální funkce: Testosteronová terapie (T terapie) se běžně používá k léčbě hypogonadismu u mužů, což je stav charakterizovaný nízkou hladinou testosteronu. Samotný hypogonadismus je spojen se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění a bylo prokázáno, že terapie testosteronem má různé účinky na endoteliální funkci. Zatímco některé studie naznačují, že testosteron může zlepšit zdraví endotelu, jiné naznačují potenciální rizika, což vyžaduje další výzkum, aby se objasnil jeho dopad.

Současné mezery ve znalostech:

Prevalence endoteliální dysfunkce u mladých mužů s ED: I když je prokázána souvislost mezi endoteliální dysfunkcí a ED, je zapotřebí přesných údajů o prevalenci a rozsahu endoteliální dysfunkce konkrétně u mladých mužů s vaskulogenní ED. Pochopení této prevalence může poskytnout informace o cílených léčebných strategiích.

Vliv inhibitorů PDE5 na endoteliální funkci: Inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) jsou léčbou první volby pro ED, o nichž je známo, že zlepšují erektilní funkci zvýšením průtoku krve. Jejich přímý vliv na endoteliální funkci v průběhu času však zůstává nedostatečně prozkoumán, zejména pokud jde o dlouhodobé kardiovaskulární výsledky.

Účinky testosteronové terapie na endoteliální zdraví: Vliv testosteronové terapie na endoteliální funkci u hypogonadálních mužů není dobře znám. Existují protichůdné důkazy o tom, zda léčba testosteronem přináší kardiovaskulární přínosy nebo rizika, což vyžaduje komplexní studie k určení jejích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Muhammed AM Hammad, MBBCh
  • Telefonní číslo: 714-456-7005
  • E-mail: mahammad@hs.uci.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Nábor
        • UCI Urology | Men's Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faysal A Yafi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži 18 let a více
  • Diagnostikována erektilní dysfunkce nebo hypogonadismus

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez výše uvedených kritérií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba inhibitory PDE5 u mužů s vaskulogenní erektilní dysfunkcí (ED)
Populace: 40 mužů ve věku 18 nebo více let s diagnózou vaskulogické ED. Intervence: Denní léčba nízkými dávkami inhibitoru PDE5. Hodnocení: Endoteliální funkce bude hodnocena pomocí zařízení EndoPAT na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
Žádná větev studie nezahrnuje kontrolní skupinu a tyto dvě intervence nebudou přímo srovnávány. Primárním cílem je zhodnotit endoteliální funkci pomocí zařízení EndoPAT na počátku studie, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci v každém rameni.
Aktivní komparátor: Testosteronová terapie u hypogonadálních mužů
Populace: 40 hypogonadálních mužů ve věku 18 nebo více let Intervence: Terapie testosteronem podle klinických pokynů. Hodnocení: Endoteliální funkce bude hodnocena pomocí zařízení EndoPAT na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
Žádná větev studie nezahrnuje kontrolní skupinu a tyto dvě intervence nebudou přímo srovnávány. Primárním cílem je zhodnotit endoteliální funkci pomocí zařízení EndoPAT na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
Žádný zásah: Vaskulogenní ED potvrzená penilním dopplerovským ultrazvukem
Populace: 40 mužů ve věku 18 nebo více let s diagnózou vaskulogické ED. Intervence: Žádná Hodnocení: Funkce endotelu bude hodnocena pomocí zařízení EndoPAT na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce měřená indexem reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Definice: RHI je míra funkce endotelu odvozená ze zařízení EndoPAT, která hodnotí schopnost endotelu reagovat na indukovanou hyperémii.

Měření: RHI se vypočítá na základě změn digitálního pulzního objemu během reaktivní hyperémie po 5minutové arteriální okluzi.

Kritéria pro hodnocení:

Základní RHI: Měřeno před jakýmkoli zásahem. RHI po intervenci: Měřeno 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci. Zlepšení RHI: Definováno jako zvýšení skóre RHI od výchozího stavu k následným měřením.

Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery kardiovaskulárního zdraví
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců po intervenci.

Úspěšný výsledek: Statisticky významné zlepšení krevního tlaku, lipidového profilu a hladin glukózy v krvi od výchozích hodnot do 3 a 6 měsíců.

Selhání: Žádné významné změny nebo zhoršení markerů kardiovaskulárního zdraví.

Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců po intervenci.
Skóre sexuální funkce
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců po intervenci.

Úspěšný výsledek: Statisticky významné zlepšení skóre IIEF od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců.

Selhání: Žádné významné změny nebo zhoršení skóre sexuálních funkcí.

Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců po intervenci.
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců po intervenci.
Úspěšný výsledek: hlášeny minimální a nezávažné nežádoucí účinky. Selhání: Vysoká frekvence nebo závažné nežádoucí účinky vyžadující přerušení intervence.
Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faysal A Yafi, MD, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit