- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06720597
EndoPAT Zařízení pro endoteliální dysfunkci u ED
Využití zařízení EndoPAT pro hodnocení endoteliální dysfunkce při erektilní dysfunkci a hormonální terapii
Posoudit endoteliální dysfunkci u mladých mužů (ve věku 30-50 let) s vaskulogenní ED identifikovanou pomocí penilního dopplerovského ultrazvuku.
Vyhodnotit změny endoteliální funkce pomocí EndoPAT před a 3-6 měsíců po denní nízkodávkové léčbě inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Prozkoumat změny endoteliálních funkcí u hypogonadálních pacientů před a 3-6 měsíců po zahájení terapie testosteronem (T)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Endoteliální dysfunkce a kardiovaskulární zdraví: Endotelová dysfunkce je charakterizována narušenou vazodilatací závislou na endotelu, která je kritickým faktorem ve vývoji a progresi kardiovaskulárních onemocnění. Endotel, tenká vrstva buněk vystýlající krevní cévy, hraje klíčovou roli ve zdraví cév tím, že reguluje průtok krve, koagulaci a imunitní funkce. Když endotel nefunguje správně, může to vést k řadě kardiovaskulárních stavů, včetně aterosklerózy, hypertenze a erektilní dysfunkce (ED).
Erektilní dysfunkce a endoteliální dysfunkce: ED je často časným markerem endoteliální dysfunkce a kardiovaskulárních onemocnění. Zejména vaskulogenní ED je spojena se špatným endoteliálním zdravím, kdy zhoršený průtok krve do tkáně penisu vede k neschopnosti dosáhnout nebo udržet erekci. Tento stav sdílí společné rizikové faktory s jinými kardiovaskulárními onemocněními, jako je diabetes, hypertenze a hyperlipidémie, což zdůrazňuje propojenou povahu endoteliálního zdraví a ED.
Hormonální terapie a endoteliální funkce: Testosteronová terapie (T terapie) se běžně používá k léčbě hypogonadismu u mužů, což je stav charakterizovaný nízkou hladinou testosteronu. Samotný hypogonadismus je spojen se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění a bylo prokázáno, že terapie testosteronem má různé účinky na endoteliální funkci. Zatímco některé studie naznačují, že testosteron může zlepšit zdraví endotelu, jiné naznačují potenciální rizika, což vyžaduje další výzkum, aby se objasnil jeho dopad.
Současné mezery ve znalostech:
Prevalence endoteliální dysfunkce u mladých mužů s ED: I když je prokázána souvislost mezi endoteliální dysfunkcí a ED, je zapotřebí přesných údajů o prevalenci a rozsahu endoteliální dysfunkce konkrétně u mladých mužů s vaskulogenní ED. Pochopení této prevalence může poskytnout informace o cílených léčebných strategiích.
Vliv inhibitorů PDE5 na endoteliální funkci: Inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) jsou léčbou první volby pro ED, o nichž je známo, že zlepšují erektilní funkci zvýšením průtoku krve. Jejich přímý vliv na endoteliální funkci v průběhu času však zůstává nedostatečně prozkoumán, zejména pokud jde o dlouhodobé kardiovaskulární výsledky.
Účinky testosteronové terapie na endoteliální zdraví: Vliv testosteronové terapie na endoteliální funkci u hypogonadálních mužů není dobře znám. Existují protichůdné důkazy o tom, zda léčba testosteronem přináší kardiovaskulární přínosy nebo rizika, což vyžaduje komplexní studie k určení jejích účinků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammed AM Hammad, MBBCh
- Telefonní číslo: 714-456-7005
- E-mail: mahammad@hs.uci.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elia Abou Chawareb, MD
- Telefonní číslo: 714-456-7005
- E-mail: eaboucha@hotmail.com
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Nábor
- UCI Urology | Men's Health Center
-
Kontakt:
- Muhammed AM Hammad, Mbbch
- Telefonní číslo: 7144567005
- E-mail: mahammad@hs.uci.edu
-
Kontakt:
- Elia Abou Chawareb, MD
- Telefonní číslo: 7144567005
- E-mail: eaboucha@hs.uci.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Faysal A Yafi, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži 18 let a více
- Diagnostikována erektilní dysfunkce nebo hypogonadismus
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez výše uvedených kritérií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba inhibitory PDE5 u mužů s vaskulogenní erektilní dysfunkcí (ED)
Populace: 40 mužů ve věku 18 nebo více let s diagnózou vaskulogické ED.
Intervence: Denní léčba nízkými dávkami inhibitoru PDE5.
Hodnocení: Endoteliální funkce bude hodnocena pomocí zařízení EndoPAT na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
|
Žádná větev studie nezahrnuje kontrolní skupinu a tyto dvě intervence nebudou přímo srovnávány.
Primárním cílem je zhodnotit endoteliální funkci pomocí zařízení EndoPAT na počátku studie, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci v každém rameni.
|
|
Aktivní komparátor: Testosteronová terapie u hypogonadálních mužů
Populace: 40 hypogonadálních mužů ve věku 18 nebo více let Intervence: Terapie testosteronem podle klinických pokynů.
Hodnocení: Endoteliální funkce bude hodnocena pomocí zařízení EndoPAT na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
|
Žádná větev studie nezahrnuje kontrolní skupinu a tyto dvě intervence nebudou přímo srovnávány.
Primárním cílem je zhodnotit endoteliální funkci pomocí zařízení EndoPAT na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
|
|
Žádný zásah: Vaskulogenní ED potvrzená penilním dopplerovským ultrazvukem
Populace: 40 mužů ve věku 18 nebo více let s diagnózou vaskulogické ED.
Intervence: Žádná Hodnocení: Funkce endotelu bude hodnocena pomocí zařízení EndoPAT na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální funkce měřená indexem reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Definice: RHI je míra funkce endotelu odvozená ze zařízení EndoPAT, která hodnotí schopnost endotelu reagovat na indukovanou hyperémii. Měření: RHI se vypočítá na základě změn digitálního pulzního objemu během reaktivní hyperémie po 5minutové arteriální okluzi. Kritéria pro hodnocení: Základní RHI: Měřeno před jakýmkoli zásahem. RHI po intervenci: Měřeno 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci. Zlepšení RHI: Definováno jako zvýšení skóre RHI od výchozího stavu k následným měřením. |
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery kardiovaskulárního zdraví
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců po intervenci.
|
Úspěšný výsledek: Statisticky významné zlepšení krevního tlaku, lipidového profilu a hladin glukózy v krvi od výchozích hodnot do 3 a 6 měsíců. Selhání: Žádné významné změny nebo zhoršení markerů kardiovaskulárního zdraví. |
Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců po intervenci.
|
|
Skóre sexuální funkce
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců po intervenci.
|
Úspěšný výsledek: Statisticky významné zlepšení skóre IIEF od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců. Selhání: Žádné významné změny nebo zhoršení skóre sexuálních funkcí. |
Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců po intervenci.
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců po intervenci.
|
Úspěšný výsledek: hlášeny minimální a nezávažné nežádoucí účinky.
Selhání: Vysoká frekvence nebo závažné nežádoucí účinky vyžadující přerušení intervence.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faysal A Yafi, MD, University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Duševní poruchy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Hypogonadismus
- Erektilní dysfunkce
- Eunuchismus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymů
- Androgeny
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Testosteron
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
Další identifikační čísla studie
- 5526
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .