Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie EndoPAT do leczenia dysfunkcji śródbłonka w ED

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Faysal Yafi, University of California, Irvine

Wykorzystanie urządzenia EndoPAT do oceny dysfunkcji śródbłonka w zaburzeniach erekcji i terapii hormonalnej

Ocena dysfunkcji śródbłonka u młodych mężczyzn (w wieku 30-50 lat) z naczyniopochodnymi zaburzeniami erekcji zidentyfikowanymi w badaniu USG Dopplera prącia.

Ocena zmian w funkcji śródbłonka za pomocą EndoPAT przed i 3-6 miesięcy po codziennej terapii inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) w małych dawkach.

Badanie zmian w funkcjonowaniu śródbłonka u pacjentów z hipogonadyzmem przed i 3-6 miesięcy po rozpoczęciu terapii testosteronem (T)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dysfunkcja śródbłonka i zdrowie układu sercowo-naczyniowego: Dysfunkcja śródbłonka charakteryzuje się upośledzonym, zależnym od śródbłonka rozszerzeniem naczyń, które jest krytycznym czynnikiem w rozwoju i postępie chorób sercowo-naczyniowych. Śródbłonek, cienka warstwa komórek wyściełających naczynia krwionośne, odgrywa kluczową rolę w zdrowiu naczyń, regulując przepływ krwi, krzepnięcie i funkcje odpornościowe. Kiedy śródbłonek nie działa prawidłowo, może prowadzić do szeregu chorób sercowo-naczyniowych, w tym miażdżycy, nadciśnienia i zaburzeń erekcji (ED).

Zaburzenia erekcji i zaburzenia śródbłonka: ED jest często wczesnym markerem dysfunkcji śródbłonka i chorób sercowo-naczyniowych. W szczególności naczyniopochodne zaburzenia erekcji są powiązane ze złym stanem śródbłonka, gdzie upośledzony przepływ krwi do tkanki prącia powoduje niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji. Stan ten ma wspólne czynniki ryzyka z innymi chorobami układu krążenia, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie i hiperlipidemia, co podkreśla powiązany charakter zdrowia śródbłonka i zaburzeń erekcji.

Terapia hormonalna i funkcja śródbłonka: Terapia testosteronem (terapia T) jest powszechnie stosowana w leczeniu hipogonadyzmu u mężczyzn, stanu charakteryzującego się niskim poziomem testosteronu. Sam hipogonadyzm wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, a wykazano, że terapia testosteronem ma różny wpływ na funkcję śródbłonka. Chociaż niektóre badania sugerują, że testosteron może poprawić zdrowie śródbłonka, inne wskazują na potencjalne ryzyko, co wymaga dalszych badań w celu wyjaśnienia jego wpływu.

Aktualne luki w wiedzy:

Częstość występowania dysfunkcji śródbłonka u młodych mężczyzn z zaburzeniami erekcji: Chociaż ustalono związek między dysfunkcją śródbłonka a zaburzeniami erekcji, istnieje potrzeba dokładnych danych na temat częstości występowania i zakresu dysfunkcji śródbłonka, szczególnie u młodych mężczyzn z naczyniopochodnymi zaburzeniami erekcji. Zrozumienie tej częstości występowania może pomóc w tworzeniu ukierunkowanych strategii leczenia.

Wpływ inhibitorów PDE5 na funkcję śródbłonka: Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) to leki pierwszego rzutu w przypadku zaburzeń erekcji, o których wiadomo, że poprawiają erekcję poprzez poprawę przepływu krwi. Jednakże ich bezpośredni wpływ na funkcję śródbłonka w czasie pozostaje niedostatecznie zbadany, szczególnie pod względem długoterminowych wyników sercowo-naczyniowych.

Wpływ terapii testosteronem na zdrowie śródbłonka: Wpływ terapii testosteronem na funkcję śródbłonka u mężczyzn z hipogonadyzmem nie jest dobrze poznany. Istnieją sprzeczne dowody na to, czy terapia testosteronem zapewnia korzyści lub ryzyko dla układu krążenia, co wymaga kompleksowych badań w celu określenia jej skutków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Rekrutacyjny
        • UCI Urology | Men's Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Faysal A Yafi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi
  • Zdiagnozowano zaburzenia erekcji lub hipogonadyzm

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci niespełniający powyższych kryteriów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia inhibitorami PDE5 u mężczyzn z naczyniopochodnymi zaburzeniami erekcji (ED)
Populacja: 40 mężczyzn w wieku 18 lat i starszych, u których zdiagnozowano naczyniopochodne zaburzenia erekcji. Interwencja: Codzienna terapia małymi dawkami inhibitora PDE5. Ocena: Funkcja śródbłonka zostanie oceniona za pomocą urządzenia EndoPAT na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
Żadne z ramion badania nie obejmuje grupy kontrolnej i obie interwencje nie będą bezpośrednio porównywane. Głównym celem jest ocena funkcji śródbłonka za pomocą urządzenia EndoPAT na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w każdym ramieniu.
Aktywny komparator: Terapia testosteronem u mężczyzn z hipogonadyzmem
Populacja: 40 mężczyzn z hipogonadyzmem w wieku 18 lat i więcej. Interwencja: Terapia testosteronem zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Ocena: Funkcja śródbłonka zostanie oceniona za pomocą urządzenia EndoPAT na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
Żadne z ramion badania nie obejmuje grupy kontrolnej i obie interwencje nie będą bezpośrednio porównywane. Głównym celem jest ocena funkcji śródbłonka za pomocą urządzenia EndoPAT na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
Brak interwencji: Naczyniopochodny ED potwierdzony badaniem USG Dopplera prącia
Populacja: 40 mężczyzn w wieku 18 lat i starszych, u których zdiagnozowano naczyniopochodne zaburzenia erekcji. Interwencja: Brak Ocena: Funkcja śródbłonka zostanie oceniona przy użyciu urządzenia EndoPAT na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka mierzona za pomocą wskaźnika przekrwienia reaktywnego (RHI)
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji

Definicja: RHI jest miarą funkcji śródbłonka uzyskaną z urządzenia EndoPAT, która ocenia zdolność śródbłonka do reagowania na wywołane przekrwienie.

Pomiar: RHI oblicza się na podstawie zmian objętości tętna cyfrowego podczas przekrwienia reaktywnego po 5-minutowym okluzji tętnicy.

Kryteria oceny:

Wyjściowy RHI: Mierzony przed jakąkolwiek interwencją. RHI po interwencji: Zmierzono po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji. Poprawa RHI: Zdefiniowana jako wzrost wyników RHI od pomiaru początkowego do pomiarów kontrolnych.

Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery zdrowia układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy po interwencji.

Pomyślny wynik: Statystycznie istotna poprawa ciśnienia krwi, profilu lipidowego i poziomu glukozy we krwi w porównaniu z wartością wyjściową do 3 i 6 miesięcy.

Niepowodzenie: Brak znaczących zmian lub pogorszenia wskaźników zdrowia układu sercowo-naczyniowego.

Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy po interwencji.
Wyniki funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy po interwencji.

Pomyślny wynik: Statystycznie istotna poprawa wyników IIEF od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy.

Niepowodzenie: Brak znaczących zmian lub pogorszenia wyników funkcji seksualnych.

Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy po interwencji.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy po interwencji.
Pomyślny wynik: Zgłoszono minimalne i nieciężkie zdarzenia niepożądane. Niepowodzenie: częste lub poważne zdarzenia niepożądane wymagające przerwania interwencji.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Faysal A Yafi, MD, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj