- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06720597
Urządzenie EndoPAT do leczenia dysfunkcji śródbłonka w ED
Wykorzystanie urządzenia EndoPAT do oceny dysfunkcji śródbłonka w zaburzeniach erekcji i terapii hormonalnej
Ocena dysfunkcji śródbłonka u młodych mężczyzn (w wieku 30-50 lat) z naczyniopochodnymi zaburzeniami erekcji zidentyfikowanymi w badaniu USG Dopplera prącia.
Ocena zmian w funkcji śródbłonka za pomocą EndoPAT przed i 3-6 miesięcy po codziennej terapii inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) w małych dawkach.
Badanie zmian w funkcjonowaniu śródbłonka u pacjentów z hipogonadyzmem przed i 3-6 miesięcy po rozpoczęciu terapii testosteronem (T)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dysfunkcja śródbłonka i zdrowie układu sercowo-naczyniowego: Dysfunkcja śródbłonka charakteryzuje się upośledzonym, zależnym od śródbłonka rozszerzeniem naczyń, które jest krytycznym czynnikiem w rozwoju i postępie chorób sercowo-naczyniowych. Śródbłonek, cienka warstwa komórek wyściełających naczynia krwionośne, odgrywa kluczową rolę w zdrowiu naczyń, regulując przepływ krwi, krzepnięcie i funkcje odpornościowe. Kiedy śródbłonek nie działa prawidłowo, może prowadzić do szeregu chorób sercowo-naczyniowych, w tym miażdżycy, nadciśnienia i zaburzeń erekcji (ED).
Zaburzenia erekcji i zaburzenia śródbłonka: ED jest często wczesnym markerem dysfunkcji śródbłonka i chorób sercowo-naczyniowych. W szczególności naczyniopochodne zaburzenia erekcji są powiązane ze złym stanem śródbłonka, gdzie upośledzony przepływ krwi do tkanki prącia powoduje niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji. Stan ten ma wspólne czynniki ryzyka z innymi chorobami układu krążenia, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie i hiperlipidemia, co podkreśla powiązany charakter zdrowia śródbłonka i zaburzeń erekcji.
Terapia hormonalna i funkcja śródbłonka: Terapia testosteronem (terapia T) jest powszechnie stosowana w leczeniu hipogonadyzmu u mężczyzn, stanu charakteryzującego się niskim poziomem testosteronu. Sam hipogonadyzm wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, a wykazano, że terapia testosteronem ma różny wpływ na funkcję śródbłonka. Chociaż niektóre badania sugerują, że testosteron może poprawić zdrowie śródbłonka, inne wskazują na potencjalne ryzyko, co wymaga dalszych badań w celu wyjaśnienia jego wpływu.
Aktualne luki w wiedzy:
Częstość występowania dysfunkcji śródbłonka u młodych mężczyzn z zaburzeniami erekcji: Chociaż ustalono związek między dysfunkcją śródbłonka a zaburzeniami erekcji, istnieje potrzeba dokładnych danych na temat częstości występowania i zakresu dysfunkcji śródbłonka, szczególnie u młodych mężczyzn z naczyniopochodnymi zaburzeniami erekcji. Zrozumienie tej częstości występowania może pomóc w tworzeniu ukierunkowanych strategii leczenia.
Wpływ inhibitorów PDE5 na funkcję śródbłonka: Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) to leki pierwszego rzutu w przypadku zaburzeń erekcji, o których wiadomo, że poprawiają erekcję poprzez poprawę przepływu krwi. Jednakże ich bezpośredni wpływ na funkcję śródbłonka w czasie pozostaje niedostatecznie zbadany, szczególnie pod względem długoterminowych wyników sercowo-naczyniowych.
Wpływ terapii testosteronem na zdrowie śródbłonka: Wpływ terapii testosteronem na funkcję śródbłonka u mężczyzn z hipogonadyzmem nie jest dobrze poznany. Istnieją sprzeczne dowody na to, czy terapia testosteronem zapewnia korzyści lub ryzyko dla układu krążenia, co wymaga kompleksowych badań w celu określenia jej skutków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammed AM Hammad, MBBCh
- Numer telefonu: 714-456-7005
- E-mail: mahammad@hs.uci.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elia Abou Chawareb, MD
- Numer telefonu: 714-456-7005
- E-mail: eaboucha@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Rekrutacyjny
- UCI Urology | Men's Health Center
-
Kontakt:
- Muhammed AM Hammad, Mbbch
- Numer telefonu: 7144567005
- E-mail: mahammad@hs.uci.edu
-
Kontakt:
- Elia Abou Chawareb, MD
- Numer telefonu: 7144567005
- E-mail: eaboucha@hs.uci.edu
-
Główny śledczy:
- Faysal A Yafi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi
- Zdiagnozowano zaburzenia erekcji lub hipogonadyzm
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niespełniający powyższych kryteriów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia inhibitorami PDE5 u mężczyzn z naczyniopochodnymi zaburzeniami erekcji (ED)
Populacja: 40 mężczyzn w wieku 18 lat i starszych, u których zdiagnozowano naczyniopochodne zaburzenia erekcji.
Interwencja: Codzienna terapia małymi dawkami inhibitora PDE5.
Ocena: Funkcja śródbłonka zostanie oceniona za pomocą urządzenia EndoPAT na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
|
Żadne z ramion badania nie obejmuje grupy kontrolnej i obie interwencje nie będą bezpośrednio porównywane.
Głównym celem jest ocena funkcji śródbłonka za pomocą urządzenia EndoPAT na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w każdym ramieniu.
|
|
Aktywny komparator: Terapia testosteronem u mężczyzn z hipogonadyzmem
Populacja: 40 mężczyzn z hipogonadyzmem w wieku 18 lat i więcej. Interwencja: Terapia testosteronem zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Ocena: Funkcja śródbłonka zostanie oceniona za pomocą urządzenia EndoPAT na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
|
Żadne z ramion badania nie obejmuje grupy kontrolnej i obie interwencje nie będą bezpośrednio porównywane.
Głównym celem jest ocena funkcji śródbłonka za pomocą urządzenia EndoPAT na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Brak interwencji: Naczyniopochodny ED potwierdzony badaniem USG Dopplera prącia
Populacja: 40 mężczyzn w wieku 18 lat i starszych, u których zdiagnozowano naczyniopochodne zaburzenia erekcji.
Interwencja: Brak Ocena: Funkcja śródbłonka zostanie oceniona przy użyciu urządzenia EndoPAT na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka mierzona za pomocą wskaźnika przekrwienia reaktywnego (RHI)
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Definicja: RHI jest miarą funkcji śródbłonka uzyskaną z urządzenia EndoPAT, która ocenia zdolność śródbłonka do reagowania na wywołane przekrwienie. Pomiar: RHI oblicza się na podstawie zmian objętości tętna cyfrowego podczas przekrwienia reaktywnego po 5-minutowym okluzji tętnicy. Kryteria oceny: Wyjściowy RHI: Mierzony przed jakąkolwiek interwencją. RHI po interwencji: Zmierzono po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji. Poprawa RHI: Zdefiniowana jako wzrost wyników RHI od pomiaru początkowego do pomiarów kontrolnych. |
Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery zdrowia układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy po interwencji.
|
Pomyślny wynik: Statystycznie istotna poprawa ciśnienia krwi, profilu lipidowego i poziomu glukozy we krwi w porównaniu z wartością wyjściową do 3 i 6 miesięcy. Niepowodzenie: Brak znaczących zmian lub pogorszenia wskaźników zdrowia układu sercowo-naczyniowego. |
Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Wyniki funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy po interwencji.
|
Pomyślny wynik: Statystycznie istotna poprawa wyników IIEF od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy. Niepowodzenie: Brak znaczących zmian lub pogorszenia wyników funkcji seksualnych. |
Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy po interwencji.
|
Pomyślny wynik: Zgłoszono minimalne i nieciężkie zdarzenia niepożądane.
Niepowodzenie: częste lub poważne zdarzenia niepożądane wymagające przerwania interwencji.
|
Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Faysal A Yafi, MD, University of California, Irvine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zaburzenia gonad
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Hipogonadyzm
- Zaburzenie erekcji
- Eunuchizm
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów
- Androgeny
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Testosteron
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5526
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .